Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti pacienta s vankomycinem a piperacilinem/tazobaktamem (VPT) (VPS) (VPS)

16. srpna 2026 aktualizováno: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající renální účinky vankomycinu v kombinaci s piperacilinem/tazobaktamem nebo meropenemem: Studie bezpečnosti pacientů VPT (VPS)

Studie VPT Safety (VPS) porovnává dvě běžné kombinace antibiotik, aby zjistila, jak ovlivňují ledviny pacientů v nemocnici s vážnými infekcemi. Obě kombinace jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Cílem je pomoci lékařům zjistit, která kombinace je bezpečnější, aby mohli pro své pacienty učinit lepší rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Co je hlavní otázkou studie? Způsobuje kombinace antibiotik vankomycin a piperacilin/tazobaktam (VPT) problémy s ledvinami (akutní poškození ledvin neboli AKI)?
  • Jaké je pozadí výzkumné otázky? VPT je nejčastěji používanou kombinací antibiotik pro pacienty v nemocnici s vážnými infekcemi. Některé studie používající standardní krevní test na ledviny (kreatinin) ukazují více ledvinových problémů (AKI) při užívání VPT než při jiných kombinacích antibiotik, ale tyto studie nejsou vždy příliš přesné. Kvůli tomu někteří lékaři používají jiné kombinace, jako je vankomycin a cefepim (VC) nebo vankomycin a meropenem (VM). Tyto jiné kombinace však mohou mít svá vlastní rizika, jako jsou infekce, které se obtížně léčí, závažný průjem, vyšší náklady nebo problémy s mozkem. Jedna studie použila lepší krevní test na ledviny (cystatin C) a nezjistila více ledvinových problémů při užívání VPT. Další přesnější typ studie (randomizovaná klinická studie) také nezjistila více ledvinových problémů s VPT, ale někteří lidé nesouhlasili s tím, jak byla tato studie provedena. Lékaři si tedy stále nejsou jisti, zda VPT způsobuje více ledvinových problémů, nebo zda mají používat VPT či jinou kombinaci antibiotik pro pacienty v nemocnici s vážnými infekcemi.
  • Proč je AKI důležité? AKI je důležité, protože lidé, kteří jím trpí, mohou mít více srdečních a ledvinových problémů, mohou potřebovat dialýzu, zůstat v nemocnici déle, mít více návštěv v nemocnici, vyšší náklady a vyšší pravděpodobnost úmrtí. Vyhnutí se AKI může pomoci předejít těmto problémům.
  • Jak tato studie pomůže zodpovědět otázku? VPS je randomizovaná studie, která je obvykle přesnější, a používá lepší krevní test na funkci ledvin (cystatin C). Výsledky pomohou lékařům vytvořit lepší směrnice, zlepšit péči a zajistit větší bezpečnost pacientů.
  • Jaké jsou cíle VPS? Hlavním cílem je zjistit, zda VPT skutečně způsobuje problémy s ledvinami, aby lékaři mohli vybrat nejlepší antibiotika pro pacienty s vážnými infekcemi. Studie porovná rozdíly ve speciálním krevním testu na ledviny (cystatin C) mezi pacienty užívajícími VPT a těmi, kteří užívají VM. Dalšími cíli je porovnat věci jako problémy s ledvinami, infekce, délku pobytu v nemocnici, opakované návštěvy nemocnice, zda pacienti potřebují dýchací přístroj nebo léky na nízký krevní tlak, kvalitu života a úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
852

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hospitalizovaný nebo bude hospitalizován.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Závažná nebo suspektní závažná infekce, pro kterou je VPT nebo VM považováno lékařem za standardní péči o širokospektrální kombinaci antibiotik.
  4. Zařazení může být dokončeno před první dávkou antibiotik (ideálně) a nejpozději před druhou dávkou (alternativně).
  5. Získání souhlasu/zařazení klinicky významně nezpozdí podání antibiotik.
  6. Dostupné výchozí a ≥ 1 předchozí hladiny Scr (během 1 roku).
  7. Pacient nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení

1. Akutní poškození ledvin (≥ střední) (KDIGO stadium 2–3) (zvýšení Scr ≥ 2krát oproti chronické výchozí hodnotě) (na základě Scr).

2. Chronické onemocnění ledvin (≥ středně až těžce snížená eGFR) (KDIGO stadium G3b–G5) (dle anamnézy nebo eGFR ≤ 44 ml/min/1,73 m²) (na základě Scr).

3. Alergie na beta-laktamová antibiotika.

4. Kontraindikace VPT nebo VM.

5. Infekce vyžadující specificky VPT nebo VM nebo jiný režim antibiotik.

6. Účast v jiné výzkumné studii s intervencemi, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Piperacilin/tazobaktam
Vankomycin plus piperacilin/tazobaktam
Lék: Piperacilin + Tazobaktam

Dávkování PT (skryté): Dávkování PT je standardní bez ohledu na závažnost infekce.

4,5 g IV nasycovací dávka po dobu 30 min, poté 4,5 g IV po dobu 4 hodin (prodloužená infuze) 6 hodin po nasycovací dávce, a poté každých 8 hodin
Aktivní komparátor: Meropenem
Vankomycin plus meropenem
Lék: meropenem

M dávkování (skryté): M dávkování závisí na závažnosti infekce.

Úvodní dávka 1 g IV po dobu 30 minut, poté 1 g IV po dobu 4 hodin (prodloužená infuze) každých 8 hodin (výchozí dávkování).

Klinik má možnost zvýšit na 2 g IV každých 8 hodin u závažných infekcí a snížit zpět na výchozí dávkování, pokud dříve zvolené vyšší dávkování již není považováno za indikované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cystatin C v séru (Scys)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl mezi nejvyšším Scys (mg/L) po léčbě během 7 dnů minus Scys před léčbou, vyjádřený jako poměr k hladině před léčbou
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)/smrt
Časové okno: 7 dní
Míra AKI/úmrtí dle KDIGO ADQI stadií 0-4 (rozšířeno o biomarkery poškození) (na základě Scr-Scys, Scys, Scr) (přechodná <72 vs. perzistující >72 h)
7 dní
Infekční komplikace
Časové okno: 90 dnů
Míra MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/houbová/CDI
90 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový kreatinin (Scr)
Časové okno: 7 dní
Rozdíl mezi nejvyšším Scr (mg/l) po léčbě během 7 dnů minus Scr před léčbou vyjádřeno jako poměr k hladině před léčbou
7 dní
Biomarkery poranění ledvin
Časové okno: 90 dnů
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bassett Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení