Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qihong Ni
- Telefonní číslo: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Qihong Ni
- Telefonní číslo: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 85 years;
- Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
- Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
- Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
- Patients sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
- Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
- Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
- Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
- Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
- Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
- Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
- Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
- History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
- Pregnant women;
- Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
- Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
- Patients unwilling to participate in this trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
|
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices.
Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
|
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
|
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices.
Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of PTS
Časové okno: At 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
At 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of moderate-to-severe PTS
Časové okno: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Časové okno: at 6, 12, and 24 months
|
Based on clinical symptoms
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Časové okno: at 12 months and 24 months
|
Assessed by color Doppler ultrasound
|
at 12 months and 24 months
|
|
Incidence of PTS
Časové okno: Assessed by the Villalta score
|
at 6 and 12 months
|
Assessed by the Villalta score
|
|
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Časové okno: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
|
at 24 months
|
|
Rate of re-intervention
Časové okno: at 24 months
|
Assessed by documentation of clinical reintervention
|
at 24 months
|
|
Quality of life score
Časové okno: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
|
at 6, 12, and 24 months
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of major bleeding
Časové okno: at 24 months
|
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Časové okno: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
All-cause mortality
Časové okno: at 24 months
|
All-cause death
|
at 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- The COMET Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .