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A Study of PF-08653945 and PF-08653944 in Adults With Overweight or Obesity (SOLIS-1)

9 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 2B, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, DOSE-RANGING, DOSE-FINDING, UMBRELLA STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08653945 AND PF-08653944, ALONE OR IN COMBINATION, IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (SOLIS-1)

This study is being done to learn about the safety and effects of the study drugs, PF-08653945 and PF-08653944, when given alone or together for weight loss, compared to a placebo (a dummy drug that has no active ingredient in it).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
940

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research Corporation
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Centricity Research Toronto Manna Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel Multispecialty
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Paradigm Clinical Research-Modesto
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, LLC dba Flourish Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine Clinical Research/Elite Research Network
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Bioluminux Clinical Research Illinois
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Patient First Clinical Trials (PFCTRIALS)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • DelRicht Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Alliance Clinical Research Las Vegas (Excel Clinical Research)
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Bioluminux Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • DelRicht Research
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Tekton Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • TMA Headlands LLC (d/b/a Trial Management Associates)
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • JCCT-JUNO NW Houston
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • 3A Research
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • DelRicht Research @ Zomnir Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Tekton Research, LLC.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • DelRicht Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Eligible participants for this study include:

  • adults aged 18 years or older with
  • obesity (BMI of 30.0 kg/m2 to 50.0 kg/m2) or with
  • overweight (BMI of 27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2) who also have at least 1 prespecified weight-related comorbidity (hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, or obstructive sleep apnea), at the screening visit.

Exclusion Criteria:

Participants who are not eligible include those with diabetes mellitus, a body weight change of >5% or use of weight loss medications in the 12 weeks prior to screening, a history of or plan for surgical treatment for obesity, and those who are unable or unwilling to comply with contraceptive requirements or are pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 or placebo.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: PF-08653945
Subcutaneous Injection
Sperimentale: Cohort 2
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 or placebo.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Droga: PF-08653945
Subcutaneous Injection
Sperimentale: Cohort 3
Participants receive subcutaneous injections of PF-08653945 + PF-08653944 , PF-08653944 , or placebo.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: PF-08653944
Iniezione sottocutanea
Droga: PF-08653945
Subcutaneous Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48
Baseline (Week 0) to Week 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 60
Baseline (Week 0) to Week 60
Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥5% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥10% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥15% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥20% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Percentage of participants who achieve ≥25% of body weight reduction from baseline
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Baseline (Week 0) to Week 48 and Week 60
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Week 70
Up to Week 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6511002
  • SOLIS-1 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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