Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj mobilní aplikace pro pacienty s hypertenzí

16. června 2026 aktualizováno: Rabia BAYRAMBEY, Kafkas University

Efekt mobilní aplikace vyvinuté pro pacienty s hypertenzí na kontrolu krevního tlaku, dodržování léčby a vlastní účinnost: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt, založený na Kingově teorii dosahování cílů, si klade za cíl vyvinout mobilní aplikaci pro osoby starší 18 let s diagnózou hypertenze. Projekt zahrnuje fáze tvorby vzdělávacího obsahu, návrhu mobilní aplikace, implementace a hodnocení účinnosti. V rámci projektu bude pomocí validních a spolehlivých měřicích nástrojů posuzována kontrola krevního tlaku, úroveň sebeúčinnosti a chování při dodržování léčby; cílem je podpořit toto chování prostřednictvím vyvinuté mobilní zdravotní aplikace. Klinické léčebné procesy účastníků, farmakologické úpravy léčby plánované lékařem a změny dávkování léků budou z rozsahu projektu vyloučeny. Během studie nebude zasahováno do aktuálně aplikované lékařské léčby; rutinní klinické sledování a léčebné procesy účastníků budou pokračovat v rámci standardní péče. V rámci projektu budou implementovány pouze vzdělávací a mobilní aplikací podporované intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze, systémové onemocnění charakterizované trvale vysokým krevním tlakem, je významným zdravotním problémem kvůli své vysoké prevalenci v populaci a závažným komplikacím, které se mohou rozvinout, pokud není kontrolována. V léčbě hypertenze je udržování kontroly krevního tlaku klíčové pro úspěch léčby. Kromě farmakologických metod se běžně používají i změny životního stylu, jako je regulace hmotnosti, odvykání kouření, pravidelné cvičení, hygiena spánku, omezení soli, vyvážená strava a snižování stresu. Literatura uvádí, že intervence zaměřené na zlepšení zdravotního chování hypertoniků, prezentované metodami podporujícími aktivní účast a obohacené o digitální nástroje, jsou účinnější než tradiční metody z hlediska výsledků učení a trvalé změny chování. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek mobilní zdravotní aplikace strukturované podle Kingovy teorie dosahování cílů na kontrolu krevního tlaku, adherenci k léčbě a vlastní účinnost u hypertoniků. Unikátním aspektem tohoto výzkumu je, že mobilní aplikace vyvinutá pro hypertoniky nabízí přístup k učení a péči, který podporuje vzájemně cílenou interakci mezi jednotlivcem a systémem, spíše než aby byla pouze nástrojem poskytujícím informace. Tento projekt, první svého druhu realizovaný pod vedením sestry a unikátní pro kulturu provincie, kde studie probíhá, obsahuje mobilní aplikaci pro kontrolu krevního tlaku. Dalším unikátním aspektem je vývoj kolaborativního modelu, který přispívá k multidisciplinárnímu managementu hypertenze prostřednictvím individualizovaného protokolu péče strukturovaného na základě Kingovy teorie dosahování cílů, vyvinutého pod vedením sestry. Tyto úspěchy dělají náš projekt pro naši zemi jedinečným a inovativním. Výzkum bude prováděn v nemocnici v Karsu s použitím randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu zahrnujícího pretest, posttest a průběžná měření. 160 účastníků, stanovených pomocí silové analýzy, bude randomizováno do skupiny s mobilní aplikací (n=80) a kontrolní skupiny (n=80) pomocí počítačového randomizačního seznamu vytvořeného v programu R. Jednotlivci ve skupině s mobilní aplikací začnou používat mobilní aplikaci, staženou z Google Play a App Store, která je strukturována podle teoretických komponent Kingovy teorie dosahování cílů a navržena tak, aby přinesla změnu chování u hypertoniků. Výsledky studie budou hodnoceny pomocí Demografického informačního formuláře, Formuláře pro monitorování krevního tlaku, Hill-Bone škály adherence k léčbě hypertenze, Škály vlastní účinnosti u hypertenze a Škály použitelnosti mobilní aplikace. Tento projekt si klade za cíl vytvořit vědecké důkazy o účinnosti mobilní zdravotní aplikace vyvinuté pro pacienty s hypertenzí, podpořit aktivní účast jednotlivců na jejich zdravotních procesech prostřednictvím mobilní aplikace, přispět k šíření přístupů založených na digitálním zdraví v akademických a aplikačních oblastech a sdílet výsledky tohoto projektu v mezinárodní literatuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze nejméně 1 rok před zařazením do studie
  • Aktuálně užívá léky na hypertenzi
  • Schopen používat smartphone
  • Schopen měřit krevní tlak doma
  • Žádná závažná zraková nebo sluchová vada
  • Schopen komunikovat v češtině
  • Gramotný
  • Ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let nebo nad 85 let
  • Přítomnost závažného souběžného chronického onemocnění ovlivňujícího účast
  • Závažné fyzické nebo kognitivní postižení bránící účasti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mobilní aplikace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do vzorku, budou informováni o studii a pozváni k účasti. Od pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, bude získán ústní a písemný souhlas. Doba sledování u pacientů zařazených do procesu s mobilní aplikací se v literatuře liší od 1,5 měsíce (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 měsíců (Lee et al., 2024) až po 6 měsíců (Bozorgi et al., 2021). V souladu s tím byla doba používání aplikace stanovena na 3 měsíce (12 týdnů). Doby sledování se v literatuře liší. Pro stanovení vhodné doby sledování pacientů byly přezkoumány studie v literatuře. Doba sledování v těchto studiích se pohybuje od 2 do 8 týdnů (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025). Proto byla doba sledování v této studii stanovena na 2 týdny. Celkem bude provedeno 7 měření: pretest, posttest a 5 průběžných měření.
Behaviorální: Mobilní aplikace
Mobilní aplikace bude vyvinuta pro pacienty s hypertenzí. Bude obsahovat vzdělávací videa, vzdělávací texty a upomínky.
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti splňující kritéria pro zařazení do vzorku budou informováni o studii a pozváni k účasti. Od pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, bude získán ústní i písemný souhlas. Na pacientech nebude prováděn žádný zásah. Proto bylo období sledování v této studii nastaveno na 2 týdny. Celkem bude provedeno 7 měření: předběžný test, závěrečný test a 5 průběžných měření. Závěrečné testy budou provedeny po 3 měsících.
Behaviorální: kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude rušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický informační formulář
Časové okno: Na začátku studie
Tento formulář, vyvinutý na základě přezkumu literatury, obsahuje 19 otázek. Před spuštěním mobilní aplikace bude tento formulář použit ke sběru sociodemografických údajů pacientů.
Na začátku studie
Formulář pro měření a monitorování krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce
Všechna měření krevního tlaku provede výzkumník pomocí kalibrovaného rtuťového tlakoměru (monitoru krevního tlaku). První měření bude provedeno z obou paží. Pokud je zaznamenán rozdíl více než 10 mmHg mezi pažemi, pak všechna následující měření krevního tlaku budou provedena z paže s vyšším naměřeným tlakem. Průměr ze tří měření krevního tlaku z určené paže bude poté použit pro hodnocení. Hodnoty krevního tlaku pacientů budou měřeny každé dva týdny po dobu tří měsíců od začátku používání mobilní aplikace a zaznamenány do příslušného formulářového deníku pro hodnocení.
Od výchozího stavu do 3. měsíce
Hill-Bone škála adherence k léčbě hypertenze (HBHTTUÖ)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla stanovena na 0,83. Stupnice se skládá z celkem 14 otázek s použitím 4-bodové Likertovy stupnice. Odpovědi jsou bodovány jako (1) "Nikdy", (2) "Někdy", (3) "Většinu času" a (4) "Vždy". Všechny otázky kromě otázky 6 jsou negativní otázky. Stupnice se skládá z podstupnic pro schůzky, lékařskou a nutriční oblast kromě celkového skóre. Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 do 42. Pokud pacient odpoví na všechny otázky pozitivně a získá skóre "0", je považován za plně vyhovujícího. Čím nižší skóre, tím vyšší compliance. Po získání informovaného souhlasu od účastníků bude příslušná stupnice administrována jako pretest. Po dokončení procesu používání mobilní aplikace bude stejná stupnice opakována jako posttest ve třetím měsíci aplikace.
Výchozí stav a 3. měsíc
Škála self-efficacy u hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
Škála se skládá z 20 položek.
Původní škála používá 4bodovou Likertovu škálu, kde každá položka se pohybuje od „vůbec neodpovídající“ (1 bod) po „velmi odpovídající“ (4 body).
Položky jsou hodnoceny od 1 do 4 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň self-efficacy v souvislosti s hypertenzí.
Cronbachův alfa koeficient reliability škály byl 0,78.
Po získání informovaného souhlasu od účastníků bude příslušná škála použita jako pretest.
Jakmile bude dokončen proces používání mobilní aplikace, bude stejná škála opakována jako posttest ve třetím měsíci používání aplikace.
Výchozí stav a 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála použitelnosti mobilní aplikace
Časové okno: Škálovatelnost mobilní aplikace bude použita pro hodnocení jak odborníků, tak pacientů. Výstup 1 (Odborníci): Na začátku Výstup 2 (Pacienti): Ve 3. měsíci
Škála je 7bodová Likertova škála sestávající z 10 faktorů, každý se 4 položkami, celkem tedy 40 položek. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály roste i použitelnost. Ve studii bylo zjištěno, že hodnoty Cronbachova alfa koeficientu se pohybovaly v rozmezí 0,74 až 0,94.
Škálovatelnost mobilní aplikace bude použita pro hodnocení jak odborníků, tak pacientů. Výstup 1 (Odborníci): Na začátku Výstup 2 (Pacienti): Ve 3. měsíci
DISCERN (Kvalitativní kritéria pro informace o zdraví pro spotřebitele)
Časové okno: At baseline
Škála DISCERN byla vyvinuta k hodnocení kvality vzdělávacích materiálů určených k informování jednotlivců o zdraví a možnostech léčby. Každá otázka je hodnocena na škále 1 až 5 bodů, od Ano po Ne. Definitivní odpověď „Ano“ získává 5 bodů, zatímco definitivní odpověď „Ne“ získává 1 bod. Celkový počet odpovědí se používá k získání skóre DISCERN v rozmezí 15 až 75, přičemž skóre mezi 16 a 26 je klasifikováno jako velmi nedostatečné. Položka 16, která poskytuje celkové hodnocení, je dále hodnocena takto: 63–75 bodů výborné, 51–62 bodů dobré, 39–50 bodů průměrné a 27–38 bodů nedostatečné. Kvalita a spolehlivost vzdělávacích materiálů bude hodnocena odborníky pomocí standardizované škály na začátku studie, před integrací do mobilní aplikace. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu a spolehlivost.
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafkas University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
  • Ředitel studie: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80576354-050-99/886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou sdíleny za účelem ochrany důvěrnosti účastníků. Vzhledem k citlivé povaze zdravotních údajů shromážděných prostřednictvím digitální zdravotní aplikace naše schválení etickou komisí omezuje přístup k údajům pouze na hlavní výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení