Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases

3. srpna 2026 aktualizováno: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

The Sub-Study 3 of A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases (ES108001)

This is a Phase 1b/2, open-label, multi-center study evaluating the therapeutic potential and safety of the investigational drug EVER001 in adults with FSGS, MCD, or IgAN. EVER001 acts on multiple immune pathways without directly affecting T cells or depleting B cells (both are lymphocytes). The study will be conducted at ~30 centers in China, enrolling 45 participants aged 18-75 years (15 per indication). The IMP is a 100 mg oral capsule, dosed at 200 mg twice daily (2 capsules per dose, 4 daily) for 52 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary FSGS or MCD/IgAN confirmed by renal biopsy
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m²
  • For participants with FSGS or MCD: must have a 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) > 3.5 g/g and serum albumin < 30 g/L during the screening period
  • For participants in the IgAN group: 24-hour UPCR ≥ 0.8 g/g; ARB or ACEI stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1
  • Patients with FSGS or MCD who have not been treated with immunosuppressants or are sensitive to prior immunosuppressant treatment

Exclusion Criteria:

  • Hereditary or secondary FSGS/MCD; collapsing FSGS
  • BMI ≥ 35 kg/m² in participants with FSGS/MCD
  • Evidence of diabetes mellitus or a history of diabetes mellitus
  • Acute or chronic infection requiring treatment
  • Patients infected with HIV, hepatitis C, syphilis, or hepatitis B
  • Patients with current or prior inadequately treated active tuberculosis (TB), latent TB, or evidence of current household contact with active TB
  • At risk of bleeding
  • Baseline 24-hour UPCR > 3 g/g and serum albumin < 30 g/L in participants with IgAN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EVER001 200mg bid
Participants in this arm receive EVER001 200 mg administered twice daily (bid) orally. This single-arm cohort evaluates the efficacy and safety of EVER001 in subjects with FSGS, MCD, and IgA
Lék: EVER001
EVER001 200 mg, oral administration, twice daily (bid), for the treatment of proteinuric glomerular diseases including FSGS , MCD , and IgA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage change from baseline in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Časové okno: Week24
Percentage change from baseline in 24-hour UPCR (based on 24-hour urine collection)
Week24
Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence, severity, and relatedness of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Throughout the study period, up to Week 56
Adverse events of special interest (AESIs)
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Throughout the study period, up to Week 56
Systolic blood pressure change from baseline
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in mmHg using a calibrated clinical blood pressure monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Body weight change from baseline
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in kilograms (kg) using a calibrated clinical scale
Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in clinical laboratory safety parameters
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in routine clinical laboratory safety parameters, measured using standard validated clinical laboratory assays and reported in standard clinical units
Throughout the study period, up to Week 56
Physical examination findings
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in physical examination findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
Chest radiography findings
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in chest radiography findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
12-lead electrocardiogram (ECG) findings
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
Pulse rate change from baseline
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in beats per minute (bpm) using a calibrated vital signs monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Diastolic blood pressure change from baseline
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in mmHg using a calibrated clinical blood pressure monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Body temperature change from baseline
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in degrees Celsius (°C) using a calibrated clinical thermometer
Throughout the study period, up to Week 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage change from baseline in 24-hour UPCR
Časové okno: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Percentage change from baseline in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR)
Časové okno: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR) based on predefined criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of IgAN participants with ≥30% reduction in 24-hour UPCR from baseline
Časové okno: At Week 24, Week 36, and Week 52
Proportion of participants with IgAN achieving ≥30% reduction in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) from baseline, assessed at Week 24, Week 36, and Week 52
At Week 24, Week 36, and Week 52
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Absolute and percentage change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR), calculated per the formula specified in the study protocol
Week 2 and thereafter, up to Week 56
eGFR slope from baseline
Časové okno: Baseline to Week 52
Slope of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR, calculated per the formula specified in the study protocol) from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Percentage change from baseline in serum albumin
Časové okno: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Percentage change from baseline in serum albumin level
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving partial remission (PR)
Časové okno: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving partial remission (PR) based on predefined study criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving CR or PR
Časové okno: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR) or partial remission (PR) based on predefined study criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Time to achieve CR or PR
Časové okno: Baseline to Week 52
Time from baseline to first documented complete remission (CR) or partial remission (PR), based on predefined study criteria
Baseline to Week 52
Proportion of participants with relapse (CR/PR, no rescue therapy)
Časové okno: From Day1 to Week 52
Proportion of participants who experience relapse among those achieving CR or PR during the study and not receiving rescue therapy
From Day1 to Week 52
Time from CR/PR to relapse
Časové okno: From Day1 to Week 52
Time from first documented complete remission (CR) or partial remission (PR) to first documented relapse
From Day1 to Week 52
Cumulative dose of glucocorticoids (GC)
Časové okno: Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, and Week 52
Cumulative dose of glucocorticoids (GC), measured in prednisone equivalent dose, calculated at the specified study visits
Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, and Week 52
Proportion requiring GC increase or additional immunosuppressants
Časové okno: Throughout the study period (baseline to Week 56)
Proportion of participants requiring increase in GC dosage and/or initiation of additional immunosuppressants
Throughout the study period (baseline to Week 56)
Proportion of IgAN participants with positive hematuria
Časové okno: At baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Proportion of participants with IgAN with positive hematuria
At baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Resolution of hematuria in IgAN participants
Časové okno: At Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Resolution of hematuria in participants with IgA
At Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Change from baseline in BTK target occupancy
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in BTK target occupancy in peripheral blood cells
Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 peak concentration (Cmax)
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 peak concentration (Cmax)
Throughout the study period, up to Week 56
Trough Plasma Concentration (Cmin) of EVER001
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 trough concentration (Cmin)
Throughout the study period, up to Week 56
Time to Reach Peak Concentration (Tmax) of EVER00
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Time to reach peak concentration (Tmax) of EVER001
Throughout the study period, up to Week 56
Accumulation Ratio (AR) of EVER001
Časové okno: Throughout the study period, up to Week 56
Accumulation ratio (AR) of EVER001
Throughout the study period, up to Week 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES108001-001
  • CTR20260886 (Identifikátor registru: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EVER001 in Patients with Selected Glomerular Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení