Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ravulizumabu u čínských dospělých s onemocněním spektra neuromyelitis optica (NMOSD)

3. června 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 3b, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Participants With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

The primary objective of this study is to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of ravulizumab in the treatment of Chinese adults with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody (Ab) + neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201107
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (zásadní)

  • Diagnóza: NMOSD dle mezinárodních konsenzuálních kritérií z roku 2015 a pozitivita na protilátky proti AQP4 při screeningu.
  • Aktivita onemocnění: ≥1 záchvat/relaps za posledních 12 měsíců.
  • Postižení: EDSS ≤7.
  • Základní terapie: Pokud je pacient na IST a/nebo perorálních kortikosteroidech, měl by být před screeningem na stabilním udržovacím režimu a plánovat zůstat stabilní během studie, s výjimkou relapsu. (Podrobná pravidla týkající se doby trvání/dávkování specifických látek budou potvrzena při screeningu.)
  • Tělesná hmotnost: ≥40 kg.
  • Očkování proti meningokokovým infekcím séroskupin A, C, W, Y (a B, je-li k dispozici) do 3 let před podáním studijního léku v den 1.

Klíčová kritéria pro vyloučení (zásadní)

  • Těhotenství/kojení: Těhotná, kojící, nebo plánující otěhotnět během studie.
  • Riziko infekce: Anamnéza meningokokového onemocnění nebo neléčeného meningokokového onemocnění, aktivní systémová infekce do 14 dnů, nebo horečka ≥38°C do 7 dnů před dnem 1.
  • Přecitlivělost: Na myší proteiny nebo pomocné látky ravulizumabu.
  • Závažné komorbidity: Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího přidává riziko nebo narušuje účast/hodnocení.
  • Virové infekce: Známá HIV, aktivní HBV nebo aktivní HCV.

  • Předchozí/současná imunomodulující léčba:

    • Léčba depletující B buňky (např. rituximab, inebilizumab) během 3 měsíců před screeningem.
    • Mitoxantron nebo satralizumab během 3 měsíců před screeningem.
    • IVIg během 3 týdnů před screeningem.
    • Jakýkoli předchozí nebo současný inhibitor komplementu.

Poznámka: Mohou platit další protokolem definovaná kritéria, která musí být ověřena při úplném přezkoumání způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ravulizumab
Účastníci obdrží nasycovací dávku ravulizumabu na základě tělesné hmotnosti v den 1, následovanou udržovací dávkou na základě tělesné hmotnosti v den 15 a poté každých 8 týdnů (q8w) po dobu až 50 týdnů.
Lék: Ravulizumab
Účastníci obdrží Ravulizumab prostřednictvím intravenózní infuze (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adjudikovaná míra ročních relapsů během studie (ARR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 50. týdne
Od výchozího stavu do 50. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu v Hauserově indexu chůze (HAI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 50
Výchozí stav až do týdne 50
Počet účastníků s klinicky významným zhoršením od výchozího stavu v stupnici rozšířeného stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav až do 50. týdne
Výchozí stav až do 50. týdne
Změna od výchozího stavu v indexovém skóre Evropského dotazníku kvality života s pěti otázkami (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 50. týden
Výchozí stav, 50. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 50. týden
Výchozí stav, 50. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 50
Výchozí stav až do týdne 50
Sérová koncentrace ravulizumabu
Časové okno: Den 1 až Den 351
Den 1 až Den 351
Změna od výchozího stavu v sérové koncentraci volné složky komplementu 5 (C5)
Časové okno: Výchozí stav do dne 351
Výchozí stav do dne 351
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Den 1 až den 351
Den 1 až den 351
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (NAb)
Časové okno: Den 1 až do Dne 351
Den 1 až do Dne 351

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9282C00006
  • ALXN1210-NMO-324 (Jiný identifikátor: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup k údajům ze studie a poskytne protokol, CSR a shrnutí v prostém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Klinické studie na Ravulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit