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EUS-Guided Ablation (RFA and MWA) for Pancreatic and Other Gastrointestinal Lesions Registry

30. Mai 2026 aktualisiert von: Shailendra Singh, West Virginia University

Prospective Observational Registry of EUS-Guided Ablation (RFA and MWA) for Pancreatic and Other Gastrointestinal Lesions

This is a single-center, investigator-initiated, prospective observational registry that will collect longitudinal clinical data on adult patients (≥18 years) undergoing endoscopic ultrasound (EUS)-guided radiofrequency ablation (RFA) or microwave ablation (MWA) for pancreatic and other gastrointestinal/hepatobiliary lesions as part of routine clinical care. The registry will not alter standard-of-care management. Data will be abstracted from the medical record and routine clinical systems. Primary outcomes include change in target lesion size on clinically obtained imaging and overall survival following ablation. Secondary outcomes include changes in tumor biomarkers, adverse events, non-target lesion changes, and patient-reported symptoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The purpose of this registry is to create a longitudinal clinical dataset describing patients who undergo EUS-guided RFA or MWA as part of routine care and to explore clinical outcomes and factors associated with those outcomes.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of a pancreatic premalignant lesion or malignancy, and other gastrointestinal or hepatobiliary lesion for which EUS-guided ablation is planned as part of standard clinical care.
  • At least one clinically identified target lesion for which RFA or MWA is performed.

Exclusion Criteria:

  • In the judgment of the treating clinician, inclusion in the registry would not be appropriate
  • The individual is expected to be unable to complete routine clinical follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to 1 Month in Target Lesion Size
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in tumor size (cm) from baseline to 1 month, assessed by imaging.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Months in Target Lesion Size
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 3 months, assessed by imaging.
Baseline to 3 months
Change From Baseline to 6 Months in Target Lesion Size
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 6 months, assessed by imaging.
Baseline to 6 months
Change From Baseline to 12 Months in Target Lesion Size
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 12 months, assessed by imaging.
Baseline to 12 months
Overall Survival
Zeitfenster: From ablation to death or last follow-up, assessed up to 1 year
Overall survival defined as the time from ablation to death from any cause. Participants still alive will be censored at last known follow-up.
From ablation to death or last follow-up, assessed up to 1 year
Overall Survival
Zeitfenster: From ablation to death or last follow-up, assessed up to 3 year
Overall survival defined as the time from ablation to death from any cause. Participants still alive will be censored at last known follow-up.
From ablation to death or last follow-up, assessed up to 3 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to 1 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Zeitfenster: Baseline to 3 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 3 month.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Zeitfenster: Baseline to 6 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 6 month.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 12 month.
Baseline to 12 month
Change From Baseline to 1 Month in Serum CEA Concentration
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 1 month.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Serum CEA Concentration
Zeitfenster: Baseline to 3 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 3 month.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Serum CEA Concentration
Zeitfenster: Baseline to 6 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 6 month.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Serum CEA Concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 12 month.
Baseline to 12 month
Change From Baseline to 1 Month in Size of Non-Target Lesions
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 1 month, assessed by imaging.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Months in Size of Non-Target Lesions
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 3 months, assessed by imaging.
Baseline to 3 months
Change From Baseline to 6 Months in Size of Non-Target Lesions
Zeitfenster: Baseline to 6 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 6 months, assessed by imaging.
Baseline to 6 months
Change From Baseline to 12 Months in Size of Non-Target Lesions
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 12 months, assessed by imaging.
Baseline to 12 months
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (1 Month)
Zeitfenster: Up to 1 month after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 1 month after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 1 month after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (3 Months)
Zeitfenster: Up to 3 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 3 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 3 months after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (6 Months)
Zeitfenster: Up to 6 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 6 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 6 months after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (12 Months)
Zeitfenster: Up to 12 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 12 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 12 months after ablation procedure
Change From Baseline to 1 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline to 1 month
Change in overall quality of life score from baseline to 1 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline to 3 month
Change in overall quality of life score from baseline to 3 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline to 6 month
Change in overall quality of life score from baseline to 6 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline to 12 month
Change in overall quality of life score from baseline to 12 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 12 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000041

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