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Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome Atlas in Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Receiving First-Line Immunotherapy (ATLAS)

3 de julio de 2026 actualizado por: Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Atlas of the Oral, Fecal and Intratumoral Microbiome of Colombian Patients With Advanced Solid Tumors Candidates for First-Line Immunotherapy - Initial Phase of a Project With Latin American Projection

This is a prospective observational cohort study conducted at Fundación CTIC in Bogotá, Colombia. It characterizes the oral, fecal and intratumoral microbiome of Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical and head-and-neck cancer) who receive first-line immunotherapy as standard of care, and compares them with healthy volunteers. Using multi-omics (HiFi metagenomics, 16S, tumor RNA-Seq and untargeted metabolomics), the study aims to identify microbial signatures associated with treatment response and survival, building the initial Colombian cohort of a Cancer Microbiome Atlas with Latin American projection.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Single-center, prospective, observational cohort study. 120 patients with advanced (stage III unresectable or IV) solid tumors candidates for first-line immunotherapy and 30 healthy controls are enrolled (total N=150). Patients provide saliva, stool and tongue-scraping samples plus archival FFPE tumor tissue at baseline (V0) and at 6 (V1) and 12 (V2) months; controls provide saliva and stool at V0 only. Microbiomes are profiled by PacBio HiFi shotgun metagenomics and full-length 16S; tumor transcriptome by RNA-Seq; and saliva/stool metabolome by GC-MS in a subcohort (n=60). Tumor response is assessed by RECIST 1.1. Microbial, transcriptomic and metabolomic features are integrated with clinical outcomes (objective response, PFS, OS) using multivariable and machine-learning models.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liliana Gutiérrez, RN, MSc
  • Número de teléfono: +573003768158
  • Correo electrónico: lgutierrez@fctic.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA
  • Número de teléfono: +573016348173
  • Correo electrónico: acardona@fctic.org

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Reclutamiento
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
        • Contacto:
          • Liliana Gutiérrez, RN, MSc
          • Número de teléfono: +573003768158
          • Correo electrónico: lgutierrez@fctic.org
        • Investigador principal:
          • Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Colombian adults with advanced solid tumors (gastric, colorectal, breast, cervical, head-and-neck) candidates for first-line immunotherapy, plus healthy adult volunteers. Single center: Fundación CTIC, Bogotá.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Histologically confirmed advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer.
  • Candidate for first-line immunotherapy per current clinical guidelines.
  • Available FFPE tumor block in institutional or reference pathology archive.
  • Able to provide saliva and stool samples at V0 and follow-up.
  • ECOG performance status within protocol limits; life expectancy over 3 months.
  • Cognitive capacity to give informed consent; signed EVA-BIOBANCO and Atlas consents.

Inclusion Criteria (healthy controls)

  • No prior cancer diagnosis.
  • No active autoimmune disease; no inflammatory bowel disease.
  • No antibiotics, invasive dental treatment, immunosuppressants or corticosteroids in the prior 3 months; no severe active periodontal disease.

Exclusion Criteria:

  • Systemic antibiotics within 3 months (except short course under 5 days for uncomplicated infection).
  • Probiotics or prebiotics within 30 days.
  • Chronic proton-pump inhibitors for more than 3 continuous months.
  • Inflammatory bowel disease (Crohn, ulcerative colitis) or extensive bowel resection.
  • Pregnancy or lactation.
  • BMI under 18.5 or over 40 kg/m².
  • Uncontrolled diabetes (HbA1c at or above 9% in prior 3 months).
  • Invasive dental treatment within 3 months.
  • Patients: simultaneous randomized trial of a non-INVIMA-approved experimental immunotherapy; or no evaluable FFPE block meeting quality thresholds.
  • Inability to ensure 12-month clinical follow-up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Patients with advanced solid tumors
120 Colombian adults with advanced (stage III unresectable or IV) gastric, colorectal, breast, cervical or head-and-neck cancer, candidates for first-line immunotherapy (standard of care). Saliva, stool and tongue scraping collected at V0, V1 (6 mo) and V2 (12 mo); archival FFPE tumor block retrieved at V0.
Droga: First-line immunotherapy (immune checkpoint inhibitors), INVIMA-approved, standard of care
Exposure observed: first-line immunotherapy with immune checkpoint inhibitors administered as standard of care (INVIMA-approved); no experimental intervention is assigned by the study. Healthy controls receive no immunotherapy.
Healthy controls
30 healthy adult volunteers without prior cancer, active autoimmune disease or inflammatory bowel disease, and without antibiotics or invasive dental treatment in the prior 3 months. Saliva and stool collected at V0 only; no longitudinal follow-up.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oral, fecal and intratumoral microbiome signatures associated with objective tumor response (RECIST 1.1) to first-line immunotherapy
Periodo de tiempo: Baseline (V0) and through 12 months
Characterization of oral, fecal and intratumoral microbiomes and identification of taxa and diversity metrics differentiating responders (CR+PR) from non-responders (SD+PD) by RECIST 1.1.
Baseline (V0) and through 12 months
Differences in microbiome composition and diversity between cancer patients and healthy controls
Periodo de tiempo: Baseline (V0)
Comparison of alpha and beta diversity and differential taxonomic and functional abundance between cancer patients and healthy controls.
Baseline (V0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbial, transcriptomic and metabolomic biomarkers associated with progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Up to 36 months
Association of microbial diversity, key taxa, MAGs and functional pathways with progression-free survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Microbial biomarkers associated with overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
Association of microbiome features with overall survival, estimated by Kaplan-Meier and adjusted Cox models.
Up to 36 months

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tumor transcriptomic profile and gene-expression pathways modulated by the intratumoral microbiome
Periodo de tiempo: Baseline (V0)
RNA-Seq characterization of tumor gene-expression and identification of pathways correlated with intratumoral microbiome composition.
Baseline (V0)
Untargeted salivary and fecal metabolomic profile (subcohort, n=60)
Periodo de tiempo: Baseline through 12 months
GC-MS untargeted metabolomics of saliva and stool in a stratified subcohort (50 patients, 10 controls) to identify metabolites associated with microbiome composition and immunotherapy response.
Baseline through 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Society of Clinical Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrés F Cardona, MD, MSc, PhD, MBA, Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ATLAS
  • CEI-232 (Otro identificador: Comité de Ética de la Investigación Riesgo de Fractura S.A)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified genomic sequences (oral, fecal and intratumoral microbiome) will be deposited in public repositories (NCBI SRA / EBI ENA) with minimal metadata (tumor type, age by decade, sex). Analysis pipelines and code will be versioned and shared via GitHub and Zenodo. Raw data and code will be made public at study close.

Marco de tiempo para compartir IPD

Available at study close (estimated 2029); retained at least 15 years per ICH-GCP archiving policy.

Criterios de acceso compartido de IPD

Open access via public repositories (SRA, ENA, Zenodo) for de-identified sequence data and analysis code.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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