Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Post-Surgical Return to Consciousness, Delirium, and Depression (tVNS)

26. května 2026 aktualizováno: Charles Hogue, Northwestern University
This study will examine whether noninvasive, transcutaneous vagal nerve stimulation (tcVNS) can help restore consciousness in patients in the operating room and the Post Anesthesia Care Unit (PACU). The study will also investigate if tcVNS can expedite discharge from the PACU and examine whether tcVNS administerd in the PACU helps reduce delirium and depression after surgery. The study will also evaluate whether tcVNS speeds cognitive recovery from emergence of anesthesia and surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Hogue, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravindra A Gupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Bebawy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eyal Kimchi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Morano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Uejima, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Klafta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged > 18 years of age
  2. Patients undergoing lumbar surgery for degenerative disc disease or spinal stenosis involving two or more levels
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 - accept mild
  4. Ability to use a keyboard
  5. Able to understand and communicate in English
  6. Be able to consent independently
  7. Women of child-bearing age must be comfortable confirming a negative pregnancy prior to participating in the study.
  8. Must not be involved in any other research intervention study testing neurobehavioral functioning

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years of age
  2. History of vagotomy (cutting the vagus nerve)
  3. History of bradycardia, heart block, prolonged QT syndrome, brugada syndrome, heart failure with ejection fraction less than 35% and/or New York Heart Association symptoms
  4. MoCA < 18
  5. History of seizure disorder or intracranial hemorrhage
  6. Patients with carotid stenosis
  7. Patients with aneurysms
  8. Other neurological diagnoses or a diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., psychosis) or a reported childhood learning disability
  9. Pregnancy, breastfeeding
  10. Active addiction history
  11. ECG adhesive allergy
  12. Severe aphasia, preventing subject from understanding the protocol and giving written consent
  13. Patients will be excluded postoperatively if there is neck swelling at the proposed site of left tcVNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tcVNS Stimulation (Intervention)
Transcutaneous vagal nerve stimulation (tcVNS)
Přístroj: Transcutaneous vagal nerve stimulation
The tcVNS device utilized in this study is not an implanted device, but rather is solely operated outside of the body by affixing it around the patient's ear. The device delivers stimulation of the vagus nerve at designated intensity, interval, and frequency.
Falešný srovnávač: Sham tcVNS stimulation (Control)
Sham transcutaneous vagal nerve stimulation (Sham tcVNS)
Přístroj: Sham (No Treatment)
The stimulator is flipped upside down so that the participant does not receive stimulation of the vagal nerve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aim 1: Primary Endpoint 1: Determine if administering auricular tcVNS enhances the speed of recovery of anesthesia.
Časové okno: 24 Hours
Time in minutes to a Patient State Index (PSI) (Sedline Sedation Monitor) score of 85. The PSI is a quantitative score derived from 4 channel EEG monitoring of the frontal and prefrontal cortex for assessing level of consciousnes during sedation and general anesthesia. The score ranges from 0 (EEG supression) -100 (fully awake). A PSI range of 25-50 indicates optimal hypnotic state for general anesthesia
24 Hours
Aim1:Primary Endpoint 2 : Richmond Agitation Sedation Scale (RASS Score)
Časové okno: 1 Hour
The Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is a 10-point validated scale used to measure patient sedation levels in post-anesthesia care unit, ranging from +4 (combative) to -5 (unarousable). A score of 0 is "alert and calm".Measured on arrival to PACU then at 10,15,30,45,60 minutes after admission to PACU.
1 Hour
Aim 2: Primary Endpoint 1: Post Anesthesia Care Unit Discharge (PACU)
Časové okno: 3 Hours
Admission time to the PACU to discharge from PACU in minutes elapsed.
3 Hours
Aim 2: Primary Endpoint 2: Discharge from Hospital
Časové okno: From PACU discharge (average of two hours post-surgical end time) to study completion (average of two days)
Time from Post Anesthesia Care Unit discharge to discharge from the hospital in days/minutes
From PACU discharge (average of two hours post-surgical end time) to study completion (average of two days)
Aim 3: Primary Endpoint 1: Post Anesthesia Care Unit delirium
Časové okno: From PACU arrival to one hour post-PACU arrival
Comparison between active and sham tcVNS on delirium scores in the PACU at 30, 45 and 60 minutes after admission to the PACU. The 3D Confusion Assessment Method (3D CAM) will be administered at 30, 45 and 60 minutes after admission to PACU. The 3D CAM diagnostic tool scores delirium based on four core features, where Feature 1 (Acute Change) AND Feature 2 (Inattention) MUST be present, plus either Feature 3 (Disorganized Thinking) or Feature 4 (Altered Consciousness). It offers a severity score (3D-CAM-S) ranging from 0-20, with higher scores indicating more severe symptoms (0/20 low 20/20 high
From PACU arrival to one hour post-PACU arrival
Aim 3: Primary Endpoint 1a: Post Anesthesia Care Delirium
Časové okno: 30 Days after discharge
Delirium scores 30 days after discharge from the hospital. The 3D Confusion Assessment Method (3D CAM) will be administered 30 days after discharge from the hospital. The 3D CAM diagnostic tool scores delirium based on four core features, where Feature 1 (Acute Change) AND Feature 2 (Inattention) MUST be present, plus either Feature 3 (Disorganized Thinking) or Feature 4 (Altered Consciousness). It offers a severity score (3D-CAM-S) ranging from 0-20, with higher scores indicating more severe symptoms (0/20 low 20/20 high
30 Days after discharge
Aim3:Primary Endpoint 1b: PHQ-9
Časové okno: 30 days
The Patient Health Questionnaire Nine (PHQ-9) is a 9-question survey used to measure patient depression potential, ranging 1-27 (1 low possibility of depression to 27 highest potential for depression. Tested at baseline, post operative day 1 and 30 days post discharge from hospital.
30 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aim 3: Secondary Endpoint 1:EEG Monitoring Data
Časové okno: From pre-surgical EEG placement (i.e. approximately 30 minutes before surgery) through study completion (an average of 2 days)
Continuous EEG monitoring data to be evaluated for patterns associated with delirium (polymorphiic delta waves, generalized slowing quantified as delta range vs alpha range power
From pre-surgical EEG placement (i.e. approximately 30 minutes before surgery) through study completion (an average of 2 days)
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evaluations
Časové okno: 48 hours
The MoCA includes measures of memory recll, visuospatial processing, executive functions, attention, language, abstract reasoning and orientation to time and place. Administered baseline and post operative day 2. 0-30 point scale, 26 and above is normal, 18-25 mild cognitive dysfunction, 10-17 is moderate dysfunction and 0-10 is severe dysfunction.
48 hours
SF-36 Survey
Časové okno: 30 days
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) is a self-reported patient outcome measure that assesses physical and mental health across eight domains, including functioning, pain, and vitality. Score ranges from 0 low to 100 high. The higher the score the better the overall health. Administered at baseline and 30 days after discharge.
30 days
Neuro Qol Cognition Function Short Form
Časové okno: 30 Days
This is a brief self-report tool used to measure perceived difficulties in everyday cognitive tasks. It is a portion of of the Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL). he short form uses T-scores, which standardize results against a reference population (typically the U.S. general population).There are 8 questions. A T-score of 50 represents the average for the reference population. A high score indicates better perceived cognitive function. Completed at baseline and 30 days.
30 Days
Neuro- QOL
Časové okno: 30 Days
Neuro-QoL(Quality of Life in Neurological Disorders) is a measurement system that evaluates and monitors the physical, mental, and social effects experienced by adults who may have neurological conditions. Tested at baseline and 30 days.
30 Days
DRS-R-98
Časové okno: 48 hours
The Delirium Rating Scale (DRS-R-98) is a tool for assessing symptom severity and diagnosing delirium in clinical settings. This sixteen-item scale in a thirteen-item severity section and three diagnostic items, tracking changes over a twenty-four-hour period. The 16-item, clinician-rated tool used to diagnose and measure the severity of delirium. It consists of 13 severity items (scored 0-3) and 3 diagnostic items (scored 0-2 or 0-3), with a maximum total score of 46. Higher scores indicate more severe delirium, with scores of15 or greater than or greater than 17.5 often indicating delirium. Assessed at Day 1 and day 2 post operative.
48 hours
DigitSpan Test
Časové okno: 48 Hours
Digit Span test measures auditory short-term memory and working memory capacity by asking participants to repeat sequences of digits in forward, reversed, or ordered sequences. It is used to measure cognitive processing, attention, and executive function, usually contains 5-9 digits. scoring typically awards one point for each correctly repeated sequence. Performed post operative day 1and 2.
48 Hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00223307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení