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Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases

3 de agosto de 2026 atualizado por: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

The Sub-Study 3 of A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases (ES108001)

This is a Phase 1b/2, open-label, multi-center study evaluating the therapeutic potential and safety of the investigational drug EVER001 in adults with FSGS, MCD, or IgAN. EVER001 acts on multiple immune pathways without directly affecting T cells or depleting B cells (both are lymphocytes). The study will be conducted at ~30 centers in China, enrolling 45 participants aged 18-75 years (15 per indication). The IMP is a 100 mg oral capsule, dosed at 200 mg twice daily (2 capsules per dose, 4 daily) for 52 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Primary FSGS or MCD/IgAN confirmed by renal biopsy
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m²
  • For participants with FSGS or MCD: must have a 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) > 3.5 g/g and serum albumin < 30 g/L during the screening period
  • For participants in the IgAN group: 24-hour UPCR ≥ 0.8 g/g; ARB or ACEI stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1
  • Patients with FSGS or MCD who have not been treated with immunosuppressants or are sensitive to prior immunosuppressant treatment

Exclusion Criteria:

  • Hereditary or secondary FSGS/MCD; collapsing FSGS
  • BMI ≥ 35 kg/m² in participants with FSGS/MCD
  • Evidence of diabetes mellitus or a history of diabetes mellitus
  • Acute or chronic infection requiring treatment
  • Patients infected with HIV, hepatitis C, syphilis, or hepatitis B
  • Patients with current or prior inadequately treated active tuberculosis (TB), latent TB, or evidence of current household contact with active TB
  • At risk of bleeding
  • Baseline 24-hour UPCR > 3 g/g and serum albumin < 30 g/L in participants with IgAN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EVER001 200mg bid
Participants in this arm receive EVER001 200 mg administered twice daily (bid) orally. This single-arm cohort evaluates the efficacy and safety of EVER001 in subjects with FSGS, MCD, and IgA
Medicamento: EVER001
EVER001 200 mg, oral administration, twice daily (bid), for the treatment of proteinuric glomerular diseases including FSGS , MCD , and IgA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage change from baseline in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Prazo: Week24
Percentage change from baseline in 24-hour UPCR (based on 24-hour urine collection)
Week24
Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence, severity, and relatedness of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Throughout the study period, up to Week 56
Adverse events of special interest (AESIs)
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Throughout the study period, up to Week 56
Systolic blood pressure change from baseline
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in mmHg using a calibrated clinical blood pressure monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Body weight change from baseline
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in kilograms (kg) using a calibrated clinical scale
Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in clinical laboratory safety parameters
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in routine clinical laboratory safety parameters, measured using standard validated clinical laboratory assays and reported in standard clinical units
Throughout the study period, up to Week 56
Physical examination findings
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in physical examination findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
Chest radiography findings
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in chest radiography findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
12-lead electrocardiogram (ECG) findings
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
Pulse rate change from baseline
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in beats per minute (bpm) using a calibrated vital signs monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Diastolic blood pressure change from baseline
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in mmHg using a calibrated clinical blood pressure monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Body temperature change from baseline
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in degrees Celsius (°C) using a calibrated clinical thermometer
Throughout the study period, up to Week 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage change from baseline in 24-hour UPCR
Prazo: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Percentage change from baseline in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR)
Prazo: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR) based on predefined criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of IgAN participants with ≥30% reduction in 24-hour UPCR from baseline
Prazo: At Week 24, Week 36, and Week 52
Proportion of participants with IgAN achieving ≥30% reduction in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) from baseline, assessed at Week 24, Week 36, and Week 52
At Week 24, Week 36, and Week 52
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Prazo: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Absolute and percentage change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR), calculated per the formula specified in the study protocol
Week 2 and thereafter, up to Week 56
eGFR slope from baseline
Prazo: Baseline to Week 52
Slope of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR, calculated per the formula specified in the study protocol) from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Percentage change from baseline in serum albumin
Prazo: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Percentage change from baseline in serum albumin level
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving partial remission (PR)
Prazo: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving partial remission (PR) based on predefined study criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving CR or PR
Prazo: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR) or partial remission (PR) based on predefined study criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Time to achieve CR or PR
Prazo: Baseline to Week 52
Time from baseline to first documented complete remission (CR) or partial remission (PR), based on predefined study criteria
Baseline to Week 52
Proportion of participants with relapse (CR/PR, no rescue therapy)
Prazo: From Day1 to Week 52
Proportion of participants who experience relapse among those achieving CR or PR during the study and not receiving rescue therapy
From Day1 to Week 52
Time from CR/PR to relapse
Prazo: From Day1 to Week 52
Time from first documented complete remission (CR) or partial remission (PR) to first documented relapse
From Day1 to Week 52
Cumulative dose of glucocorticoids (GC)
Prazo: Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, and Week 52
Cumulative dose of glucocorticoids (GC), measured in prednisone equivalent dose, calculated at the specified study visits
Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, and Week 52
Proportion requiring GC increase or additional immunosuppressants
Prazo: Throughout the study period (baseline to Week 56)
Proportion of participants requiring increase in GC dosage and/or initiation of additional immunosuppressants
Throughout the study period (baseline to Week 56)
Proportion of IgAN participants with positive hematuria
Prazo: At baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Proportion of participants with IgAN with positive hematuria
At baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Resolution of hematuria in IgAN participants
Prazo: At Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Resolution of hematuria in participants with IgA
At Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Change from baseline in BTK target occupancy
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in BTK target occupancy in peripheral blood cells
Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 peak concentration (Cmax)
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 peak concentration (Cmax)
Throughout the study period, up to Week 56
Trough Plasma Concentration (Cmin) of EVER001
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 trough concentration (Cmin)
Throughout the study period, up to Week 56
Time to Reach Peak Concentration (Tmax) of EVER00
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Time to reach peak concentration (Tmax) of EVER001
Throughout the study period, up to Week 56
Accumulation Ratio (AR) of EVER001
Prazo: Throughout the study period, up to Week 56
Accumulation ratio (AR) of EVER001
Throughout the study period, up to Week 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ES108001-001
  • CTR20260886 (Identificador de registro: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EVER001 in Patients with Selected Glomerular Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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