A Trial of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral VRB-103 Alone or in Combination With Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants With Obesity or Overweight
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Verdiva Bio Medical Affairs
- E-mail: medical.affairs@verdivabio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female assigned at birth, inclusive of all gender identities.
- Have HbA1c ≤6.4% at Screening and Day -2 eligibility confirmation.
Have a BMI of:
- ≥25 kg/m^2 and ≤35.0 kg/m^2 (Part A) OR
- ≥27 kg/m^2 and ≤40.0 kg/m^2 (Part B and Part C)
- Weight ≥70 kg with self-reported stable body weight (≤5% body weight change) for the 3 months prior to randomization.
- Otherwise healthy, as defined by the absence of any clinically significant, in the Investigator's opinion, active or chronic disease (e.g., Type 2 diabetes mellitus [T2DM], cardiovascular [CV] disease, cancer, and any acute or chronic illness that could pose a problem to completing the study) as determined through a comprehensive medical and surgical history, a thorough physical exam (PE) that includes vital signs, a 12-lead Electrocardiogram (ECG), hematology, blood chemistry, serology, and urinalysis. Cardiovascular (CV) risk factors, such as dyslipidemia and mild hypertension, are expected and are allowed.
- Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) >60 mL/min at Screening and Day -2 eligibility confirmation, as calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) creatinine equation, with no other clinical or laboratory evidence of renal dysfunction or impairment.
- Persons of childbearing potential must be non-pregnant and non-lactating and must agree to use study-specified contraceptive methods.
- Have a resting BP of ≤140/90 millimeters of mercury (mmHg) at Screening and Day -2 eligibility with 2 or less hypertension-directed medications.
Exclusion Criteria:
- Have any prior diagnosis of type 1 diabetes mellitus or T2DM, or other forms of diabetes mellitus. A participant with a history of gestational diabetes may be included in the study if the participant has HbA1c ≤6.4% at Screening and Day -2 eligibility confirmation and is not on medication to lower glucose.
- Have at least 1 laboratory value suggestive of diabetes at Screening and Day -2 eligibility confirmation, including 1 or more of HbA1c >6.4% (48 mmol/mol) or random glucose ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L).
- Have had exposure to GLP-1, glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP), or amylin analogs within 6 months prior to Screening or any prior history of known or suspected hypersensitivity/allergies, intolerability, or lack of efficacy to these medications. Have known or suspected hypersensitivity to study product(s), to amylin analogs, to selective GLP-1 receptor agonist (RAs), or to GIP/GLP-1 or GLP-1/glucagon dual RAs.
- Presence or history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, dermatological, respiratory, neurological, psychiatric, malignant, metabolic, endocrinological, hematological, or venereal disorder, as judged by the Investigator.
- Have a medical history of clinically significant gastric emptying abnormality (for example, severe gastroparesis or gastric outlet obstruction), chronically take drugs that directly affect gastrointestinal (GI) motility, or have a history of any clinically relevant GI diseases or symptoms of GI disorders potentially affecting interpretation of study data.
- Have a history of hypocalcemia or ionized serum calcium below the normal range at Screening and Day -2 eligibility confirmation.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1, SAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive a single oral dose of VRB-103 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo once.
|
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2, MAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive oral doses of VRB-103 alone, VRB-101 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo, once weekly or once daily.
|
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3, MAD: VRB-103 or VRB-101 or Placebo
Each participant will receive oral doses of VRB-103 alone, VRB-101 alone, VRB-103 co-administered with VRB-101, or placebo, once weekly.
|
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
VRB-103 tablets will be administered orally.
Placebo tablets will be administered orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Any clinically significant changes in lab parameters, hematology, ECG parameters, will be reported as TEAEs.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
|
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from Baseline
Ramy czasowe: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales.
Results at End of Study will be compared to Baseline.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scores from Baseline
Ramy czasowe: Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
The PHQ-9 is a 9-item validated assessment, measures the severity of depression.
Each item is rated from 0 to 3, for a total score out of 27.
A score of 15-19 indicates moderately severe depression, and a score of 20-27 indicates severe depression.
|
Screening up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Plasma concentrations of VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) for VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Time to Reach Cmax (Tmax) for VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf) for VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Arm 1: From Baseline up to Day 29
|
Arm 1: From Baseline up to Day 29
|
|
Half-life (t1/2) for VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 1: Day 29, Arm 2: Week 10, and Arm 3: Week 20)
|
|
Trough Concentration (Ctrough) of VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
|
AUC Over the Dosing Interval (AUCtau) of VRB-103 and VRB-101
Ramy czasowe: Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Baseline up to End of Study (Arm 2: Week 10 and Arm 3: Week 20)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRB-103-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .