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Effects of Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation on Post-Surgical Return to Consciousness, Delirium, and Depression (tVNS)

26 maggio 2026 aggiornato da: Charles Hogue, Northwestern University
This study will examine whether noninvasive, transcutaneous vagal nerve stimulation (tcVNS) can help restore consciousness in patients in the operating room and the Post Anesthesia Care Unit (PACU). The study will also investigate if tcVNS can expedite discharge from the PACU and examine whether tcVNS administerd in the PACU helps reduce delirium and depression after surgery. The study will also evaluate whether tcVNS speeds cognitive recovery from emergence of anesthesia and surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Hogue, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ravindra A Gupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Bebawy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eyal Kimchi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Morano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jamie Uejima, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Klafta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged > 18 years of age
  2. Patients undergoing lumbar surgery for degenerative disc disease or spinal stenosis involving two or more levels
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 18 - accept mild
  4. Ability to use a keyboard
  5. Able to understand and communicate in English
  6. Be able to consent independently
  7. Women of child-bearing age must be comfortable confirming a negative pregnancy prior to participating in the study.
  8. Must not be involved in any other research intervention study testing neurobehavioral functioning

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years of age
  2. History of vagotomy (cutting the vagus nerve)
  3. History of bradycardia, heart block, prolonged QT syndrome, brugada syndrome, heart failure with ejection fraction less than 35% and/or New York Heart Association symptoms
  4. MoCA < 18
  5. History of seizure disorder or intracranial hemorrhage
  6. Patients with carotid stenosis
  7. Patients with aneurysms
  8. Other neurological diagnoses or a diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., psychosis) or a reported childhood learning disability
  9. Pregnancy, breastfeeding
  10. Active addiction history
  11. ECG adhesive allergy
  12. Severe aphasia, preventing subject from understanding the protocol and giving written consent
  13. Patients will be excluded postoperatively if there is neck swelling at the proposed site of left tcVNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: tcVNS Stimulation (Intervention)
Transcutaneous vagal nerve stimulation (tcVNS)
Dispositivo: Transcutaneous vagal nerve stimulation
The tcVNS device utilized in this study is not an implanted device, but rather is solely operated outside of the body by affixing it around the patient's ear. The device delivers stimulation of the vagus nerve at designated intensity, interval, and frequency.
Comparatore fittizio: Sham tcVNS stimulation (Control)
Sham transcutaneous vagal nerve stimulation (Sham tcVNS)
Dispositivo: Sham (No Treatment)
The stimulator is flipped upside down so that the participant does not receive stimulation of the vagal nerve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aim 1: Primary Endpoint 1: Determine if administering auricular tcVNS enhances the speed of recovery of anesthesia.
Lasso di tempo: 24 Hours
Time in minutes to a Patient State Index (PSI) (Sedline Sedation Monitor) score of 85. The PSI is a quantitative score derived from 4 channel EEG monitoring of the frontal and prefrontal cortex for assessing level of consciousnes during sedation and general anesthesia. The score ranges from 0 (EEG supression) -100 (fully awake). A PSI range of 25-50 indicates optimal hypnotic state for general anesthesia
24 Hours
Aim1:Primary Endpoint 2 : Richmond Agitation Sedation Scale (RASS Score)
Lasso di tempo: 1 Hour
The Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) is a 10-point validated scale used to measure patient sedation levels in post-anesthesia care unit, ranging from +4 (combative) to -5 (unarousable). A score of 0 is "alert and calm".Measured on arrival to PACU then at 10,15,30,45,60 minutes after admission to PACU.
1 Hour
Aim 2: Primary Endpoint 1: Post Anesthesia Care Unit Discharge (PACU)
Lasso di tempo: 3 Hours
Admission time to the PACU to discharge from PACU in minutes elapsed.
3 Hours
Aim 2: Primary Endpoint 2: Discharge from Hospital
Lasso di tempo: From PACU discharge (average of two hours post-surgical end time) to study completion (average of two days)
Time from Post Anesthesia Care Unit discharge to discharge from the hospital in days/minutes
From PACU discharge (average of two hours post-surgical end time) to study completion (average of two days)
Aim 3: Primary Endpoint 1: Post Anesthesia Care Unit delirium
Lasso di tempo: From PACU arrival to one hour post-PACU arrival
Comparison between active and sham tcVNS on delirium scores in the PACU at 30, 45 and 60 minutes after admission to the PACU. The 3D Confusion Assessment Method (3D CAM) will be administered at 30, 45 and 60 minutes after admission to PACU. The 3D CAM diagnostic tool scores delirium based on four core features, where Feature 1 (Acute Change) AND Feature 2 (Inattention) MUST be present, plus either Feature 3 (Disorganized Thinking) or Feature 4 (Altered Consciousness). It offers a severity score (3D-CAM-S) ranging from 0-20, with higher scores indicating more severe symptoms (0/20 low 20/20 high
From PACU arrival to one hour post-PACU arrival
Aim 3: Primary Endpoint 1a: Post Anesthesia Care Delirium
Lasso di tempo: 30 Days after discharge
Delirium scores 30 days after discharge from the hospital. The 3D Confusion Assessment Method (3D CAM) will be administered 30 days after discharge from the hospital. The 3D CAM diagnostic tool scores delirium based on four core features, where Feature 1 (Acute Change) AND Feature 2 (Inattention) MUST be present, plus either Feature 3 (Disorganized Thinking) or Feature 4 (Altered Consciousness). It offers a severity score (3D-CAM-S) ranging from 0-20, with higher scores indicating more severe symptoms (0/20 low 20/20 high
30 Days after discharge
Aim3:Primary Endpoint 1b: PHQ-9
Lasso di tempo: 30 days
The Patient Health Questionnaire Nine (PHQ-9) is a 9-question survey used to measure patient depression potential, ranging 1-27 (1 low possibility of depression to 27 highest potential for depression. Tested at baseline, post operative day 1 and 30 days post discharge from hospital.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aim 3: Secondary Endpoint 1:EEG Monitoring Data
Lasso di tempo: From pre-surgical EEG placement (i.e. approximately 30 minutes before surgery) through study completion (an average of 2 days)
Continuous EEG monitoring data to be evaluated for patterns associated with delirium (polymorphiic delta waves, generalized slowing quantified as delta range vs alpha range power
From pre-surgical EEG placement (i.e. approximately 30 minutes before surgery) through study completion (an average of 2 days)
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) evaluations
Lasso di tempo: 48 hours
The MoCA includes measures of memory recll, visuospatial processing, executive functions, attention, language, abstract reasoning and orientation to time and place. Administered baseline and post operative day 2. 0-30 point scale, 26 and above is normal, 18-25 mild cognitive dysfunction, 10-17 is moderate dysfunction and 0-10 is severe dysfunction.
48 hours
SF-36 Survey
Lasso di tempo: 30 days
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) is a self-reported patient outcome measure that assesses physical and mental health across eight domains, including functioning, pain, and vitality. Score ranges from 0 low to 100 high. The higher the score the better the overall health. Administered at baseline and 30 days after discharge.
30 days
Neuro Qol Cognition Function Short Form
Lasso di tempo: 30 Days
This is a brief self-report tool used to measure perceived difficulties in everyday cognitive tasks. It is a portion of of the Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL). he short form uses T-scores, which standardize results against a reference population (typically the U.S. general population).There are 8 questions. A T-score of 50 represents the average for the reference population. A high score indicates better perceived cognitive function. Completed at baseline and 30 days.
30 Days
Neuro- QOL
Lasso di tempo: 30 Days
Neuro-QoL(Quality of Life in Neurological Disorders) is a measurement system that evaluates and monitors the physical, mental, and social effects experienced by adults who may have neurological conditions. Tested at baseline and 30 days.
30 Days
DRS-R-98
Lasso di tempo: 48 hours
The Delirium Rating Scale (DRS-R-98) is a tool for assessing symptom severity and diagnosing delirium in clinical settings. This sixteen-item scale in a thirteen-item severity section and three diagnostic items, tracking changes over a twenty-four-hour period. The 16-item, clinician-rated tool used to diagnose and measure the severity of delirium. It consists of 13 severity items (scored 0-3) and 3 diagnostic items (scored 0-2 or 0-3), with a maximum total score of 46. Higher scores indicate more severe delirium, with scores of15 or greater than or greater than 17.5 often indicating delirium. Assessed at Day 1 and day 2 post operative.
48 hours
DigitSpan Test
Lasso di tempo: 48 Hours
Digit Span test measures auditory short-term memory and working memory capacity by asking participants to repeat sequences of digits in forward, reversed, or ordered sequences. It is used to measure cognitive processing, attention, and executive function, usually contains 5-9 digits. scoring typically awards one point for each correctly repeated sequence. Performed post operative day 1and 2.
48 Hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00223307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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