Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou relaxačních strategií mezi brýlemi, náhlavní soupravou pro virtuální realitu a bez relaxační pomůcky v předoperační úzkosti u dospělých ortopedických pacientů (RELAXPREOP)

23. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comparison of Two Relaxation Strategies Between Glasses, Virtual Reality Headset, and Without Relaxation Tool, in the Anxiety Preoperative of Orthopedic Adult Patients

U dospělých se prevalence předoperační úzkosti související s operací nebo anestezií pohybuje mezi 60 a 80 % a kontext hraje důležitou roli. Pacienti s výraznou předoperační úzkostí mají sníženou kvalitu spánku. Kromě toho je vysoká předoperační úzkost spojena s výraznější pooperační bolestí a zvýšenou potřebou léků proti bolesti. Navíc je zdrojem dysfunkce v péči. V současné době neexistují žádná doporučení týkající se prevence předoperační úzkosti. Objevily se nové přístupy, které přinášejí určitý prospěch: hudba, binaurální sluchová stimulace a hypnóza. Na jednotce UAC J0 v univerzitní nemocnici Amiens-Picardie nabízejí pečovatelé brýle PSiO, nástroj kombinující tři techniky: světelnou terapii, relaxaci a chromoterapii. Tento systém získal značky CE a FCC a zdá se být více či méně účinný u pacientů přijatých do nemocnice. Pilotní studie hodnotící účinky virtuální reality hypnózy na předoperační úzkost pacientů ukázala, že tato technologie představuje neinvazivní způsob, jak snížit hladinu předoperačního stresu bez vedlejších účinků a bez potřeby dalšího lékařského nebo nelékařského personálu. Tato studie si klade za cíl zlepšit duševní pohodu pacientů před jejich operací. V závislosti na randomizaci absolvuje relaxační sezení s brýlemi Psio nebo hypnózu ve virtuální realitě s headsetem Hypno VR. Sledování pacientů bude prováděno na základě změny ve škále úzkosti, fyziologických kritérií, množství použitých anestetik, času stráveného na oddělení pooperační péče a hodnocení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • Amiens University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie LANIER, IDE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený na UAC D0
  • Ortopedický pacient (hlavně artroplastika)
  • Anesteziologický výkon s celkovou anestezií
  • Pacient starší 18 let bez kognitivní poruchy dle úsudku zkoušejícího
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s hluchotou, která mu neumožňuje vnímat a rozumět zvukům
  • Pacient se zrakovým postižením, které mu neumožňuje sledovat a rozumět videu
  • Pacient, který neovládá francouzský jazyk (mluvený, psaný a čtený)
  • Pacient s anamnézou epilepsie
  • Pacient s anamnézou migrény/bolesti hlavy při používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu
  • Pacient s anamnézou závratí vyvolaných obrazy (film, videohra...)
  • Pacient s neléčeným syndromem suchého oka
  • Pacient s psychiatrickými chorobami a poruchami neslučitelnými se studií dle úsudku zkoušejícího
  • Pacientka, která je těhotná, rodící nebo kojící.
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručnictvím, pod soudní ochranou nebo zbavený veřejných práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HypnoVR
Pacient bude mít prospěch z 20minutové virtuální realitní hypnózní seance ve vesmíru dle jeho výběru. Zážitek sestává z hypnotické řeči přizpůsobené studované populaci, navozující stav relaxace (vedené dýchací sekvence, cvičení srdeční koherence, pozitivní návrhy), vyvíjející se 3D virtuální cesty a hudební atmosféry.
Přístroj: HypnoVR
Pacient bude profitovat z 20minutové seance virtuální reality hypnózy ve vesmíru dle vlastního výběru. Zážitek se skládá z hypnotické řeči přizpůsobené studované populaci, navozující stav relaxace (řízené dechové sekvence, cvičení srdeční koherence, pozitivní návrhy), vyvíjející se 3D virtuální cesty a hudební atmosféry.
Experimentální: Skupina PSIO
pacientovi bude poskytnuta 20minutová relaxační sezení s brýlemi PSiO®. Zážitek se skládá z vizuální fáze s třpytivými barvami a hudbou.
Přístroj: PSIO
pacientovi bude poskytnuto 20minutové relaxační sezení s brýlemi PSiO®. Zážitek se skládá z vizuální fáze s třpytivými barvami a hudby.
Falešný srovnávač: Skupina bez relaxačního nástroje
pacient počká 20 minut bez možnosti využití smyslových pomůcek.
Přístroj: žádný nástroj pro relaxaci
Skupina bez relaxační pomůcky: pacient počká 20 minut bez prospěchu smyslových pomůcek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variation in the score on the APAIS anxiety scale
Časové okno: 1 hodina
Variabilita ve skóre na stupnici APAIS, 6položková škála hodnocená od 1 do 5. Skóre úzkosti sčítá položky 1, 2, 4 a 5 (>11 = úzkostní jedinci). Skóre touhy po informacích sčítá položky 3 a 6 (2 až 4 = odmítání informací, 5 až 7 = průměrná touha po informacích, >7 = dychtivá touha po informacích).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
Míra variability srdeční frekvence měřená pulzním oxymetrem
1 hodina
Variace v dechové frekvenci
Časové okno: během více než 1 minuty
Variabilita dechové frekvence měřená po dobu 1 minuty pomocí stopek
během více než 1 minuty
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem
1 hodina
Variation in oxygen saturation
Časové okno: 1 hodina
Variabilita saturace kyslíku měřená pulzním oxymetrem
1 hodina
Množství použitého produktu
Časové okno: 1 hodina
Množství použitého přípravku zaznamenané v elektronickém zdravotním záznamu pacienta
1 hodina
Čas strávený na dospávacím pokoji
Časové okno: 1 hodina
Doba strávená na dospávacím pokoji zaznamenaná v počítačovém souboru pacienta
1 hodina
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 hodina
Úroveň bolesti měřená pomocí VAS
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2025_843_0184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení