Studie k poznání studijního léčiva Lorlatinibu jako první linie léčby u čínských dospělých s ALK-pozitivním a/mNSCLC
5. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
Retrospektivní přehledová studie o Lorlatinibu v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic v Číně
Účelem této retrospektivní studie je zjistit reálné účinky studovaného léčiva lorlatinibu jako léčby první volby u čínských dospělých pacientů diagnostikovaných s ALK-pozitivním a/mNSCLC.
Účastníci zahrnutí do této studie jsou:
- ve věku 18 let nebo více
- diagnostikováni s a/mNSCLC
- potvrzeni testováním na ALK-pozitivitu
- zahájili léčbu lorlatinibem v první linii během období výběru pacientů
V této studii jsou hlavními cíli zjistit charakteristiky pacientů a reálný vzorec léčby lorlatinibem v první linii v Číně v reálném klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti čínského původu, kteří byli diagnostikováni s ALK-pozitivním a/mNSCLC a zahájili léčbu lorlatinibem jako první linii terapie
Popis
Pro zařazení do studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥18 let
- Diagnostikováni s a/mNSCLC
- Potvrzený test na ALK-pozitivitu
- Zahájení první linie léčby lorlatinibem během období výběru pacientů; předchozí terapie, jako je adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba, jsou povoleny.
- Minimální zpětný pohled alespoň 3 měsíce k stanovení základního období a zajištění použití léku v první linii
- Dostupnost alespoň 6 měsíců sledování (zahrnuje se i předčasné úmrtí nebo progrese)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lorlatinib u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic v Číně
|
k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při zahájení léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Počet procent pacientů podle věku
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Smoking status (if available) at Start of Lorlatinib Treatment
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Počet pacientů dle kuřáckého statusu
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Histologie pacientů na začátku léčby Lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Histologie pacientů byla hlášena v tomto měřítku výsledků
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pacientů na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
počet pacientů s výkonnostním stavem dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Počáteční stádium rakoviny při diagnóze pacientů před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
u pacientů bylo v tomto měření výsledků uvedeno počáteční stadium rakoviny
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Současné stádium rakoviny na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
|
Aktuální stadium rakoviny pacientů bylo hlášeno v tomto měřítku výsledku
|
Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
|
|
Stav mozkových metastáz na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
|
Stav mozkových metastáz pacientů byl uveden v tomto měřítku výsledku
|
Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
|
|
Datum počáteční diagnózy NSCLC
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Datum první diagnózy NSCLC
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Datum diagnózy a/mNSCLC
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Datum diagnózy a/mNSCLC u pacientů bylo hlášeno v tomto měřítku výsledku
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Diagnóza ALK-pozitivního stavu před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Datum pacientů s diagnózou ALK-pozitivních
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Metoda a výsledky genetického testování před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
|
Metoda genového testování a výsledky pacientů byly uvedeny v tomto měřítku výsledku
|
Při zahájení léčby lorlatinibem od července 2022 do října 2024
|
|
Datum diagnózy mozkových metastáz před zahájením léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
počet a datum diagnózy mozkových metastáz pacientů, kteří měli BM před léčbou lorlatinibem
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Přítomnost komorbidit na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Přítomnost komorbidit pacientů byla hlášena v tomto ukazateli výsledku
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Souběžné terapie na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
V tomto výsledkovém měření byly hlášeny souběžné terapie pacientů
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Datum zahájení lorlatinibu
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Datum prvního předpisu lorlatinibu bylo uvedeno v tomto výsledném parametru
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Počáteční dávka lorlatinibu na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 - říjnem 2024
|
Počáteční dávka lorlatinibu pro pacienty léčené lorlatinibem byla uvedena v tomto měřítku výsledku
|
Na začátku léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 - říjnem 2024
|
|
Úpravy dávky v případě, že pacientům byla předepsána léčba přípravkem Lorlatinib
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data úprav dávky léčby, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Úpravy dávky a data léčby Lorlatinibem byly hlášeny v tomto ukazateli výsledku
|
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data úprav dávky léčby, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Pohlaví na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022- říjnem 2024
|
Počet pacientů podle pohlaví
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022- říjnem 2024
|
|
Weight at Start of Lorlatinib Treatment
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
|
Počet pacientů podle hmotnosti
|
Při zahájení léčby lorlatinibem v období od července 2022 do října 2024
|
|
Výška na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Počet pacientů podle výšky
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku léčby lorlatinibem
Časové okno: Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Počet pacientů podle BMI
|
Při zahájení léčby lorlatinibem mezi červencem 2022 a říjnem 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do přerušení léčby (DPČ) u pacientů užívajících lorlatinib v první linii
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Celková doba do přerušení (TTD) byla definována jako doba od zahájení léčby lorlatinibem do data trvalého ukončení podávání lorlatinibu z jakéhokoli důvodu, včetně progrese, nežádoucích účinků, rozhodnutí pacienta nebo doporučení lékaře.
TTD bude analyzována pomocí Kaplanovy-Meierovy analýzy přežití.
|
Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Poslední dávka pro pacienty, kteří stále užívají Lorlatinib jako první linii léčby
Časové okno: datum přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, hodnocené do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Poslední dávka pro pacienty, kteří stále užívají terapii, byla hlášena v tomto měřítku výsledku
|
datum přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, hodnocené do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Přechod na léčbu jinými ALK TKI z léčby lorlatinibem
Časové okno: Od data zahájení jiných ALK TKI do konce studie, hodnoceno až po dobu 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Přechod na léčbu jinými ALK TKI byl přechod z lorlatinibu na jiný ALK-TKI z jakéhokoli důvodu.
Název léčebného režimu, datum změny léčby a doba trvání každého přeřazeného režimu byly zaznamenány v tomto měření výsledku.
|
Od data zahájení jiných ALK TKI do konce studie, hodnoceno až po dobu 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Přechod na následnou léčbu po 1L Lorlatinibu
Časové okno: Od data zahájení následné jiné léčby do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo konce studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Přechod na následnou léčbu znamenal přechod z lorlatinibu na jinou systémovou terapii z důvodu selhání léčby způsobeného progresí, intolerancí nebo rozhodnutím lékaře.
Bylo to zaznamenáno v tomto měření výsledku.
|
Od data zahájení následné jiné léčby do data ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo konce studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Lékařské náklady během období léčby lorlatinibem
Časové okno: Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, hodnoceno do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadované maximální trvání sledování pro tento výsledek).
|
Lékařské náklady během období léčby lorlatinibem u pacientů byly uvedeny v tomto měřítku výsledků, zahrnující náklady na léky, náklady na hospitalizaci, náklady na ambulantní péči atd.
|
Od data první dávky lorlatinibu do trvalého ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, hodnoceno do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadované maximální trvání sledování pro tento výsledek).
|
|
Progrese mozkových metastáz a datum u pacientů léčených Lorlatinibem
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data progrese mozkových metastáz, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Progrese mozkových metastáz byla radiologickým potvrzením nových nebo zhoršujících se intrakraniálních lézí.
|
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data progrese mozkových metastáz, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Smrt (pokud je relevantní) pacientů užívajících Lorlatinib jako první linii léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo do konce studie, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
procento úmrtí (a datum, pokud je to relevantní) pacientů
|
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo do konce studie, hodnoceno až 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
Kumulativní incidence BM u pacientů užívajících Lorlatinib v první linii léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
Procento pacientů s BM
|
Od data zahájení léčby lorlatinibem do data přerušení léčby z jakéhokoli důvodu nebo ukončení studie, hodnoceno až do 50 měsíců (kde 50 měsíců je odhadovaná maximální doba sledování pro tento výsledek).
|
|
1L lorlatinib resistance mechanism (if applicable)
Časové okno: From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Characterization of acquired resistance mechanisms to first-line lorlatinib, including on-target ALK alterations and off-target/bypass pathway activations, as identified at disease progression.
|
From the date of initiation of lorlatinib treatment to the date of any-cause treatment discontinuation or study end, assessed up to 50 months (where 50 months is the estimated maximum follow-up duration for this outcome).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7461056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), klinická zpráva o studii (CSR)) a bude podléhat určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení údajů společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .