Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oropharyngeal Flushing Suction Tube With Laryngoscope for Stroke-Associated Pneumonia (OFST-SAP)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Qiancheng Luo, MD, Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Translational Application of an Oropharyngeal Flushing Suction Tube Combined With Laryngoscope for Improving Prognosis in Stroke-Associated Pneumonia: A Prospective Randomized Controlled Trial

Stroke-associated pneumonia is a common and clinically important complication after acute ischemic stroke, especially in non-intubated patients with impaired consciousness and reduced cough or swallowing reflexes. Conventional oral or nasal suction may be insufficient for removing deep oropharyngeal secretions. This prospective randomized controlled trial will evaluate whether a patented oropharyngeal flushing suction tube combined with direct laryngoscopy reduces the 28-day incidence of stroke-associated pneumonia compared with laryngoscope-guided standard suction and conventional oral/nasal suction.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is an investigator-initiated, single-center, prospective, three-arm, parallel-group, randomized controlled trial. A total of 120 adult patients with acute ischemic stroke, Glasgow Coma Scale scores of 6 to 12, and no artificial airway or invasive mechanical ventilation at enrollment will be randomized in a 1:1:1 ratio to one of three groups: oropharyngeal flushing suction tube plus laryngoscope, standard suction tube plus laryngoscope, or conventional oral/nasal suction. All groups will receive standard stroke care and routine oral care. The primary outcome is the incidence of stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment. Secondary outcomes include 28-day all-cause mortality, establishment of artificial airway or invasive mechanical ventilation, longitudinal inflammatory biomarkers, pathogen distribution and multidrug-resistant organism detection, and procedure-related adverse events.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200135
        • Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed acute ischemic stroke by cranial CT or MRI.
  2. Age 18 years or older.
  3. Glasgow Coma Scale score of 6 to 12.
  4. No artificial airway and no requirement for invasive mechanical ventilation at enrollment.
  5. Written informed consent provided by the participant or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Existing artificial airway or invasive mechanical ventilation at ICU admission or screening.
  2. Pre-existing pulmonary infection at enrollment, or definite extra-pulmonary organ or tissue infection during the study period.
  3. Hemorrhagic blood disorder, clinically significant coagulopathy, or bleeding risk precluding laryngoscopy.
  4. Oral or maxillofacial deformity impeding laryngoscope insertion.
  5. Cervical spine fracture, atlantoaxial instability, or other condition restricting neck extension or movement.
  6. Confirmed or suspected pregnancy.
  7. Irreversible critical illness with anticipated survival less than 28 days.
  8. Uncontrolled hypertension or recurrent malignant arrhythmias.
  9. Other conditions judged by investigators to make participation unsuitable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oropharyngeal Flushing Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using the oropharyngeal flushing suction tube. Sterile saline irrigation of approximately 5 mL may be delivered through the irrigation lumen with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Urządzenie: Oropharyngeal Flushing Suction Tube
A patented single-use dual-lumen suction tube designed for simultaneous irrigation and suction of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions under direct laryngoscopic visualization. The device includes separate irrigation and suction lumens and allows sterile saline irrigation with simultaneous suction when secretions are tenacious.
Procedura: Laryngoscope-Guided Oropharyngeal Suction
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
Aktywny komparator: Standard Suction Tube Plus Laryngoscope
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus direct laryngoscope-guided suction using a standard single-lumen suction catheter. No oropharyngeal flushing suction tube is used.
Procedura: Laryngoscope-Guided Oropharyngeal Suction
Direct laryngoscopy is used to visualize the oropharyngeal and glottic area and guide targeted suctioning of oropharyngeal and deep pharyngeal secretions.
Urządzenie: Standard Suction Catheter
A conventional single-lumen suction catheter used for oropharyngeal or airway secretion suctioning according to routine clinical practice.
Aktywny komparator: Conventional Oral or Nasal Suction
Participants receive standard stroke care and routine oral care plus conventional blind oral and/or nasal suction using a standard suction catheter. No laryngoscope and no flushing suction tube are used.
Procedura: Conventional Oral or Nasal Suction
Blind oral and/or nasal suctioning performed with a standard suction catheter according to routine clinical practice, without direct laryngoscopic visualization and without use of the oropharyngeal flushing suction tube.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Stroke-Associated Pneumonia Within 28 Days
Ramy czasowe: Within 28 days after enrollment
Proportion of participants who meet diagnostic criteria for stroke-associated pneumonia within 28 days after enrollment, adjudicated by blinded outcome assessors using clinical findings, laboratory data, and serial chest imaging.
Within 28 days after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-Day All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 28 days after enrollment
Proportion of participants who die from any cause within 28 days after enrollment.
28 days after enrollment
Artificial Airway Establishment or Invasive Mechanical Ventilation
Ramy czasowe: Within 28 days after enrollment
Proportion of participants requiring endotracheal intubation, tracheostomy, and/or invasive mechanical ventilation due to respiratory failure or airway protection within 28 days after enrollment.
Within 28 days after enrollment
Procedure-Related Adverse Events
Ramy czasowe: During each procedure and within 28 days after enrollment
Occurrence of procedure-related adverse events, including mandibular dislocation, dental injury, mucosal abrasion or laceration, laryngospasm, or intra-procedural oxygen desaturation.
During each procedure and within 28 days after enrollment
White Blood Cell Count Over Time
Ramy czasowe: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial white blood cell count values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
High-Sensitivity C-Reactive Protein Over Time
Ramy czasowe: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial high-sensitivity C-reactive protein values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Procalcitonin Over Time
Ramy czasowe: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial procalcitonin values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Interleukin-6 Over Time
Ramy czasowe: Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Serial interleukin-6 values and changes from baseline.
Day 0 and Days 3, 7, 10, 14, 18, and 21
Causative Microorganism Distribution
Ramy czasowe: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Causative microorganisms identified by quantitative culture and species identification among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Multidrug-Resistant Organism Detection
Ramy czasowe: On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion
Number and proportion of participants with multidrug-resistant organisms identified by antimicrobial susceptibility testing among participants with suspected or confirmed stroke-associated pneumonia.
On the day of suspected stroke-associated pneumonia and Days 5 and 14 after suspicion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiancheng Luo, MD, Pudong Gongli Hospital, Shanghai University of Medicine & Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PW2023A-51-OFST-SAP
  • PW2023A-51 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Pudong New Area Health Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Identifiable or raw individual participant data will not be publicly shared. After publication of the primary results, de-identified data may be made available to qualified researchers upon reasonable written request, subject to ethics committee approval and a data-sharing agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami