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Sviluppare un'app mobile per pazienti con ipertensione

16 giugno 2026 aggiornato da: Rabia BAYRAMBEY, Kafkas University

Effetto di un'applicazione mobile sviluppata per pazienti ipertesi sul controllo della pressione sanguigna, l'aderenza al trattamento e l'autoefficacia: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto, basato sulla Teoria del Raggiungimento degli Obiettivi di King, mira a sviluppare un'applicazione mobile per individui di età superiore ai 18 anni con diagnosi di ipertensione. Il progetto comprende le fasi di creazione di contenuti educativi, progettazione dell'applicazione mobile, implementazione e valutazione dell'efficacia. Nell'ambito del progetto, il controllo della pressione arteriosa, i livelli di autoefficacia e i comportamenti di aderenza al trattamento degli individui saranno valutati utilizzando strumenti di misura validi e affidabili, e l'obiettivo è supportare questi comportamenti attraverso l'applicazione sanitaria mobile sviluppata. I processi di trattamento clinico dei partecipanti, gli aggiustamenti del trattamento farmacologico pianificati dal medico e i cambiamenti del dosaggio dei farmaci saranno esclusi dall'ambito del progetto. Nello studio non verrà apportata alcuna modifica al trattamento medico attualmente applicato; il follow-up clinico di routine e i processi di trattamento dei partecipanti proseguiranno nel quadro delle cure standard. Nell'ambito del progetto verranno implementati solo interventi educativi e di supporto basati su applicazioni mobili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione, una malattia sistemica caratterizzata da una pressione arteriosa persistentemente elevata, è un problema sanitario significativo a causa della sua diffusione nella popolazione e delle gravi complicanze che possono svilupparsi se non controllata. Nel trattamento dell'ipertensione, il mantenimento del controllo pressorio è cruciale per il successo terapeutico. Oltre ai metodi farmacologici, vengono comunemente utilizzate anche modifiche dello stile di vita come la gestione del peso, la cessazione del fumo, l'esercizio fisico regolare, l'igiene del sonno, la restrizione del sale, un'alimentazione equilibrata e la riduzione dello stress. La letteratura riporta che gli interventi volti a migliorare i comportamenti di salute dei pazienti ipertesi, presentati attraverso metodi che incoraggiano la partecipazione attiva e sono arricchiti con strumenti digitali, sono più efficaci dei metodi tradizionali in termini di risultati di apprendimento e cambiamento comportamentale duraturo. Questo studio mira a valutare l'effetto di un'applicazione mobile per la salute strutturata sulla Teoria del conseguimento dell'obiettivo di King sul controllo della pressione arteriosa, l'aderenza al trattamento e l'autoefficacia nei pazienti ipertesi. L'aspetto unico di questa ricerca è che l'applicazione mobile sviluppata per i pazienti ipertesi offre un approccio di apprendimento e cura che supporta un'interazione reciprocamente orientata agli obiettivi tra l'individuo e il sistema, piuttosto che essere semplicemente uno strumento informativo. Questo progetto, il primo del suo genere a essere condotto sotto la guida di infermieri e unico per la cultura della provincia in cui si svolge lo studio, presenta un'applicazione mobile per il controllo della pressione arteriosa. Un altro aspetto unico è lo sviluppo di un modello collaborativo che contribuisce alla gestione multidisciplinare dell'ipertensione attraverso un protocollo di cura individualizzato strutturato basato sulla Teoria del conseguimento dell'obiettivo di King, sviluppato sotto la guida di infermieri. Questi risultati rendono il nostro progetto unico e innovativo per il nostro paese. La ricerca sarà condotta in un ospedale di Kars utilizzando un disegno sperimentale randomizzato controllato che include misurazioni pre-test, post-test e intermedie. 160 partecipanti, determinati dall'analisi di potenza, saranno assegnati casualmente al gruppo dell'applicazione mobile (n=80) e al gruppo di controllo (n=80) tramite una lista di randomizzazione computerizzata creata utilizzando il programma R. Gli individui nel gruppo dell'applicazione mobile inizieranno a utilizzare l'applicazione mobile, scaricata da Google Play e dall'App Store, strutturata secondo le componenti teoriche della Teoria del conseguimento dell'obiettivo di King e progettata per indurre un cambiamento comportamentale nei pazienti ipertesi. I risultati dello studio saranno valutati utilizzando un modulo informativo demografico, un modulo di monitoraggio della pressione arteriosa, la scala di aderenza al trattamento dell'ipertensione Hill-Bone, la scala di autoefficacia per l'ipertensione e una scala di usabilità dell'applicazione mobile. Questo progetto mira a generare prove scientifiche sull'efficacia di un'applicazione mobile per la salute sviluppata per pazienti ipertesi, supportare la partecipazione attiva degli individui nei loro processi di salute attraverso l'applicazione mobile, contribuire alla diffusione degli approcci basati sulla salute digitale in ambiti accademici e applicati e condividere i risultati di questo progetto nella letteratura internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Diagnosi di ipertensione almeno 1 anno prima dell'arruolamento<\/li>
  • Uso attuale di farmaci antipertensivi<\/li>
  • In grado di utilizzare uno smartphone<\/li>
  • In grado di misurare la pressione sanguigna a casa<\/li>
  • Nessun grave deficit visivo o uditivo<\/li>
  • In grado di comunicare in turco<\/li>
  • Alfabetizzato<\/li>
  • Disposto a partecipare e fornire il consenso informato<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni<\/li>
    • Presenza di malattia cronica grave concomitante che influisca sulla partecipazione<\/li>
    • Grave compromissione fisica o cognitiva che impedisca la partecipazione<\/li>
    • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 30 kg\/m²<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Applicazione Mobile
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per il campionamento saranno informati sullo studio e invitati a partecipare. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio. Il periodo di follow-up per i pazienti inclusi nel processo dell'applicazione mobile varia in letteratura da 1,5 mesi (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 mesi (Lee et al., 2024), a 6 mesi (Bozorgi et al., 2021). Di conseguenza, la durata dell'applicazione è stata determinata in 3 mesi (12 settimane). I periodi di follow-up variano in letteratura. Per determinare il tempo di follow-up appropriato per i pazienti, sono stati esaminati gli studi in letteratura. Il periodo di follow-up in questi studi varia da 2 a 8 settimane (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025). Pertanto, il periodo di follow-up in questo studio è stato determinato in 2 settimane. Saranno effettuate un totale di 7 misurazioni: pre-test, post-test e 5 misurazioni intermedie.
Comportamentale: Applicazione mobile
L'applicazione mobile sarà sviluppata per pazienti con ipertensione. Includerà video educativi, testi educativi e promemoria.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione del campionamento saranno informati sullo studio e invitati a partecipare. Il consenso verbale e scritto sarà ottenuto dai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare. Nessun intervento verrà eseguito sui pazienti. Pertanto, il periodo di follow-up in questo studio è stato fissato a 2 settimane. Verranno eseguite un totale di 7 misurazioni: un pre-test, un post-test e 5 misurazioni intermedie. I post-test saranno condotti dopo 3 mesi.
Comportamentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non sarà oggetto di interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni Demografiche
Lasso di tempo: Al basale
Questo modulo, sviluppato in seguito a una revisione della letteratura, contiene 19 domande. Prima del lancio dell'applicazione mobile, questo modulo verrà utilizzato per raccogliere i dati sociodemografici dei pazienti.
Al basale
Modulo di Misurazione e Monitoraggio della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Tutte le misurazioni della pressione sanguigna saranno effettuate dal ricercatore utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio calibrato (misuratore di pressione sanguigna). La prima misurazione sarà effettuata su entrambe le braccia. Se viene registrata una differenza di oltre 10 mmHg tra le braccia, tutte le successive misurazioni della pressione sanguigna saranno effettuate sul braccio con la lettura della pressione sanguigna più alta. La media delle tre misurazioni della pressione sanguigna effettuate sul braccio identificato sarà poi utilizzata per la valutazione. I valori della pressione sanguigna dei pazienti saranno misurati ogni due settimane per tre mesi a partire dall'inizio dell'utilizzo dell'applicazione mobile e registrati nell'apposito registro del modulo per la valutazione.
Dal basale al mese 3
Scala di aderenza al trattamento dell'ipertensione Hill-Bone (HBHTTUÖ)
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Il valore dell'alfa di Cronbach della scala è risultato essere 0,83. La scala consiste in un totale di 14 domande che utilizzano una scala Likert a 4 punti. Le risposte sono valutate come (1) "Mai", (2) "A volte", (3) "La maggior parte delle volte" e (4) "Sempre". Tutte le domande eccetto la domanda 6 sono domande negative. La scala è composta da sottoscale di appuntamento, medica e nutrizionale oltre al punteggio totale. Il punteggio complessivo della scala varia da 0 a 42. Quando un paziente risponde a tutte le domande positivamente e ottiene un punteggio di "0", è considerato pienamente conforme. Più basso è il punteggio, maggiore è la compliance. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti, la scala pertinente verrà somministrata come pre-test. Una volta completato il processo di utilizzo dell'applicazione mobile, la stessa scala verrà ripetuta come post-test al terzo mese dell'applicazione.
Basale e mese 3
Scala di Autoefficacia per l'Ipertensione
Lasso di tempo: Basale e Mese 3
La scala è composta da 20 item. La scala originale utilizza una scala Likert a 4 punti, con ciascun item che va da "per niente appropriato" (1 punto) a "molto appropriato" (4 punti). Gli item vengono valutati tra 1 e 4 punti. Dalla scala si ottiene un punteggio totale da 20 a 80 punti. Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di autoefficacia nell'ipertensione. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è risultato essere 0.78. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti, la scala pertinente verrà somministrata come pre-test. Una volta completato il processo di utilizzo dell'applicazione mobile, la stessa scala verrà ripetuta come post-test al terzo mese di applicazione.
Basale e Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Usabilità delle Applicazioni Mobili
Lasso di tempo: La scala di usabilità dell'applicazione mobile sarà utilizzata sia per le valutazioni degli esperti che per quelle dei pazienti. Esito 1 (Esperti): Al basale Esito 2 (Pazienti): Al mese 3
La scala è una scala di tipo Likert a 7 punti, composta da 10 fattori, ciascuno con 4 item, per un totale di 40 item. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche l'usabilità. Nello studio, è stato determinato che i valori del coefficiente alfa di Cronbach variavano da 0,74 a 0,94.
La scala di usabilità dell'applicazione mobile sarà utilizzata sia per le valutazioni degli esperti che per quelle dei pazienti. Esito 1 (Esperti): Al basale Esito 2 (Pazienti): Al mese 3
DISCERN (Criteri di Qualità per le Informazioni Sanitarie ai Consumatori)
Lasso di tempo: Al basale
La scala DISCERN è stata sviluppata per valutare la qualità dei materiali formativi progettati per informare le persone sulle opzioni sanitarie e terapeutiche.
Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5 punti, da Sì a No. Una risposta affermativa definitiva riceve 5 punti, mentre una risposta negativa definitiva riceve 1 punto.
Il numero totale di risposte viene utilizzato per ottenere un punteggio DISCERN che va da 15 a 75, con punteggi compresi tra 16 e 26 classificati come molto inadeguati.
L'item 16, che fornisce la valutazione complessiva, viene ulteriormente valutato come segue: 63-75 punti eccellente, 51-62 punti buono, 39-50 punti medio e 27-38 punti inadeguato.
La qualità e l'affidabilità dei materiali formativi saranno valutate da esperti utilizzando una scala standardizzata al basale, prima dell'integrazione nell'applicazione mobile.
Punteggi più alti indicano migliore qualità e affidabilità.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafkas University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
  • Direttore dello studio: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80576354-050-99/886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei partecipanti. A causa della natura sensibile dei dati sanitari raccolti tramite l'applicazione digitale per la salute, l'approvazione del nostro comitato etico limita l'accesso ai dati esclusivamente al team di ricerca principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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