Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-Guided Ablation (RFA and MWA) for Pancreatic and Other Gastrointestinal Lesions Registry

30. května 2026 aktualizováno: Shailendra Singh, West Virginia University

Prospective Observational Registry of EUS-Guided Ablation (RFA and MWA) for Pancreatic and Other Gastrointestinal Lesions

This is a single-center, investigator-initiated, prospective observational registry that will collect longitudinal clinical data on adult patients (≥18 years) undergoing endoscopic ultrasound (EUS)-guided radiofrequency ablation (RFA) or microwave ablation (MWA) for pancreatic and other gastrointestinal/hepatobiliary lesions as part of routine clinical care. The registry will not alter standard-of-care management. Data will be abstracted from the medical record and routine clinical systems. Primary outcomes include change in target lesion size on clinically obtained imaging and overall survival following ablation. Secondary outcomes include changes in tumor biomarkers, adverse events, non-target lesion changes, and patient-reported symptoms.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The purpose of this registry is to create a longitudinal clinical dataset describing patients who undergo EUS-guided RFA or MWA as part of routine care and to explore clinical outcomes and factors associated with those outcomes.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of a pancreatic premalignant lesion or malignancy, and other gastrointestinal or hepatobiliary lesion for which EUS-guided ablation is planned as part of standard clinical care.
  • At least one clinically identified target lesion for which RFA or MWA is performed.

Exclusion Criteria:

  • In the judgment of the treating clinician, inclusion in the registry would not be appropriate
  • The individual is expected to be unable to complete routine clinical follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to 1 Month in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in tumor size (cm) from baseline to 1 month, assessed by imaging.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Months in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 3 months, assessed by imaging.
Baseline to 3 months
Change From Baseline to 6 Months in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 6 months, assessed by imaging.
Baseline to 6 months
Change From Baseline to 12 Months in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 12 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 12 months, assessed by imaging.
Baseline to 12 months
Overall Survival
Časové okno: From ablation to death or last follow-up, assessed up to 1 year
Overall survival defined as the time from ablation to death from any cause. Participants still alive will be censored at last known follow-up.
From ablation to death or last follow-up, assessed up to 1 year
Overall Survival
Časové okno: From ablation to death or last follow-up, assessed up to 3 year
Overall survival defined as the time from ablation to death from any cause. Participants still alive will be censored at last known follow-up.
From ablation to death or last follow-up, assessed up to 3 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to 1 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 3 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 3 month.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 6 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 6 month.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 12 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 12 month.
Baseline to 12 month
Change From Baseline to 1 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 1 month.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 3 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 3 month.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 6 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 6 month.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 12 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 12 month.
Baseline to 12 month
Change From Baseline to 1 Month in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 1 month, assessed by imaging.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Months in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 3 months, assessed by imaging.
Baseline to 3 months
Change From Baseline to 6 Months in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 6 months, assessed by imaging.
Baseline to 6 months
Change From Baseline to 12 Months in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 12 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 12 months, assessed by imaging.
Baseline to 12 months
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (1 Month)
Časové okno: Up to 1 month after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 1 month after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 1 month after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (3 Months)
Časové okno: Up to 3 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 3 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 3 months after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (6 Months)
Časové okno: Up to 6 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 6 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 6 months after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (12 Months)
Časové okno: Up to 12 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 12 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 12 months after ablation procedure
Change From Baseline to 1 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in overall quality of life score from baseline to 1 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 3 month
Change in overall quality of life score from baseline to 3 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 6 month
Change in overall quality of life score from baseline to 6 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 12 month
Change in overall quality of life score from baseline to 12 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení