Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)

9. září 2026 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)

This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
940

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Paradigm Clinical Research-Modesto
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Bioluminux Clinical Research Illinois
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Bioluminux Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • DelRicht Research
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Tekton Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • JCCT-JUNO NW Houston
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • 3A Research
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Tekton Research, LLC.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • DelRicht Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Eligible participants for this study include:

  • adults aged 18 years or older with
  • obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
  • overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.

Exclusion Criteria:

Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: PF-08653945
Subcutaneous Injection
Experimentální: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekce
Lék: PF-08653945
Subcutaneous Injection
Experimentální: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: PF-08653944
Subkutánní injekce
Lék: PF-08653945
Subcutaneous Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48
Baseline (Week 0) to Week 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Percent change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 60
Baseline (Week 0) to Week 60
Change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Časové okno: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to Week 70
Up to Week 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C6511002
  • SOLIS-1 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení