Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oropharyngeal Flushing Suction Tube With Laryngoscope for Stroke-Associated Pneumonia (OFST-SAP)

17. června 2026 aktualizováno: Qiancheng Luo, MD, Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Translational Application of an Oropharyngeal Flushing Suction Tube Combined With Laryngoscope for Improving Prognosis in Stroke-Associated Pneumonia: A Prospective Randomized Controlled Trial

Stroke-associated pneumonia is a common and clinically important complication after acute ischemic stroke, especially in non-intubated patients with impaired consciousness and reduced cough or swallowing reflexes. Conventional oral or nasal suction may be insufficient for removing deep oropharyngeal secretions. This prospective randomized controlled trial will evaluate whether a patented oropharyngeal flushing suction tube combined with direct laryngoscopy reduces the 28-day incidence of stroke-associated pneumonia compared with laryngoscope-guided standard suction and conventional oral/nasal suction.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is an investigator-initiated, single-center, prospective, three-arm, parallel-group, randomized controlled trial. A total of 120 adult patients with acute ischemic stroke, Glasgow Coma Scale scores of 6 to 12, and no artificial airway or invasive mechanical ventilation at enrollment will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three groups: oropharyngeal flushing suction tube plus laryngoscope, standard suction tube plus laryngoscope, or conventional oral/nasal suction. All groups will receive standard stroke care and routine oral care. The primary outcome is the incidence of stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment. Secondary outcomes include 28-day all-cause mortality, establishment of artificial airway or invasive mechanical ventilation, longitudinal inflammatory biomarkers, pathogen distribution and multidrug-resistant organism detection, and procedure-related adverse events.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200135
        • Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed acute ischemic stroke by cranial CT or MRI.
  2. Age 18 years or older.
  3. Glasgow Coma Scale score of 6 to 12.
  4. No artificial airway and no requirement for invasive mechanical ventilation at enrollment.
  5. Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Existing artificial airway or invasive mechanical ventilation at ICU admission or screening.
  2. Pre-existing pulmonary infection at enrollment, or definite extra-pulmonary organ or tissue infection during the study period.
  3. Hemorrhagic blood disorder, clinically significant coagulopathy, or bleeding risk precluding laryngoscopy.
  4. Oral or maxillofacial deformity impeding laryngoscope insertion.
  5. Cervical spine fracture, atlantoaxial instability, or other condition restricting neck extension or movement.
  6. Confirmed or suspected pregnancy.
  7. Irreversible critical illness with anticipated survival less than 28 days.
  8. Uncontrolled hypertension or recurrent malignant arrhythmias.
  9. Other conditions judged by investigators to make participation unsuitable.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oropharyngeal Flushing Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using the oropharyngeal flushing suction tube. Sterile saline irrigation of approximately 5 mL may be delivered through the irrigation lumen with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Přístroj: Oropharyngeal Flushing Suction Tube
A patented single-use dual-lumen suction tube designed for simultaneous irrigation and suction of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions under direct laryngoscopic visualization. The device includes separate irrigation and suction lumens and allows sterile saline irrigation with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Postup: Laryngoscope-Guided Oropharyngeal Suction
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
Aktivní komparátor: Standard Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using a standard single-lumen suction catheter. No oropharyngeal flushing suction tube is used.
Postup: Laryngoscope-Guided Oropharyngeal Suction
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
Přístroj: Standard Suction Catheter
A conventional single-lumen suction catheter used for oropharyngeal or airway secretion suctioning according to routine clinical practice.
Aktivní komparátor: Conventional Oral or Nasal Suction
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus conventional blind oral and/or nasal suction using a standard suction catheter. No laryngoscope and no flushing suction tube are used.
Postup: Conventional Oral or Nasal Suction
Blind oral and/or nasal suctioning performed with a standard suction catheter according to routine clinical practice, without direct laryngoscopic visualization and without use of the oropharyngeal flushing suction tube.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Stroke-Associated Pneumonia Within 28 Days
Časové okno: Within 28 days after enrollment
Proportion of participants who meet diagnostic criteria for stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment, adjudicated by blinded outcome assessors using clinical findings, laboratory data, and serial chest imaging.
Within 28 days after enrollment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28-Day All-Cause Mortality
Časové okno: 28 days after enrollment
Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
28 days after enrollment
Artificial Airway Establishment or Invasive Mechanical Ventilation
Časové okno: Within 28 days after enrollment
Proportion of participants requiring endotracheal intubation, tracheostomy, and/or invasive mechanical ventilation due to respiratory failure or airway protection within 28 days after enrollment.
Within 28 days after enrollment
Procedure-Related Adverse Events
Časové okno: During each procedure and within 28 days after enrollment
Occurrence of procedure-related adverse events, including mandibular dislocation, dental injury, mucosal abrasion or laceration, laryngospasm, or intra-procedural oxygen desaturation.
During each procedure and within 28 days after enrollment
White Blood Cell Count Over Time
Časové okno: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial white blood cell count values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
High-Sensitivity C-Reactive Protein Over Time
Časové okno: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial high-sensitivity C-reactive protein values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Procalcitonin Over Time
Časové okno: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial procalcitonin values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Interleukin-6 Over Time
Časové okno: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial interleukin-6 values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Causative Microorganism Distribution
Časové okno: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Causative microorganisms identified by quantitative culture and species identification among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Multidrug-Resistant Organism Detection
Časové okno: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Number and proportion of participants with multidrug-resistant organisms identified by antimicrobial susceptibility testing among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiancheng Luo, MD, Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PW2023A-51-OFST-SAP
  • PW2023A-51 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Pudong New Area Health Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identifiable or raw individual participant data will not be publicly shared. After publication of the primary results, de-identified data may be made available to qualified researchers upon reasonable written request, subject to ethics committee approval and a data-sharing agreement.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení