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Die Vancomycin-Piperacillin/Tazobactam (VPT) Patientensicherheitsstudie (VPS) (VPS)

16. August 2026 aktualisiert von: Daniel Freilich, MD, Bassett Healthcare

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der renalen Wirkungen von Vancomycin in Kombination mit entweder Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem: VPT Patientensicherheits- (VPS) Studie

Die VPT-Sicherheitsstudie (VPS) vergleicht zwei gängige Antibiotikakombinationen, um herauszufinden, wie sie die Nieren von Patienten mit schweren Infektionen im Krankenhaus beeinflussen. Beide Kombinationen sind von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Ziel ist es, Ärzten dabei zu helfen, zu erkennen, welche Kombination sicherer ist, damit sie bessere Entscheidungen für ihre Patienten treffen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Was ist die Hauptfrage der Studie? Verursacht die Antibiotika-Kombination Vancomycin und Piperacillin/Tazobactam (VPT) Nierenprobleme (akute Nierenschädigung oder AKI)?
  • Was ist der Hintergrund der Forschungsfrage? VPT ist die häufigste Antibiotika-Kombination für Patienten im Krankenhaus mit schweren Infektionen. Einige Studien mit einem standardmäßigen Nierenbluttest (Kreatinin) zeigen mehr Nierenprobleme (AKI) mit VPT als mit anderen Antibiotika-Kombinationen, aber diese Studien sind nicht immer sehr genau. Aus diesem Grund verwenden einige Ärzte andere Kombinationen wie Vancomycin und Cefepim (VC) oder Vancomycin und Meropenem (VM). Diese anderen Kombinationen können jedoch eigene Risiken haben, wie schwer behandelbare Infektionen, schweren Durchfall, höhere Kosten oder Probleme mit dem Gehirn. Eine Studie verwendete einen besseren Nierenbluttest (Cystatin C) und fand keine vermehrten Nierenprobleme mit VPT. Eine andere genauere Art von Studie (randomisierte klinische Studie) fand ebenfalls keine vermehrten Nierenprobleme mit VPT, aber einige Leute waren nicht mit der Durchführung dieser Studie einverstanden. Daher sind sich Ärzte immer noch unsicher, ob VPT mehr Nierenprobleme verursacht oder ob sie VPT oder eine andere Antibiotika-Kombination für Patienten im Krankenhaus mit schweren Infektionen verwenden sollten.
  • Warum ist AKI wichtig? AKI ist wichtig, weil Menschen, die es bekommen, mehr Herz- und Nierenprobleme haben, möglicherweise Dialyse benötigen, länger im Krankenhaus bleiben, mehr Krankenhausbesuche haben, höhere Kosten und eine höhere Wahrscheinlichkeit zu sterben. Die Vermeidung von AKI kann helfen, diese Probleme zu verhindern.
  • Wie wird diese Studie helfen, die Frage zu beantworten? VPS ist eine randomisierte Studie, die normalerweise genauer ist, und verwendet einen besseren Nierenfunktionstest (Cystatin C). Die Ergebnisse werden Ärzten helfen, bessere Richtlinien zu erstellen, die Versorgung zu verbessern und Patienten sicherer zu machen.
  • Was sind die Ziele von VPS? Das Hauptziel ist herauszufinden, ob VPT wirklich Nierenprobleme verursacht, damit Ärzte die besten Antibiotika für Patienten mit schweren Infektionen auswählen können. Die Studie wird Unterschiede in einem speziellen Nierenbluttest (Cystatin C) zwischen Patienten, die VPT erhalten, und denen, die VM erhalten, untersuchen. Weitere Ziele sind, Vergleiche bei Nierenproblemen, Infektionen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, wiederholte Krankenhausbesuche, ob die Patienten eine Beatmungsmaschine oder Medikamente gegen niedrigen Blutdruck benötigen, Lebensqualität und Sterblichkeitsraten anzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
852

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
    • North Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Daphne-Dominique Villanueva, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Hospitalisiert oder hospitalisiert werdend.
  2. Alter >/=18 Jahre.
  3. Schwere oder vermutete schwere Infektion, für die VPT oder VM vom Kliniker als Breitspektrum-Kombinationsantibiotika-Standardversorgung angesehen wird.
  4. Einschreibung kann vor der ersten Dosis des Antibiotikums (idealerweise) und spätestens vor der zweiten Dosis (alternativ) abgeschlossen werden.
  5. Einwilligung/Einschreibung wird die Verabreichung des Antibiotikums klinisch nicht signifikant verzögern.
  6. Ausgangs-Scr und >/=1 vorheriger Scr verfügbar (innerhalb von 1 Jahr).
  7. Patient oder gesetzlicher Vertreter in der Lage, Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien

  1. AKI ( >/=moderat) (KDIGO Stadium 2-3) (Scr-Anstieg >/=2-fach vom chronischen BL) (Scr-basiert).
  2. CKD ( >/=moderat bis stark verringerte eGFR) (KDIGO Stadium G3b-G5) (anhand der Vorgeschichte oder eGFR </=44 ml/min/1,73 m²) (Scr-basiert).
  3. Beta-Lactam-Allergie.
  4. Kontraindikation für VPT oder VM.
  5. Infektion, die spezifisch VPT oder VM oder ein anderes Antibiotika-Regime erfordert.
  6. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Interventionen, die die Studienendpunkte beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Piperacillin/Tazobactam
Vancomycin plus piperacillin/tazobactam
Arzneimittel: Piperacillin + Tazobactam

PT-Dosierung (verdeckt): Die PT-Dosierung ist unabhängig vom Schweregrad der Infektion standardmäßig.

4,5 g i.v. Aufsättigungsdosis über 30 min, dann 6 Stunden nach der Aufsättigungsdosis 4,5 g i.v. über 4 h (verlängerte Infusion), und dann alle 8 h.
Aktiver Komparator: Meropenem
Vancomycin plus Meropenem
Arzneimittel: Meropenem

M-Dosierung (verdeckt): Die M-Dosierung hängt von der Schwere der Infektion ab.

1 g Aufsättigungsdosis i.v. über 30 min, dann 1 g i.v. über 4 h (verlängerte Infusion) alle 8 h (Standarddosierung).

Der Kliniker hat die Wahl, bei schweren Infektionen auf 2 g i.v. alle 8 h zu erhöhen und wieder auf die Standarddosierung zurückzugehen, falls die zuvor gewählte höhere Dosierung nicht länger als indiziert angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cystatin C (Scys)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied zwischen höchstem Scys (mg/L) nach Behandlung über 7 Tage abzüglich Scys vor Behandlung, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung (AKI)/Tod
Zeitfenster: 7 Tage
AKI/Tod KDIGO ADQI Stadien 0-4 (erweitert mit Verletzungsbiomarkern) (Scr-Scys, Scys, Scr basiert) (transient <72 vs. persistent >72 h) Rate
7 Tage
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
MDR (MRSA, VRE, ESBL, CRE)/Pilz/CDI-Rate
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinin (Scr)
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied zwischen dem höchsten Scr (mg/L) nach Behandlung über 7 Tage minus dem Scr vor Behandlung, ausgedrückt als Verhältnis zum Ausgangswert vor Behandlung
7 Tage
Nierenschädigungs-Biomarker
Zeitfenster: 90 Tage
NGAL, TIMP-2×IGFBP7, KIM-1, ACR
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bassett Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Freilich, MD, Bassett Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00538615
  • BPS-2024C3-42018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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