Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qihong Ni
- Numero di telefono: +8615801900772
- Email: niqihong1989@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital
-
Contatto:
- Qihong Ni
- Numero di telefono: +8615801900772
- Email: niqihong1989@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 85 years;
- Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
- Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
- Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
- Patients sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
- Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
- Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
- Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
- Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
- Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
- Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
- Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
- History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
- Pregnant women;
- Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
- Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
- Patients unwilling to participate in this trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
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The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices.
Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
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Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
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The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices.
Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of PTS
Lasso di tempo: At 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
At 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of moderate-to-severe PTS
Lasso di tempo: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Lasso di tempo: at 6, 12, and 24 months
|
Based on clinical symptoms
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Lasso di tempo: at 12 months and 24 months
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Assessed by color Doppler ultrasound
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at 12 months and 24 months
|
|
Incidence of PTS
Lasso di tempo: Assessed by the Villalta score
|
at 6 and 12 months
|
Assessed by the Villalta score
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Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Lasso di tempo: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
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at 24 months
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Rate of re-intervention
Lasso di tempo: at 24 months
|
Assessed by documentation of clinical reintervention
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at 24 months
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Quality of life score
Lasso di tempo: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
|
at 6, 12, and 24 months
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of major bleeding
Lasso di tempo: at 24 months
|
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
|
at 24 months
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Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Lasso di tempo: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
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Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Lasso di tempo: at 24 months
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Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
All-cause mortality
Lasso di tempo: at 24 months
|
All-cause death
|
at 24 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- The COMET Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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