Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzymax DuoBiotics for Irritable Bowel Syndrome (ENZYMAX-IBS)

22. července 2026 aktualizováno: Gala Servicios Clinicos S.L.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enzymax DuoBiotics in Adults With Irritable Bowel Syndrome

Irritable bowel syndrome (IBS) is a functional gastrointestinal disorder characterized by recurrent abdominal pain associated with altered bowel habits in the absence of detectable structural abnormalities. Its pathophysiology is multifactorial and may involve alterations in the intestinal microbiota, impaired epithelial barrier function, low-grade immune activation, and disturbances in the digestion and fermentation of dietary nutrients.

Enzymax DuoBiotics combines digestive enzymes with a synbiotic formulation in a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule contains digestive enzymes intended for release in the stomach, whereas the inner capsule contains Lactobacillus plantarum and fructooligosaccharides intended for release in the intestine. This formulation is designed to separate the enzymatic and synbiotic components and support their delivery to the intended gastrointestinal sites. The combined approach is intended to support macronutrient digestion while modulating the intestinal microbial environment.

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will compare once-daily Enzymax DuoBiotics with placebo over a 12-week treatment period in adults with IBS. Participants will be allocated in a 1:1 ratio, and treatment effects over time will be evaluated using assessments performed during the treatment period. The primary statistical analysis will use linear mixed-effects models including treatment group, time, and the treatment group-by-time interaction. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle and may be supplemented by a per-protocol analysis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Enzymax DuoBiotics in adults with irritable bowel syndrome (IBS) diagnosed according to the Rome IV criteria. A total of 120 participants aged 18 to 70 years will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Enzymax DuoBiotics or placebo once daily for 12 weeks.

Enzymax DuoBiotics is a dietary supplement formulated using a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule contains the digestive enzymes lipase, protease 4.5, protease 3.0, amylase, and glucoamylase and is intended to be released in the stomach. The inner capsule contains the synbiotic combination of Lactobacillus plantarum and fructooligosaccharides and is intended to be released in the intestine. This formulation is designed to separate the digestive enzymes from the synbiotic components and to support their release at the intended gastrointestinal site.

The primary objective is to evaluate the efficacy of Enzymax DuoBiotics in reducing gastrointestinal symptoms associated with IBS. The primary outcomes will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).

Secondary outcomes will include changes in inflammatory biomarkers, including interleukin-6, interleukin-8, tumor necrosis factor alpha, and C-reactive protein; IBS-related quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire; stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale; treatment satisfaction; treatment adherence based on capsule count; and safety and tolerability based on the recording of adverse events and assessment of their relationship to the study product.

Assessments will be performed at baseline, Week 6, and Week 12. The Week 6 assessment will be conducted by telephone and will include adherence monitoring and completion of electronic questionnaires. The final assessment at Week 12 will include collection of clinical data and questionnaires, evaluation of treatment adherence, and recording of adverse events. The primary analysis will be conducted according to the intention-to-treat principle and may be complemented by a per-protocol analysis.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years
  • Diagnosis of irritable bowel syndrome according to the Rome IV criteria.
  • Presence of active irritable bowel syndrome symptoms at the time of enrollment.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Ability and willingness to comply with the study procedures and the 12-week treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Presence of an organic gastrointestinal disease.
  • Use of antibiotics or probiotics within 1 month before enrollment.
  • Recent clinically relevant changes in diet.
  • Severe comorbid medical conditions.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol.
  • Known hypersensitivity to any component of Enzymax DuoBiotics or to dietary supplements of similar composition.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with participation, study treatment, or interpretation of the results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enzymax DuoBiotics
Participants assigned to this arm will receive one capsule of Enzymax DuoBiotics orally once daily for 12 weeks. Enzymax DuoBiotics contains digestive enzymes, Lactobacillus plantarum, and fructooligosaccharides in a capsule-in-capsule delivery system.
Doplněk stravy: Enzymax DuoBiotics
Participants will receive one capsule of Enzymax DuoBiotics orally once daily for 12 weeks. Each capsule uses a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule, intended for release in the stomach, contains lipase (4,000 FIP), protease 4.5 (3,120 HUT), protease 3.0 (15 SAPU), amylase (2,150 DU), and glucoamylase (14 AGU). The inner capsule, intended for release in the intestine, contains Lactobacillus plantarum (5 × 10⁹ CFU) and fructooligosaccharides (140 mg).
Komparátor placeba: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one placebo capsule orally once daily for 12 weeks. The placebo will be administered according to the same dosing schedule as Enzymax DuoBiotics.
Doplněk stravy: Placebo
Participants will receive one placebo capsule orally once daily for 12 weeks, according to the same administration schedule as the active dietary supplement.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale overall score
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale is a 15-item questionnaire used to assess the severity of gastrointestinal symptoms across five symptom domains: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation. Each item is rated on a 7-point scale ranging from 1, indicating no troublesome symptoms, to 7, indicating very troublesome symptoms. The overall score is calculated as the mean of the item scores and ranges from 1 to 7. Higher scores indicate greater gastrointestinal symptom severity and therefore a worse outcome. Change from baseline will be assessed at Weeks 6 and 12, with the primary comparison performed at Week 12.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change from baseline in Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System total score
Časové okno: Baseline, Week 6, and Week 12
The Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System assesses the severity of irritable bowel syndrome symptoms, including abdominal pain, abdominal distension, satisfaction with bowel habits, and the impact of symptoms on daily life. The total score ranges from 0 to 500. Higher scores indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome. Change from baseline will be assessed at Weeks 6 and 12, with the primary comparison performed at Week 12.
Baseline, Week 6, and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gala Servicios Clinicos S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Extremadura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Chamorro Benítez, MD, Hospital Parque Vegas Altas, Don Benito (Badajoz)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AORA-ENZYMAX-DUOBIOTICS-IBS-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected during the trial will not be made available to other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení