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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Ravulizumab bei chinesischen Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD)

9. September 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3b-, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Ravulizumab bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Ravulizumab bei der Behandlung von erwachsenen Chinesen mit Anti-Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper (Ak) + Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201107
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (wesentlich)<\/p>

  • Diagnose: NMOSD gemäß den internationalen Konsenskriterien von 2015 und Anti-AQP4-Antikörper positiv beim Screening.<\/li>
  • Krankheitsaktivität: ≥1 Anfall\/Rückfall in den letzten 12 Monaten.<\/li>
  • Behinderung: EDSS ≤7.<\/li>
  • Begleittherapie: Bei Einnahme von IST und\/oder oralen Kortikosteroiden sollte der Teilnehmer vor dem Screening ein stabiles Erhaltungsregime einhalten und planen, während der Studie stabil zu bleiben, es sei denn, es tritt ein Rückfall auf. (Detaillierte wirkstoffspezifische Dauer\/Dosis-Regeln sind beim Screening zu bestätigen.)<\/li>
  • Körpergewicht: ≥40 kg.<\/li>
  • Geimpft gegen Meningokokken-Infektionen der Serogruppen A, C, W, Y (und B, sofern verfügbar) innerhalb von 3 Jahren vor Verabreichung der Studienintervention am Tag 1.<\/li><\/ul>

    Wichtige Ausschlusskriterien (wesentlich)<\/p>

    • Schwangerschaft\/Stillzeit: Schwanger, stillend oder beabsichtigend, während der Studie schwanger zu werden.<\/li>
    • Infektionsrisiko: Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung oder ungelöste Meningokokken-Erkrankung, aktive systemische Infektion innerhalb von 14 Tagen oder Fieber ≥38 °C innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.<\/li>
    • Überempfindlichkeit: Gegen murine Proteine oder Ravulizumab-Hilfsstoffe.<\/li>
    • Schwere Begleiterkrankungen: Jeglicher Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes ein Risiko darstellt oder die Teilnahme\/Beurteilung beeinträchtigt.<\/li>
    • Virusinfektionen: Bekannte HIV, aktive HBV oder aktive HCV.<\/li>

    • Vorherige\/gleichzeitige immunmodulierende Behandlungen:<\/p>

      • B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Rituximab, Inebilizumab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.<\/li>
      • Mitoxantron oder Satralizumab innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.<\/li>
      • IVIg innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.<\/li>
      • Jeglicher vorheriger oder aktueller Komplementhemmer.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Hinweis: Andere protokolldefinierte Kriterien können gelten und sollten während der vollständigen Eignungsprüfung überprüft werden.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine gewichtsabhängige Aufsättigungsdosis Ravulizumab, gefolgt von einer gewichtsabhängigen Erhaltungsdosis an Tag 15 und danach alle 8 Wochen (q8w) für bis zu 50 Wochen.
Arzneimittel: Ravulizumab
Die Teilnehmer erhalten Ravulizumab über intravenöse (iv) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adjudicated On-Trial Annualized Relapse Rate (ARR)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 50
Basislinie bis Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Clinically Important Change From Baseline in Hauser Ambulation Index (HAI) Score
Zeitfenster: Baseline up to Week 50
Baseline up to Week 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im Wert der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 50
Baseline bis Woche 50
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life Health 5-Item Questionnaire (EQ-5D) Index-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 50
Ausgangswert, Woche 50
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D Visuellen Analogskalen (VAS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 50
Baseline, Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 50
Basislinie bis Woche 50
Serum-Ravulizumab-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 351
Tag 1 bis Tag 351
Änderung der Serum-freien Komplementkomponente-5 (C5)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 351
Baseline bis Tag 351
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 351
Tag 1 bis Tag 351
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 351
Tag 1 bis Tag 351

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat eine öffentliche Verpflichtung, Anfragen für Zugang zu Studiendaten zu ermöglichen, und wird ein Protokoll, einen CSR und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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