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Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases

3. August 2026 aktualisiert von: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

The Sub-Study 3 of A Phase 1b/2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of EVER001 in Participants With Selected Proteinuric Glomerular Diseases (ES108001)

This is a Phase 1b/2, open-label, multi-center study evaluating the therapeutic potential and safety of the investigational drug EVER001 in adults with FSGS, MCD, or IgAN. EVER001 acts on multiple immune pathways without directly affecting T cells or depleting B cells (both are lymphocytes). The study will be conducted at ~30 centers in China, enrolling 45 participants aged 18-75 years (15 per indication). The IMP is a 100 mg oral capsule, dosed at 200 mg twice daily (2 capsules per dose, 4 daily) for 52 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tianjin, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primary FSGS or MCD/IgAN confirmed by renal biopsy
  • eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m²
  • For participants with FSGS or MCD: must have a 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) > 3.5 g/g and serum albumin < 30 g/L during the screening period
  • For participants in the IgAN group: 24-hour UPCR ≥ 0.8 g/g; ARB or ACEI stable for ≥ 12 weeks prior to Day 1
  • Patients with FSGS or MCD who have not been treated with immunosuppressants or are sensitive to prior immunosuppressant treatment

Exclusion Criteria:

  • Hereditary or secondary FSGS/MCD; collapsing FSGS
  • BMI ≥ 35 kg/m² in participants with FSGS/MCD
  • Evidence of diabetes mellitus or a history of diabetes mellitus
  • Acute or chronic infection requiring treatment
  • Patients infected with HIV, hepatitis C, syphilis, or hepatitis B
  • Patients with current or prior inadequately treated active tuberculosis (TB), latent TB, or evidence of current household contact with active TB
  • At risk of bleeding
  • Baseline 24-hour UPCR > 3 g/g and serum albumin < 30 g/L in participants with IgAN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EVER001 200mg bid
Participants in this arm receive EVER001 200 mg administered twice daily (bid) orally. This single-arm cohort evaluates the efficacy and safety of EVER001 in subjects with FSGS, MCD, and IgA
Arzneimittel: EVER001
EVER001 200 mg, oral administration, twice daily (bid), for the treatment of proteinuric glomerular diseases including FSGS , MCD , and IgA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change from baseline in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Zeitfenster: Week24
Percentage change from baseline in 24-hour UPCR (based on 24-hour urine collection)
Week24
Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence, severity, and relatedness of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Throughout the study period, up to Week 56
Adverse events of special interest (AESIs)
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of adverse events of special interest (AESIs)
Throughout the study period, up to Week 56
Systolic blood pressure change from baseline
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in mmHg using a calibrated clinical blood pressure monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Body weight change from baseline
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in kilograms (kg) using a calibrated clinical scale
Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in clinical laboratory safety parameters
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in routine clinical laboratory safety parameters, measured using standard validated clinical laboratory assays and reported in standard clinical units
Throughout the study period, up to Week 56
Physical examination findings
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in physical examination findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
Chest radiography findings
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in chest radiography findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
12-lead electrocardiogram (ECG) findings
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Incidence of new or worsening abnormalities in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings, assessed at scheduled study visits.
Throughout the study period, up to Week 56
Pulse rate change from baseline
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in beats per minute (bpm) using a calibrated vital signs monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Diastolic blood pressure change from baseline
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in mmHg using a calibrated clinical blood pressure monitor
Throughout the study period, up to Week 56
Body temperature change from baseline
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Measured in degrees Celsius (°C) using a calibrated clinical thermometer
Throughout the study period, up to Week 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change from baseline in 24-hour UPCR
Zeitfenster: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Percentage change from baseline in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR)
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR)
Zeitfenster: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR) based on predefined criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of IgAN participants with ≥30% reduction in 24-hour UPCR from baseline
Zeitfenster: At Week 24, Week 36, and Week 52
Proportion of participants with IgAN achieving ≥30% reduction in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) from baseline, assessed at Week 24, Week 36, and Week 52
At Week 24, Week 36, and Week 52
Change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Absolute and percentage change from baseline in estimated glomerular filtration rate (eGFR), calculated per the formula specified in the study protocol
Week 2 and thereafter, up to Week 56
eGFR slope from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Slope of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR, calculated per the formula specified in the study protocol) from baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Percentage change from baseline in serum albumin
Zeitfenster: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Percentage change from baseline in serum albumin level
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving partial remission (PR)
Zeitfenster: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving partial remission (PR) based on predefined study criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving CR or PR
Zeitfenster: Week 2 and thereafter, up to Week 56
Proportion of participants achieving complete remission (CR) or partial remission (PR) based on predefined study criteria
Week 2 and thereafter, up to Week 56
Time to achieve CR or PR
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Time from baseline to first documented complete remission (CR) or partial remission (PR), based on predefined study criteria
Baseline to Week 52
Proportion of participants with relapse (CR/PR, no rescue therapy)
Zeitfenster: From Day1 to Week 52
Proportion of participants who experience relapse among those achieving CR or PR during the study and not receiving rescue therapy
From Day1 to Week 52
Time from CR/PR to relapse
Zeitfenster: From Day1 to Week 52
Time from first documented complete remission (CR) or partial remission (PR) to first documented relapse
From Day1 to Week 52
Cumulative dose of glucocorticoids (GC)
Zeitfenster: Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, and Week 52
Cumulative dose of glucocorticoids (GC), measured in prednisone equivalent dose, calculated at the specified study visits
Week 16, Week 24, Week 32, Week 40, and Week 52
Proportion requiring GC increase or additional immunosuppressants
Zeitfenster: Throughout the study period (baseline to Week 56)
Proportion of participants requiring increase in GC dosage and/or initiation of additional immunosuppressants
Throughout the study period (baseline to Week 56)
Proportion of IgAN participants with positive hematuria
Zeitfenster: At baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Proportion of participants with IgAN with positive hematuria
At baseline, Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Resolution of hematuria in IgAN participants
Zeitfenster: At Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Resolution of hematuria in participants with IgA
At Week 12, Week 24, Week 36, and Week 52
Change from baseline in BTK target occupancy
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Change from baseline in BTK target occupancy in peripheral blood cells
Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 peak concentration (Cmax)
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 peak concentration (Cmax)
Throughout the study period, up to Week 56
Trough Plasma Concentration (Cmin) of EVER001
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Plasma EVER001 trough concentration (Cmin)
Throughout the study period, up to Week 56
Time to Reach Peak Concentration (Tmax) of EVER00
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Time to reach peak concentration (Tmax) of EVER001
Throughout the study period, up to Week 56
Accumulation Ratio (AR) of EVER001
Zeitfenster: Throughout the study period, up to Week 56
Accumulation ratio (AR) of EVER001
Throughout the study period, up to Week 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES108001-001
  • CTR20260886 (Registrierungskennung: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EVER001 in Patients with Selected Glomerular Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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