Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ravulizumabu u čínských dospělých s onemocněním spektra neuromyelitis optica (NMOSD)

9. září 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 3b, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Participants With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

The primary objective of this study is to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of ravulizumab in the treatment of Chinese adults with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody (Ab) + neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100176
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610016
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201107
        • Nábor
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (zásadní)

  • Diagnóza: NMOSD dle mezinárodních konsenzuálních kritérií z roku 2015 a pozitivita na protilátky proti AQP4 při screeningu.
  • Aktivita onemocnění: ≥1 záchvat/relaps za posledních 12 měsíců.
  • Postižení: EDSS ≤7.
  • Základní terapie: Pokud je pacient na IST a/nebo perorálních kortikosteroidech, měl by být před screeningem na stabilním udržovacím režimu a plánovat zůstat stabilní během studie, s výjimkou relapsu. (Podrobná pravidla týkající se doby trvání/dávkování specifických látek budou potvrzena při screeningu.)
  • Tělesná hmotnost: ≥40 kg.
  • Očkování proti meningokokovým infekcím séroskupin A, C, W, Y (a B, je-li k dispozici) do 3 let před podáním studijního léku v den 1.

Klíčová kritéria pro vyloučení (zásadní)

  • Těhotenství/kojení: Těhotná, kojící, nebo plánující otěhotnět během studie.
  • Riziko infekce: Anamnéza meningokokového onemocnění nebo neléčeného meningokokového onemocnění, aktivní systémová infekce do 14 dnů, nebo horečka ≥38°C do 7 dnů před dnem 1.
  • Přecitlivělost: Na myší proteiny nebo pomocné látky ravulizumabu.
  • Závažné komorbidity: Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího přidává riziko nebo narušuje účast/hodnocení.
  • Virové infekce: Známá HIV, aktivní HBV nebo aktivní HCV.

  • Předchozí/současná imunomodulující léčba:

    • Léčba depletující B buňky (např. rituximab, inebilizumab) během 3 měsíců před screeningem.
    • Mitoxantron nebo satralizumab během 3 měsíců před screeningem.
    • IVIg během 3 týdnů před screeningem.
    • Jakýkoli předchozí nebo současný inhibitor komplementu.

Poznámka: Mohou platit další protokolem definovaná kritéria, která musí být ověřena při úplném přezkoumání způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ravulizumab
Účastníci obdrží nasycovací dávku ravulizumabu na základě tělesné hmotnosti v den 1, následovanou udržovací dávkou na základě tělesné hmotnosti v den 15 a poté každých 8 týdnů (q8w) po dobu až 50 týdnů.
Lék: Ravulizumab
Účastníci obdrží Ravulizumab prostřednictvím intravenózní infuze (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Adjudikovaná míra ročních relapsů během studie (ARR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne
Od výchozího stavu do 50. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v Hauserově indexu chůze (HAI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 50
Výchozí stav až do týdne 50
Počet účastníků s klinicky významným zhoršením od výchozího stavu v stupnici rozšířeného stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav až do 50. týdne
Výchozí stav až do 50. týdne
Změna od výchozího stavu v indexovém skóre Evropského dotazníku kvality života s pěti otázkami (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 50. týden
Výchozí stav, 50. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 50. týden
Výchozí stav, 50. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 50
Výchozí stav až do týdne 50
Sérová koncentrace ravulizumabu
Časové okno: Den 1 až Den 351
Den 1 až Den 351
Změna od výchozího stavu v sérové koncentraci volné složky komplementu 5 (C5)
Časové okno: Výchozí stav do dne 351
Výchozí stav do dne 351
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Den 1 až den 351
Den 1 až den 351
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (NAb)
Časové okno: Den 1 až do Dne 351
Den 1 až do Dne 351

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Jiný identifikátor: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup k údajům ze studie a poskytne protokol, CSR a shrnutí v prostém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení