Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k poznání studijního léčiva Lorlatinibu jako první linie léčby u čínských dospělých s ALK-pozitivním a/mNSCLC

5. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní přehledová studie o Lorlatinibu v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic v Číně

Účelem této retrospektivní studie je zjistit reálné účinky studovaného léčiva lorlatinibu jako léčby první volby u čínských dospělých pacientů diagnostikovaných s ALK-pozitivním a/mNSCLC.

Účastníci zahrnutí do této studie jsou:

  • ve věku 18 let nebo více
  • diagnostikováni s a/mNSCLC
  • potvrzeni testováním na ALK-pozitivitu
  • zahájili léčbu lorlatinibem v první linii během období výběru pacientů

V této studii jsou hlavními cíli zjistit charakteristiky pacientů a reálný vzorec léčby lorlatinibem v první linii v Číně v reálném klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti čínského původu, kteří byli diagnostikováni s ALK-pozitivním a/mNSCLC a zahájili léčbu lorlatinibem jako první linii terapie

Popis

Pro zařazení do studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥18 let
  2. Diagnostikováni s a/mNSCLC
  3. Potvrzený test na ALK-pozitivitu
  4. Zahájení první linie léčby lorlatinibem během období výběru pacientů; předchozí terapie, jako je adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba, jsou povoleny.
  5. Minimální zpětný pohled alespoň 3 měsíce k stanovení základního období a zajištění použití léku v první linii
  6. Dostupnost alespoň 6 měsíců sledování (zahrnuje se i předčasné úmrtí nebo progrese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lorlatinib u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic v Číně
Lék: Lorlatinib
k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při zahájení léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Počet procent pacientů podle věku
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Smoking status (if available) at Start of Lorlatinib Treatment
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Počet pacientů dle kuřáckého statusu
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Histologie pacientů na začátku léčby Lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Histologie pacientů byla hlášena v tomto měřítku výsledků
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pacientů na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
počet pacientů s výkonnostním stavem dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Počáteční stádium rakoviny při diagnóze pacientů před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
u pacientů bylo v tomto měření výsledků uvedeno počáteční stadium rakoviny
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Současné stádium rakoviny na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
Aktuální stadium rakoviny pacientů bylo hlášeno v tomto měřítku výsledku
Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
Stav mozkových metastáz na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
Stav mozkových metastáz pacientů byl uveden v tomto měřítku výsledku
Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
Datum počáteční diagnózy NSCLC
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Datum první diagnózy NSCLC
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Datum diagnózy a/mNSCLC
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Datum diagnózy a/mNSCLC u pacientů bylo hlášeno v tomto měřítku výsledku
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Diagnóza ALK-pozitivního stavu před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Datum pacientů s diagnózou ALK-pozitivních
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Metoda a výsledky genetického testování před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
Metoda genového testování a výsledky pacientů byly uvedeny v tomto měřítku výsledku
Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
Datum diagnózy mozkových metastáz před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
počet a datum diagnózy mozkových metastáz pacientů, kteří měli BM před léčbou lorlatinibem
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Přítomnost komorbidit na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Přítomnost komorbidit pacientů byla hlášena v tomto ukazateli výsledku
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Souběžné terapie na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
V tomto výsledkovém měření byly hlášeny souběžné terapie pacientů
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Datum zahájení lorlatinibu
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Datum prvního předpisu lorlatinibu bylo uvedeno v tomto výsledném parametru
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Počáteční dávka lorlatinibu na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 - říjnem 2024
Počáteční dávka lorlatinibu pro pacienty léčené lorlatinibem byla uvedena v tomto měřítku výsledku
Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 - říjnem 2024
Úpravy dávky v případě, že pacientům byla předepsána léčba přípravkem Lorlatinib
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data úprav dávky léčby, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Úpravy dávky a data léčby Lorlatinibem byly hlášeny v tomto ukazateli výsledku
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data úprav dávky léčby, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Pohlaví na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022- říjnem 2024
Počet pacientů podle pohlaví
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022- říjnem 2024
Weight at Start of Lorlatinib Treatment
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
Počet pacientů podle hmotnosti
Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
Výška na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Počet pacientů podle výšky
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
Počet pacientů podle BMI
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do přerušení léčby (DPČ) u pacientů užívajících lorlatinib v první linii
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Celková doba do přerušení (TTD) byla definována jako doba od zahájení léčby lorlatinibem do data trvalého ukončení podávání lorlatinibu z jakéhokoli důvodu, včetně progrese, nežádoucích účinků, rozhodnutí pacienta nebo doporučení lékaře. TTD bude analyzována pomocí Kaplanovy-Meierovy analýzy přežití.
Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Poslední dávka pro pacienty, kteří stále užívají Lorlatinib jako první linii léčby
Časové okno: datum přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, hodnocené do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Poslední dávka pro pacienty, kteří stále užívají terapii, byla hlášena v tomto měřítku výsledku
datum přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, hodnocené do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Přechod na léčbu jinými ALK TKI z léčby lorlatinibem
Časové okno: Od data zahájení jiných ALK TKI do konce studie, hodnoceno až po dobu 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Přechod na léčbu jinými ALK TKI byl přechod z lorlatinibu na jiný ALK-TKI z jakéhokoli důvodu. Název léčebného režimu, datum změny léčby a doba trvání každého přeřazeného režimu byly zaznamenány v tomto měření výsledku.
Od data zahájení jiných ALK TKI do konce studie, hodnoceno až po dobu 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Přechod na následnou léčbu po 1L Lorlatinibu
Časové okno: Od data zahájení následné jiné léčby do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo konce studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Přechod na následnou léčbu znamenal přechod z lorlatinibu na jinou systémovou terapii z důvodu selhání léčby způsobeného progresí, intolerancí nebo rozhodnutím lékaře. Bylo to zaznamenáno v tomto měření výsledku.
Od data zahájení následné jiné léčby do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo konce studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Lékařské náklady během období léčby lorlatinibem
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, hodnoceno do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadované maximální trvání sledování pro tento výsledek).
Lékařské náklady během období léčby lorlatinibem u pacientů byly uvedeny v tomto měřítku výsledků, zahrnující náklady na léky, náklady na hospitalizaci, náklady na ambulantní péči atd.
Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, hodnoceno do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadované maximální trvání sledování pro tento výsledek).
Progrese mozkových metastáz a datum u pacientů léčených Lorlatinibem
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data progrese mozkových metastáz, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Progrese mozkových metastáz byla radiologickým potvrzením nových nebo zhoršujících se intrakraniálních lézí.
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data progrese mozkových metastáz, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Smrt (pokud je relevantní) pacientů užívajících Lorlatinib jako první linii léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo do konce studie, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
procento úmrtí (a datum, pokud je to relevantní) pacientů
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo do konce studie, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Kumulativní incidence BM u pacientů užívajících Lorlatinib v první linii léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
Procento pacientů s BM
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Časové okno: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7461056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), klinická zpráva o studii (CSR)) a bude podléhat určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení údajů společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení