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Vergleich von zwei Entspannungsstrategien zwischen Brillen, Virtual-Reality-Headset und ohne Entspannungshilfe bei der präoperativen Angst von erwachsenen orthopädischen Patienten (RELAXPREOP)

23. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vergleich von zwei Entspannungsstrategien zwischen Brille, Virtual-Reality-Headset und ohne Entspannungswerkzeug hinsichtlich der präoperativen Angst bei erwachsenen orthopädischen Patienten

Bei Erwachsenen liegt die Prävalenz von präoperativer Angst im Zusammenhang mit einer Operation oder Anästhesie zwischen 60 und 80%, wobei der Kontext eine wichtige Rolle spielt. Patienten mit erheblicher präoperativer Angst haben eine verringerte Schlafqualität. Darüber hinaus ist hohe präoperative Angst mit stärkeren postoperativen Schmerzen und einem erhöhten Bedarf an Schmerzmitteln verbunden. Außerdem ist sie eine Ursache für Funktionsstörungen in der Versorgung. Derzeit gibt es keine Empfehlungen zur Prävention von präoperativer Angst. Es sind neue Ansätze entstanden, die einen gewissen Nutzen zeigen: Musik, binaurale auditive Stimulation und Hypnose. In der UAC J0-Einheit des Universitätsklinikums Amiens-Picardie bieten die Pflegekräfte die PSiO-Brille an, ein Werkzeug, das drei Techniken kombiniert: Lichttherapie, Entspannung und Chromotherapie. Dieses System hat CE- und FCC-Kennzeichnungen erhalten und scheint bei Patienten, die in das Krankenhaus aufgenommen werden, mehr oder weniger wirksam zu sein. Eine Pilotstudie, die die Auswirkungen der Virtual-Reality-Hypnose auf die präoperative Angst der Patienten untersuchte, hat gezeigt, dass diese Technologie eine nicht-invasive Möglichkeit darstellt, das präoperative Stressniveau ohne Nebenwirkungen und ohne zusätzliches medizinisches oder paramedizinisches Personal zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, das Wohlbefinden des Patienten vor seiner Operation zu verbessern. Je nach Randomisierung wird er von einer Entspannungssitzung mit der Psio-Brille oder einer Virtual-Reality-Hypnosesitzung mit dem Hypno-VR-Headset profitieren. Das Follow-up der Patienten wird anhand der Variation einer Angstskala, physiologischer Kriterien, der Menge der verwendeten Anästhetika, der Zeit im Aufwachraum und der Bewertung von Schmerzen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
632

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Unterermittler:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sylvie LANIER, IDE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der im UAC D0 behandelt wird
  • Orthopädischer Patient (hauptsächlich Arthroplastik)
  • Narkoseverfahren mit Vollnarkose
  • Patient >18 Jahre alt ohne kognitive Beeinträchtigung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterzeichnet hat
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Taubheit, die es ihm nicht erlaubt, Geräusche wahrzunehmen und zu verstehen
  • Patient mit Sehbehinderung, die es ihm nicht erlaubt, ein Video anzusehen und zu verstehen
  • Patient, der die französische Sprache nicht beherrscht (gesprochen, geschrieben und gelesen)
  • Patient mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Migräne/Kopfschmerzen in der Vorgeschichte bei Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets
  • Patient mit Schwindel in der Vorgeschichte, der durch Bilder (Film, Videospiel...) ausgelöst wird
  • Patient mit unbehandeltem Trockenem Auge
  • Patient mit psychischen Erkrankungen und Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Studie vereinbar sind
  • Patient, der schwanger ist, entbindet oder stillt.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unter gerichtlichem Schutz oder ohne öffentlich-rechtlichen Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HypnoVR-Gruppe
Der Patient wird von einer 20-minütigen Virtual-Reality-Hypnosesitzung in dem von ihm gewählten Universum profitieren. Die Erfahrung besteht aus hypnotischer Sprache, angepasst an die Studienpopulation, die einen Zustand der Entspannung (geführte Atemsequenzen, Herz-Kohärenz-Übungen, positive Vorschläge), eine sich entwickelnde 3D-Virtuelle-Reise und eine musikalische Atmosphäre induziert.
Gerät: HypnoVR
Der Patient profitiert von einer 20-minütigen Virtual-Reality-Hypnosesitzung im Universum seiner Wahl. Die Erfahrung besteht aus hypnotischer Sprache, angepasst an die Studienpopulation, die einen Zustand der Entspannung herbeiführt (geführte Atemsequenzen, Herzkohärenzübungen, positive Suggestionen), einer sich entwickelnden 3D-Virtual-Reise und einer musikalischen Atmosphäre.
Experimental: PSIO-Gruppe
dem Patienten wird eine 20-minütige Entspannungssitzung mit der PSiO®-Brille verabreicht. Das Erlebnis besteht aus einer visuellen Phase mit schimmernden Farben und Musik.
Gerät: PSIO
Der Patient erhält eine 20-minütige Entspannungssitzung mit der PSiO®-Brille. Die Erfahrung besteht aus einer visuellen Phase mit schimmernden Farben und Musik.
Schein-Komparator: Gruppe ohne Entspannungswerkzeug
der Patient wird 20 Minuten warten, ohne sensorische Hilfsmittel.
Gerät: Kein Entspannungswerkzeug
Gruppe ohne Entspannungshilfsmittel: Der Patient wartet 20 Minuten, ohne Nutzen von sensorischen Hilfsmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Score der APAIS-Angstskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Variation des Scores auf der APAIS-Skala, 6-Item-Skala bewertet von 1 bis 5. Der Angst-Score summiert die Items 1, 2, 4 und 5 (>11 = ängstliche Probanden). Der Informationsbedürfnis-Score summiert die Items 3 und 6 (2 bis 4 = Verweigerung von Informationen, 5 bis 7 = durchschnittliches Informationsbedürfnis, >7 = starkes Informationsbedürfnis)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariation
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung der Herzfrequenzvariabilit{\"a}t mittels Pulsoximeter
1 Stunde
Variation in respiratory rate
Zeitfenster: über 1 Minute
Variation der Atemfrequenz, gemessen über 1 Minute mit einer Stoppuhr
über 1 Minute
Blood pressure variation
Zeitfenster: 1 Stunde
Blutdruckschwankungen gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
1 Stunde
Variation der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
Variation der Sauerstoffsättigung gemessen mit einem Pulsoximeter
1 Stunde
Verwendete Produktmenge
Zeitfenster: 1 Stunde
In der elektronischen Patientenakte dokumentierte Menge des verwendeten Produkts
1 Stunde
Zeit im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Stunde
Im Patientencomputer erfasste Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
1 Stunde
Schmerzlevel
Zeitfenster: 1 Stunde
Messung des Schmerzniveaus mittels VAS
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2025_843_0184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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