A Trial of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Verdiva Bio Medical Affairs
- E-mail: medical.affairs@verdivabio.com
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female assigned at birth, inclusive of all gender identities.
- Have HbA1c ≤6.4% at Screening and Day -2 eligibility confirmation.
Have a BMI of:
- ≥25 kg/m^2 and ≤35.0 kg/m^2 (Part A) OR
- ≥27 kg/m^2 and ≤40.0 kg/m^2 (Part B and Part C)
- Weight ≥70 kg with self-reported stable body weight (≤5% body weight change) for the 3 months prior to randomization.
- Otherwise healthy, as defined by the absence of any clinically significant, in the Investigator's opinion, active or chronic disease (e.g., Type 2 diabetes mellitus [T2DM], cardiovascular [CV] disease, cancer, and any acute or chronic illness that could pose a problem to completing the study) as determined through a comprehensive medical and surgical history, a thorough physical exam (PE) that includes vital signs, a 12-lead Electrocardiogram (ECG), hematology, blood chemistry, serology, and urinalysis. Cardiovascular (CV) risk factors, such as dyslipidemia and mild hypertension, are expected and are allowed.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >60 mL/min at Screening and Day -2 eligibility confirmation, as calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) creatinine equation, with no other clinical or laboratory evidence of renal dysfunction or impairment.
- Persons of childbearing potential must be non-pregnant and non-lactating and must agree to use study-specified contraceptive methods.
- Have a resting BP of ≤140/90 millimeters of mercury (mmHg) at Screening and Day -2 eligibility with 2 or less hypertension-directed medications.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of type 1 diabetes mellitus or T2DM, or other forms of diabetes mellitus. A participant with a history of gestational diabetes may be included in the study if the participant has HbA1c ≤6.4% at Screening and Day -2 eligibility confirmation and is not on medication to lower glucose.
- Have at least 1 laboratory value suggestive of diabetes at Screening and Day -2 eligibility confirmation, including 1 or more of HbA1c >6.4% (48 mmol/mol) or random glucose ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L).
- Have had exposure to GLP-1, glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP), or amylin analogs within 6 months prior to Screening or any prior history of known or suspected hypersensitivity/allergies, intolerability, or lack of efficacy to these medications. Have known or suspected hypersensitivity to study product(s), to amylin analogs, to selective GLP-1 receptor agonist (RAs), or to GIP/GLP-1 or GLP-1/glucagon dual RAs.
- Presence or history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, dermatological, respiratory, neurological, psychiatric, malignant, metabolic, endocrinological, hematological, or venereal disorder, as judged by the Investigator.
- Have a medical history of clinically significant gastric emptying abnormality (for example, severe gastroparesis or gastric outlet obstruction), chronically take drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility, or have a history of any clinically relevant GI diseases or symptoms of GI disorders potentially affecting interpretation of study data.
- Have a history of hypocalcemia or ionized serum calcium below the normal range at Screening and Day -2 eligibility confirmation.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1, SAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive a single oral dose of VRB-103 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo once.
|
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
|
Experimentální: Arm 2, MAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive oral doses of VRB-103 alone, VRB-101 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo, once weekly or once daily.
|
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
|
Experimentální: Arm 3, MAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive oral doses of VRB-103 alone, VRB-101 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo, once weekly.
|
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Any clinically significant changes in lab parameters, hematology, ECG parameters, will be reported as TEAEs.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from Baseline
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores from Baseline
Časové okno: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
The PHQ-9 is a 9-item validated assessment, measures the severity of depression.
Each item is rated from 0 to 3, for a total score out of 27.
A score of 15-19 indicates moderately severe depression, and a score of 20-27 indicates severe depression.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plasma concentrations of VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Time to Reach Cmax (Tmax) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Arm 1: From Baseline up to Day 29
|
Arm 1: From Baseline up to Day 29
|
|
Half-life (t1/2) for VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
|
AUC Over the Dosing Interval (AUCtau) of VRB-103 and VRB-101
Časové okno: Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VRB-103-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .