Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome Atlas in Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Receiving First-Line Immunotherapy (ATLAS)

3. července 2026 aktualizováno: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Atlas of the Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome of Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Candidates for First-Line Immunotherapy - Initial Phase of a Project With Latin American Projection

This is a prospective observational cohort study conducted at Fundación CTIC in Bogotá, Colombia. It characterizes the oral, fecal and intratumoral microbiome of Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical and head-and-neck cancer) who receive first-line immunotherapy as standard of care, and compares them with healthy volunteers. Using multi-omics (HiFi metagenomics, 16S, tumor RNA-Seq and untargeted metabolomics), the study aims to identify microbial signatures associated with treatment response and survival, building the initial Colombian cohort of a Cancer Microbiome Atlas with Latin American projection.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Single-center, prospective, observational cohort study. 120 patients with advanced (stage III unresectable or IV) solid tumors candidates for first-line immunotherapy and 30 healthy controls are enrolled (total N=150). Patients provide saliva, stool and tongue-scraping samples plus archival FFPE tumor tissue at baseline (V0) and at 6 (V1) and 12 (V2) months; controls provide saliva and stool at V0 only. Microbiomes are profiled by PacBio HiFi shotgun metagenomics and full-length 16S; tumor transcriptome by RNA-Seq; and saliva/stool metabolome by GC-MS in a subcohort (n=60). Tumor response is assessed by RECIST 1.1. Microbial, transcriptomic and metabolomic features are integrated with clinical outcomes (objective response, PFS, OS) using multivariable and machine-learning models.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liliana Gutiérrez, RN, MSc
  • Telefonní číslo: +573003768158
  • E-mail: lgutierrez@fctic.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
  • Telefonní číslo: +573016348173
  • E-mail: acardona@fctic.org

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • Nábor
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical, head-and-neck) candidates for first-line immunotherapy, plus healthy adult volunteers. Single center: Fundación CTIC, Bogotá.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer.
  • Candidate for first-line immunotherapy per current clinical guidelines.
  • Available FFPE tumor block in institutional or reference pathology archive.
  • Able to provide saliva and stool samples at V0 and follow-up.
  • ECOG performance status within protocol limits; life expectancy over 3 months.
  • Cognitive capacity to give informed consent; signed EVA-BIOBANCO and Atlas consents.

Inclusion Criteria (healthy controls)

  • No prior cancer diagnosis.
  • No active autoimmune disease; no inflammatory bowel disease.
  • No antibiotics, invasive dental treatment, immunosuppressants or corticosteroids in the prior 3 months; no severe active periodontal disease.

Exclusion Criteria:

  • Systemic antibiotics within 3 months (except short course under 5 days for uncomplicated infection).
  • Probiotics or prebiotics within 30 days.
  • Chronic proton-pump inhibitors for more than 3 continuous months.
  • Inflammatory bowel disease (Crohn, ulcerative colitis) or extensive bowel resection.
  • Pregnancy or lactation.
  • BMI under 18.5 or over 40 kg/m².
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c at or above 9% in prior 3 months).
  • Invasive dental treatment within 3 months.
  • Patients: simultaneous randomized trial of a non-INVIMA-approved experimental immunotherapy; or no evaluable FFPE block meeting quality thresholds.
  • Inability to ensure 12-month clinical follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Patients with advanced solid tumors
120 Colombian adults with advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer, candidates for first-line immunotherapy (standard of care). Saliva, stool and tongue scraping collected at V0, V1 (6 mo) and V2 (12 mo); archival FFPE tumor block retrieved at V0.
Lék: First-line immunotherapy (immune checkpoint inhibitors), INVIMA-approved, standard of care
Exposure observed: first-line immunotherapy with immune checkpoint inhibitors administered as standard of care (INVIMA-approved); no experimental intervention is assigned by the study. Healthy controls receive no immunotherapy.
Healthy controls
30 healthy adult volunteers without prior cancer, active autoimmune disease or inflammatory bowel disease, and without antibiotics or invasive dental treatment in the prior 3 months. Saliva and stool collected at V0 only; no longitudinal follow-up.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oral, fecal and intratumoral microbiome signatures associated with objective tumor response (RECIST 1.1) to first-line immunotherapy
Časové okno: Baseline (V0) and through 12 months
Characterization of oral, fecal and intratumoral microbiomes and identification of taxa and diversity metrics differentiating responders (CR+PR) from non-responders (SD+PD) by RECIST 1.1.
Baseline (V0) and through 12 months
Differences in microbiome composition and diversity between cancer patients and healthy controls
Časové okno: Baseline (V0)
Comparison of alpha and beta diversity and differential taxonomic and functional abundance between cancer patients and healthy controls.
Baseline (V0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microbial, transcriptomic and metabolomic biomarkers associated with progression-free survival (PFS)
Časové okno: Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Up to 36 months
Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Microbial biomarkers associated with overall survival (OS)
Časové okno: Up to 36 months
Association of microbiome features with overall survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Up to 36 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor transcriptomic profile and gene-expression pathways modulated by the intratumoral microbiome
Časové okno: Baseline (V0)
RNA-Seq characterization of tumor gene-expression and identification of pathways correlated with intratumoral microbiome composition.
Baseline (V0)
Untargeted salivary and fecal metabolomic profile (subcohort, n=60)
Časové okno: Baseline through 12 months
GC-MS untargeted metabolomics of saliva and stool in a stratified subcohort (50 patients, 10 controls) to identify metabolites associated with microbiome composition and immunotherapy response.
Baseline through 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Clinical Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA, Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATLAS
  • CEI-232 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified genomic sequences (oral, fecal and intratumoral microbiome) will be deposited in public repositories (NCBI SRA / EBI ENA) with minimal metadata (tumor type, age by decade, sex). Analysis pipelines and code will be versioned and shared via GitHub and Zenodo. Raw data and code will be made public at study close.

Časový rámec sdílení IPD

Available at study close (estimated 2029); retained at least 15 years per ICH-GCP archiving policy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open access via public repositories (SRA, ENA, Zenodo) for de-identified sequence data and analysis code.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení