Udvikling af en mobilapp til patienter med forhøjet blodtryk
Effekten af en mobilapplikation udviklet til hypertensionpatienter på blodtrykskontrol, behandlingsefterlevelse og self-efficacy: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rabia Bayrambey, 1
- Telefonnummer: +905059809499
- E-mail: rabia_byrmby36@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yeliz Akkuş, 2
- Telefonnummer: +905052598458
- E-mail: yelizakkus@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kars, Tyrkiet (Türkiye), 36000
- Kafkas University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +905059809499
- E-mail: rabia_byrmby36@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Diagnosticeret med hypertension mindst 1 år før inklusion<\/li>
- Anvender i øjeblikket antihypertensiv medicin<\/li>
- I stand til at bruge en smartphone<\/li>
- I stand til at måle blodtryk derhjemme<\/li>
- Ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse<\/li>
- I stand til at kommunikere på tyrkisk<\/li>
- Læse- og skrivekyndig<\/li>
- Villig til at deltage og give informeret samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Alder under 18 eller over 85 år<\/li>
- Tilstedeværelse af alvorlig komorbid kronisk sygdom, der påvirker deltagelse<\/li>
- Alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse<\/li>
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg\/m²<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe for mobilapplikation
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for prøvetagning, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage.
Verbal og skriftlig samtykke vil blive indhentet fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Opfølgningsperioden for patienter inkluderet i mobilapplikationsprocessen varierer i litteraturen fra 1,5 måneder (Yildirim Keskin et al., 2025), 3 måneder (Lee et al., 2024), til 6 måneder (Bozorgi et al., 2021). I overensstemmelse hermed er varigheden af applikationen fastsat til 3 måneder (12 uger). Opfølgningsperioder varierer i litteraturen. For at bestemme den passende opfølgningstid for patienter blev studier i litteraturen gennemgået. Opfølgningsperioden i disse studier spænder fra 2 til 8 uger (Bozorgi et al., 2021; Lee et al., 2024; Yildirim Keskin et al., 2025). Derfor er opfølgningsperioden i dette studie fastsat til 2 uger. Der vil blive udført i alt 7 målinger: prætest, posttest og 5 målinger undervejs. |
Mobilapplikationen vil blive udviklet til patienter med hypertension.
Den vil indeholde undervisningsvideoer, undervisningstekster og påmindelser.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for udvælgelse, vil blive informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage.
Der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage.
Der vil ikke blive udført nogen intervention på patienterne.
Derfor er opfølgningsperioden i denne undersøgelse sat til 2 uger.
Der vil blive taget i alt 7 målinger: en prætest, en posttest og 5 mellemliggende målinger.
Posttest vil blive udført efter 3 måneder.
|
Kontrolgruppen vil ikke blive påvirket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demographic Information Form
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette skema, udviklet som resultat af en litteraturgennemgang, indeholder 19 spørgsmål.
Før mobilapplikationen lanceres, vil dette skema blive brugt til at indsamle patienters sociodemografiske data.
|
Ved baseline
|
|
Blodtryksmålings- og monitoreringsformular
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Alle blodtryksmålinger vil blive foretaget af forskeren ved hjælp af et kalibreret kviksølvmanometer (blodtryksmåler).
Den første måling vil blive taget fra begge arme.
Hvis der registreres en forskel på mere end 10 mmHg mellem armene, vil alle efterfølgende blodtryksmålinger blive taget fra den arm med det højeste blodtryk.
Gennemsnittet af de tre blodtryksmålinger fra den identificerede arm vil derefter blive brugt til evaluering.
Patienternes blodtryksværdier vil blive målt hver anden uge i tre måneder fra starten af brugen af mobilapplikationen og registreret i den relevante formulars logbog til evaluering.
|
Fra baseline til måned 3
|
|
Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale (HBHTTUÖ)
Tidsramme: Baseline og Måned 3
|
Cronbachs alfa-værdi for skalaen blev fastsat til 0,83.
Skalaen består af i alt 14 spørgsmål med en 4-punkts Likert-skala.
Svarene scores som (1) "Aldrig", (2) "Nogle gange", (3) "Det meste af tiden" og (4) "Altid".
Alle spørgsmål undtagen spørgsmål 6 er negative spørgsmål.
Skalaen indeholder underkategorier for aftale, medicin og ernæring ud over totalscoren.
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 42.
Når en patient svarer positivt på alle spørgsmål og opnår en score på "0", anses de for at være fuldt compliant.
Jo lavere score, desto højere compliance.
Efter indhentning af informeret samtykke fra deltagerne vil den relevante skala blive administreret som en prætest.
Når brugsprocessen af mobilapplikationen er afsluttet, vil den samme skala blive gentaget som en posttest i den tredje måned af applikationen.
|
Baseline og Måned 3
|
|
Hypertension Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og Måned 3
|
Skalaen består af 20 punkter.
Den originale skala bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor hvert punkt spænder fra "slet ikke passende" (1 point) til "meget passende" (4 punkter). Punkter scores mellem 1 og 4 point. En samlet score på 20 til 80 point opnås fra skalaen. En højere samlet score indikerer et højere niveau af self-efficacy ved hypertension. Cronbach's alpha reliabilitetskoefficient for skalaen blev fundet at være 0,78. Efter indhentning af informeret samtykke fra deltagerne, vil den relevante skala blive administreret som en præ-test. Når mobilapplikationsbrugsprocessen er afsluttet, vil den samme skala blive gentaget som en post-test i den tredje måned af applikationen. |
Baseline og Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for brugervenlighed af mobilapplikationer
Tidsramme: Mobilapplikationsbrugbarhedsskalaen vil blive brugt til både ekspert- og patientevalueringer. Resultat 1 (Eksperter): Ved baseline Resultat 2 (Patienter): Efter 3 måneder
|
Skalaen er en 7-trins Likert-type skala, bestående af 10 faktorer, hver med 4 elementer, i alt 40 elementer.
Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger brugervenligheden også.
I undersøgelsen blev det fastslået, at Cronbachs alfa-koefficientværdier varierede fra 0,74 til 0,94.
|
Mobilapplikationsbrugbarhedsskalaen vil blive brugt til både ekspert- og patientevalueringer. Resultat 1 (Eksperter): Ved baseline Resultat 2 (Patienter): Efter 3 måneder
|
|
DISCERN (Kvalitetskriterier for forbrugerinformation om sundhed)
Tidsramme: Ved baseline
|
DISCERN-skalaen blev udviklet til at evaluere kvaliteten af undervisningsmaterialer designet til at informere enkeltpersoner om sundhed og behandlingsmuligheder.
Hvert spørgsmål skaleres fra 1 til 5 point, fra Ja til Nej. Et definitivt ja-svar får 5 point, mens et definitivt nej-svar får 1 point.
Det samlede antal svar bruges til at opnå en DISCERN-score fra 15 til 75, hvor scorer mellem 16 og 26 klassificeres som meget utilstrækkelige.
Punkt 16, som giver den samlede vurdering, evalueres yderligere som følger: 63-75 point fremragende, 51-62 point god, 39-50 point gennemsnitlig, og 27-38 punkt utilstrækkelig.
Kvaliteten og pålideligheden af træningsmaterialer vil blive evalueret af eksperter ved hjælp af en standardiseret skala ved baseline, før integration i mobilapplikationen.
Højere scorer indikerer bedre kvalitet og pålidelighed.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia Bayrambey, 1, Kafkas University
- Studieleder: Yeliz Akkuş, 2, Nigde Omer Halisdemir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 80576354-050-99/886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .