Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the YATAC Programme (YATAC)

9. července 2026 aktualizováno: University of Aarhus

The Young Adult Taking Action Program: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial of Cancer Rehabilitation for Young Adults

Young adults aged 18-39 years with cancer often experience physical, psychological, and social challenges that affect their participation in everyday life and their health-related quality of life. Existing cancer rehabilitation services are rarely tailored to the specific needs of this age group. The Young Adults Taking Action (YATAC) programme was developed together with young adults with cancer, healthcare professionals, and researchers to provide age-specific rehabilitation that supports young adults in managing cancer-related challenges and returning to everyday life.

The aim of this pilot randomized controlled trial is to evaluate the feasibility of conducting a larger trial of the YATAC programme in a municipal rehabilitation setting. The study will examine recruitment, retention, acceptability of randomization, data completeness, assessment burden, and adverse events. In addition, the study will provide preliminary estimates of the programme's effects on health-related quality of life and self-efficacy.

Fifty young adults aged 18-39 years who are undergoing or have completed curative-intent treatment will be recruited through municipal cancer rehabilitation services in Aarhus Municipality, Denmark. Participants will be randomly assigned to receive either the 16-week YATAC programme or usual cancer rehabilitation services. The YATAC programme includes an individual needs assessment and goal setting, followed by group-based and individual sessions addressing physical activity, fatigue, sleep and cognitive challenges, mental health, sexuality and relationships, family and friends, nutrition, and education or work. Outcomes will be assessed at baseline and at 4, 6, and 12 months after enrolment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Details will be included a protocol paper which will be submitted to an open-access journal.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marc Sampedro Pilegaard, PhD
  • Telefonní číslo: 004520722972
  • E-mail: masamp@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Folkesundhed (Public Health), the Municipality of Aarhus
        • Kontakt:
          • Tenna Askjær, Physioterapist and MSc
          • Telefonní číslo: 004541859049
          • E-mail: tea@aarhus.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 39 years of age
  • Are currently undergoing or have completed curative-intent cancer treatment within the past five years
  • Can understand and communicate in Danish and provide informed consent independently
  • Have been referred to municipal cancer rehabilitation services in the Municipality of Aarhus

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with cancer before the age of 18
  • Previously or currently receive rehabilitation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard rehabilitation
Behaviorální: Standard rehabilitation
Participants assigned to the control group will receive the standard cancer rehabilitation programme offered through Folkesundhed Aarhus. This includes physical exercise.
Experimentální: YATAC programme
Behaviorální: YATAC programme

The YATAC 2.0 intervention will consist of a 16-week multidimensional rehabilitation programme including a mandatory needs assessment and goal-setting component, which will determine the primarily group-based components in which the young adults will participate. These components will include: 1) Physical activity, 2) Fatigue, sleep, and cognitive challenges, 3) Mental health, 4) Sexuality and relationships, 5) Family and friends, 6) Nutrition, and 7) Education and work.

Each participant will be assigned a designated contact person, either a nurse or physiotherapist, who will follow the young adult throughout the programme. The contact person will conduct the needs assessments and goal-setting consultations and contribute to selected group sessions. In addition, one of the contact persons will be present during group-based sessions alongside the primary facilitator to promote continuity, coordination, and a sense of safety throughout the rehabilitation trajectory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: Baseline
1) Recruitment rate: Number of participants included within the planned recruitment period (July 2026-June 2027). Data will be collected using screening and recruitment logs completed by a responsible contact professional from the Municipality of Aarhus.
Baseline
Acceptability of randomisation
Časové okno: Baseline
2) Acceptability of randomisation: Proportion of randomised participants who accept allocation and commence their assigned study arm. A contact professional from the Municipality of Aarhus will complete data recruitment and allocation records.
Baseline
Attrition rate
Časové okno: Up to 12 months after baseline
3) Attrition rate: Proportion of participants who withdraw during the intervention period. Data about attrition will be collected using withdrawal registrations and participant records.
Up to 12 months after baseline
Adverse events
Časové okno: Four months after baseline
4) Adverse events: Frequency, type, and severity of intervention-related adverse events. and serious adverse events. Participants will be asked to self-report intervention-related adverse events and serious adverse events.
Four months after baseline
Completeness of data
Časové okno: Four months after baseline
5) Completeness of data collection: Completion of primary patient-reported outcome at primary endpoint. Questionnaire completion logs will be used.
Four months after baseline
Assessment burden
Časové okno: * Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline
6) Assessment burden: Participant-reported burden and acceptability of assessments. Short evaluation survey completed after assessments using 5-point Likert.
* Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related quality of life
Časové okno: * Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline

Improvements of the YATAC programme will be evaluated using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific and internationally validated instrument consisting of 30 items across 15 domains, including five functional scales, three symptom scales, six single symptom items, and a global health status/quality of life scale. Scores are linearly transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Higher scores on functional and global health status scales indicate better functioning and HRQoL, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden.

The primary endpoint of the intervention will be global health status/quality of life four months after baseline.

The remaining outcomes from the EORTC QLQ-C30 include: physical, role, emotional, cognitive, and social functioning; fatigue; pain; dyspnoea; and insomnia.
* Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline
AYA-specific quality of life
Časové okno: * Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline

Improvements of the YATAC programme will also be evaluated using the AYA-specific quality of life questionnaire, which is a supplementary module in the EORTC QLQ-AYA30 developed for adolescents and young adults with cancer aged 14-39 years. The questionnaire includes five multi-item scales assessing: 1) Activity limitations, 2) Worry about cancer and the future, 3) Self-esteem, 4) Relationships, and 5) Positive changes. In addition, nine single items address domains such as work/education, romantic and sexual life, relocation, caregiving responsibilities, and diet restrictions. Scores are transformed to a 0-100 scale, where higher scores reflect greater symptom burden, except for positive changes, where higher scores indicate better functioning

The outcomes from EORTC QLQ-A include: Activity limitations, worry about cancer and the future, self-esteem, relationships, positive changes, and work/education, romantic and sexual life, relocation.
* Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline
Self-Efficacy
Časové okno: * Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline
Improvements of the YATAC programme will also be evaluated using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) consisting of six items rated on a 10-point Likert scale ranging from 1 ("not at all confident") to 10 ("totally confident"). The mean score across items represents the overall self-efficacy score, with higher scores indicating greater confidence in managing health-related challenges.
* Baseline * Four months after baseline * Six months after baseline * 12 months after baseline

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Embedded qualitative study
Časové okno: Up to four months baseline
An embedded qualitative study will be conducted alongside the pilot RCT to explore barriers and facilitators related to recruitment, participation, retention, and acceptability of participation in rehabilitation intervention trials among young adults with cancer.
Up to four months baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
Gødstrup Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Sampedro Pilegaard, PhD, Social Medicine and Rehabilitation, Gødstrup Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Young Adult Taking ACtion
  • R379-A22563 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
  • 23-20-0478 (Jiné číslo grantu/financování: The Aase and Ejnar Danielsen Foundation)
  • R95-A4572 (Jiné číslo grantu/financování: The Central Region of Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Details will be published in an open-access journal.

Časový rámec sdílení IPD

A protocol paper will be submitted in August 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open access.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení