Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enzymax DuoBiotics for Irritable Bowel Syndrome (ENZYMAX-IBS)

22. juli 2026 opdateret af: Gala Servicios Clinicos S.L.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Enzymax DuoBiotics in Adults With Irritable Bowel Syndrome

Irritable bowel syndrome (IBS) is a functional gastrointestinal disorder characterized by recurrent abdominal pain associated with altered bowel habits in the absence of detectable structural abnormalities. Its pathophysiology is multifactorial and may involve alterations in the intestinal microbiota, impaired epithelial barrier function, low-grade immune activation, and disturbances in the digestion and fermentation of dietary nutrients.

Enzymax DuoBiotics combines digestive enzymes with a synbiotic formulation in a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule contains digestive enzymes intended for release in the stomach, whereas the inner capsule contains Lactobacillus plantarum and fructooligosaccharides intended for release in the intestine. This formulation is designed to separate the enzymatic and synbiotic components and support their delivery to the intended gastrointestinal sites. The combined approach is intended to support macronutrient digestion while modulating the intestinal microbial environment.

This randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will compare once-daily Enzymax DuoBiotics with placebo over a 12-week treatment period in adults with IBS. Participants will be allocated in a 1:1 ratio, and treatment effects over time will be evaluated using assessments performed during the treatment period. The primary statistical analysis will use linear mixed-effects models including treatment group, time, and the treatment group-by-time interaction. The primary analysis will follow the intention-to-treat principle and may be supplemented by a per-protocol analysis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Enzymax DuoBiotics in adults with irritable bowel syndrome (IBS) diagnosed according to the Rome IV criteria. A total of 120 participants aged 18 to 70 years will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Enzymax DuoBiotics or placebo once daily for 12 weeks.

Enzymax DuoBiotics is a dietary supplement formulated using a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule contains the digestive enzymes lipase, protease 4.5, protease 3.0, amylase, and glucoamylase and is intended to be released in the stomach. The inner capsule contains the synbiotic combination of Lactobacillus plantarum and fructooligosaccharides and is intended to be released in the intestine. This formulation is designed to separate the digestive enzymes from the synbiotic components and to support their release at the intended gastrointestinal site.

The primary objective is to evaluate the efficacy of Enzymax DuoBiotics in reducing gastrointestinal symptoms associated with IBS. The primary outcomes will be assessed using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) and the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).

Secondary outcomes will include changes in inflammatory biomarkers, including interleukin-6, interleukin-8, tumor necrosis factor alpha, and C-reactive protein; IBS-related quality of life assessed using the Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire; stool consistency assessed using the Bristol Stool Form Scale; treatment satisfaction; treatment adherence based on capsule count; and safety and tolerability based on the recording of adverse events and assessment of their relationship to the study product.

Assessments will be performed at baseline, Week 6, and Week 12. The Week 6 assessment will be conducted by telephone and will include adherence monitoring and completion of electronic questionnaires. The final assessment at Week 12 will include collection of clinical data and questionnaires, evaluation of treatment adherence, and recording of adverse events. The primary analysis will be conducted according to the intention-to-treat principle and may be complemented by a per-protocol analysis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years
  • Diagnosis of irritable bowel syndrome according to the Rome IV criteria.
  • Presence of active irritable bowel syndrome symptoms at the time of enrollment.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.
  • Ability and willingness to comply with the study procedures and the 12-week treatment period.

Exclusion Criteria:

  • Presence of an organic gastrointestinal disease.
  • Use of antibiotics or probiotics within 1 month before enrollment.
  • Recent clinically relevant changes in diet.
  • Severe comorbid medical conditions.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol.
  • Known hypersensitivity to any component of Enzymax DuoBiotics or to dietary supplements of similar composition.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may interfere with participation, study treatment, or interpretation of the results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enzymax DuoBiotics
Participants assigned to this arm will receive one capsule of Enzymax DuoBiotics orally once daily for 12 weeks. Enzymax DuoBiotics contains digestive enzymes, Lactobacillus plantarum, and fructooligosaccharides in a capsule-in-capsule delivery system.
Kosttilskud: Enzymax DuoBiotics
Participants will receive one capsule of Enzymax DuoBiotics orally once daily for 12 weeks. Each capsule uses a capsule-in-capsule delivery system. The outer capsule, intended for release in the stomach, contains lipase (4,000 FIP), protease 4.5 (3,120 HUT), protease 3.0 (15 SAPU), amylase (2,150 DU), and glucoamylase (14 AGU). The inner capsule, intended for release in the intestine, contains Lactobacillus plantarum (5 × 10⁹ CFU) and fructooligosaccharides (140 mg).
Placebo komparator: Placebo
Participants assigned to this arm will receive one placebo capsule orally once daily for 12 weeks. The placebo will be administered according to the same dosing schedule as Enzymax DuoBiotics.
Kosttilskud: Placebo
Participants will receive one placebo capsule orally once daily for 12 weeks, according to the same administration schedule as the active dietary supplement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale overall score
Tidsramme: Baseline, Week 6, and Week 12
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale is a 15-item questionnaire used to assess the severity of gastrointestinal symptoms across five symptom domains: abdominal pain, reflux, indigestion, diarrhea, and constipation. Each item is rated on a 7-point scale ranging from 1, indicating no troublesome symptoms, to 7, indicating very troublesome symptoms. The overall score is calculated as the mean of the item scores and ranges from 1 to 7. Higher scores indicate greater gastrointestinal symptom severity and therefore a worse outcome. Change from baseline will be assessed at Weeks 6 and 12, with the primary comparison performed at Week 12.
Baseline, Week 6, and Week 12
Change from baseline in Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System total score
Tidsramme: Baseline, Week 6, and Week 12
The Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System assesses the severity of irritable bowel syndrome symptoms, including abdominal pain, abdominal distension, satisfaction with bowel habits, and the impact of symptoms on daily life. The total score ranges from 0 to 500. Higher scores indicate greater symptom severity and therefore a worse outcome. Change from baseline will be assessed at Weeks 6 and 12, with the primary comparison performed at Week 12.
Baseline, Week 6, and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gala Servicios Clinicos S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Extremadura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergio Chamorro Benítez, MD, Hospital Parque Vegas Altas, Don Benito (Badajoz)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AORA-ENZYMAX-DUOBIOTICS-IBS-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data collected during the trial will not be made available to other researchers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger