Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou relaxačních strategií mezi brýlemi, náhlavní soupravou pro virtuální realitu a bez relaxační pomůcky v předoperační úzkosti u dospělých ortopedických pacientů (RELAXPREOP)

23. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comparison of Two Relaxation Strategies Between Glasses, Virtual Reality Headset, and Without Relaxation Tool, in the Anxiety Preoperative of Orthopedic Adult Patients

U dospělých se prevalence předoperační úzkosti související s operací nebo anestezií pohybuje mezi 60 a 80 % a kontext hraje důležitou roli. Pacienti s výraznou předoperační úzkostí mají sníženou kvalitu spánku. Kromě toho je vysoká předoperační úzkost spojena s výraznější pooperační bolestí a zvýšenou potřebou léků proti bolesti. Navíc je zdrojem dysfunkce v péči. V současné době neexistují žádná doporučení týkající se prevence předoperační úzkosti. Objevily se nové přístupy, které přinášejí určitý prospěch: hudba, binaurální sluchová stimulace a hypnóza. Na jednotce UAC J0 v univerzitní nemocnici Amiens-Picardie nabízejí pečovatelé brýle PSiO, nástroj kombinující tři techniky: světelnou terapii, relaxaci a chromoterapii. Tento systém získal značky CE a FCC a zdá se být více či méně účinný u pacientů přijatých do nemocnice. Pilotní studie hodnotící účinky virtuální reality hypnózy na předoperační úzkost pacientů ukázala, že tato technologie představuje neinvazivní způsob, jak snížit hladinu předoperačního stresu bez vedlejších účinků a bez potřeby dalšího lékařského nebo nelékařského personálu. Tato studie si klade za cíl zlepšit duševní pohodu pacientů před jejich operací. V závislosti na randomizaci absolvuje relaxační sezení s brýlemi Psio nebo hypnózu ve virtuální realitě s headsetem Hypno VR. Sledování pacientů bude prováděno na základě změny ve škále úzkosti, fyziologických kritérií, množství použitých anestetik, času stráveného na oddělení pooperační péče a hodnocení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

632

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • Amiens University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvie LANIER, IDE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený na UAC D0
  • Ortopedický pacient (hlavně artroplastika)
  • Anesteziologický výkon s celkovou anestezií
  • Pacient starší 18 let bez kognitivní poruchy dle úsudku zkoušejícího
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s hluchotou, která mu neumožňuje vnímat a rozumět zvukům
  • Pacient se zrakovým postižením, které mu neumožňuje sledovat a rozumět videu
  • Pacient, který neovládá francouzský jazyk (mluvený, psaný a čtený)
  • Pacient s anamnézou epilepsie
  • Pacient s anamnézou migrény/bolesti hlavy při používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu
  • Pacient s anamnézou závratí vyvolaných obrazy (film, videohra...)
  • Pacient s neléčeným syndromem suchého oka
  • Pacient s psychiatrickými chorobami a poruchami neslučitelnými se studií dle úsudku zkoušejícího
  • Pacientka, která je těhotná, rodící nebo kojící.
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo poručnictvím, pod soudní ochranou nebo zbavený veřejných práv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HypnoVR
Pacient bude mít prospěch z 20minutové virtuální realitní hypnózní seance ve vesmíru dle jeho výběru. Zážitek sestává z hypnotické řeči přizpůsobené studované populaci, navozující stav relaxace (vedené dýchací sekvence, cvičení srdeční koherence, pozitivní návrhy), vyvíjející se 3D virtuální cesty a hudební atmosféry.
Přístroj: HypnoVR
Pacient bude profitovat z 20minutové seance virtuální reality hypnózy ve vesmíru dle vlastního výběru. Zážitek se skládá z hypnotické řeči přizpůsobené studované populaci, navozující stav relaxace (řízené dechové sekvence, cvičení srdeční koherence, pozitivní návrhy), vyvíjející se 3D virtuální cesty a hudební atmosféry.
Experimentální: Skupina PSIO
pacientovi bude poskytnuta 20minutová relaxační sezení s brýlemi PSiO®. Zážitek se skládá z vizuální fáze s třpytivými barvami a hudbou.
Přístroj: PSIO
pacientovi bude poskytnuto 20minutové relaxační sezení s brýlemi PSiO®. Zážitek se skládá z vizuální fáze s třpytivými barvami a hudby.
Falešný srovnávač: Skupina bez relaxačního nástroje
pacient počká 20 minut bez možnosti využití smyslových pomůcek.
Přístroj: žádný nástroj pro relaxaci
Skupina bez relaxační pomůcky: pacient počká 20 minut bez prospěchu smyslových pomůcek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variation in the score on the APAIS anxiety scale
Časové okno: 1 hodina
Variabilita ve skóre na stupnici APAIS, 6položková škála hodnocená od 1 do 5. Skóre úzkosti sčítá položky 1, 2, 4 a 5 (>11 = úzkostní jedinci). Skóre touhy po informacích sčítá položky 3 a 6 (2 až 4 = odmítání informací, 5 až 7 = průměrná touha po informacích, >7 = dychtivá touha po informacích).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
Míra variability srdeční frekvence měřená pulzním oxymetrem
1 hodina
Variace v dechové frekvenci
Časové okno: během více než 1 minuty
Variabilita dechové frekvence měřená po dobu 1 minuty pomocí stopek
během více než 1 minuty
Kolísání krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina
Změna krevního tlaku měřená tlakoměrem
1 hodina
Variation in oxygen saturation
Časové okno: 1 hodina
Variabilita saturace kyslíku měřená pulzním oxymetrem
1 hodina
Množství použitého produktu
Časové okno: 1 hodina
Množství použitého přípravku zaznamenané v elektronickém zdravotním záznamu pacienta
1 hodina
Čas strávený na dospávacím pokoji
Časové okno: 1 hodina
Doba strávená na dospávacím pokoji zaznamenaná v počítačovém souboru pacienta
1 hodina
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 hodina
Úroveň bolesti měřená pomocí VAS
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2025_843_0184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HypnoVR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit