Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontal vs Parietal Eminence Drainage for Chronic Subdural Hematoma

25. července 2026 aktualizováno: Jie Shen, The Second Hospital of Anhui Medical University

Frontal Versus Parietal Eminence Twist-Drill Drainage for Chronic Subdural Hematoma

This clinical trial aims to find out whether the puncture site used during minimally invasive surgery with twist-drill puncture and closed-system drainage affects the treatment of chronic subdural hematoma (cSDH).

The target population is adults with a unilateral chronic subdural hematoma who need surgical drainage based on their symptoms and imaging findings (CT/MRI).

The main questions this study is designed to answer are:

  • Does the puncture site affect the risk of same-side cSDH recurrence requiring reoperation within 3 months
  • Does the puncture site affect recovery and key clinical outcomes after surgery (including functional status and postoperative recovery measures)

There are two groups, researchers will compare:

  • Group A: patients receiving puncture at the frontal region vs.
  • Group B: patients receiving puncture near the parietal eminence to determine whether one puncture site leads to better outcomes than the other.

Participants will:

  • undergo a surgical procedure where, based on random assignment, the puncture site is either frontal or near the parietal eminence;
  • receive closed-system drainage after a twist-drill puncture;
  • complete follow-up assessments at discharge, 30 days, 3 months after surgery, which will include symptom review and imaging (CT) evaluations to check hematoma changes and recurrence;
  • have safety monitoring throughout the study period to record any complications or adverse events.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a (multi-center) prospective, randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial in eligible patients with unilateral chronic subdural hematoma (cSDH) to compare the effects of puncture-site location on outcomes after minimally invasive drainage: participants will be randomly assigned 1:1 to Group A (frontal twist-drill puncture drainage) or Group B (parietal eminence twist-drill puncture drainage), with both groups receiving standardized closed-system subdural drainage and postoperative management; random allocation will be concealed using a secure electronic randomization system or sealed opaque envelopes prepared by a researcher not involved in surgery or outcome assessment. The primary outcome is the rate of ipsilateral cSDH recurrence requiring reoperation within 3 months after surgery (recurrence defined as symptomatic re-accumulation or enlargement confirmed by imaging and judged by the treating team to require repeat intervention). Secondary outcomes include postoperative residual hematoma maximum thickness and volume at 24-48 hours, pneumocephalus volume at 24-48 hours, reduction in midline shift, brain re-expansion rate, drainage duration, length of hospital stay, postoperative complications, Markwalder grading and modified Rankin Scale (mRS) scores at 30 days/3 months, and mortality at 30 days and 3 months; although surgeon blinding is not feasible, radiological and clinical outcome assessors and statisticians will be blinded whenever possible, with anonymized postoperative CT images assessed independently by trained reviewers.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Shen, MD
          • Telefonní číslo: +8613515515154
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Yangzhou University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Unilateral chronic subdural hematoma (cSDH) or subacute-to-chronic subdural hematoma, confirmed by CT or MRI.
  3. Presence of clinical symptoms attributable to cSDH, such as headache, limb weakness, gait disturbance, cognitive decline, speech disturbance, seizure, or impaired consciousness.

  4. Radiological indication for surgery, defined as one of the following:

    Maximum hematoma thickness ≥ 10 mm, and/or Midline shift ≥ 5 mm, or Even if these thresholds are not met, clinically significant symptoms requiring surgery as judged by the treating neurosurgeon.

  5. Plan to undergo twist-drill puncture drainage with a closed drainage system.
  6. Written informed consent signed by the participant or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Bilateral cSDH requiring simultaneous bilateral surgery.
  2. Acute subdural hematoma, or a condition where the hematoma is predominantly composed of an acute hemorrhagic component.
  3. Markedly septated, organized, or calcified hematoma in which minicraniotomy or craniotomy is required preoperatively.
  4. Previous surgery on the ipsilateral side for cSDH.
  5. Concomitant intracranial conditions requiring specific treatment, including but not limited to: intracranial tumor, brain abscess, vascular malformation, or ruptured aneurysm.
  6. Severe coagulation disorder that cannot be corrected before surgery.
  7. Life expectancy < 6 months.
  8. Pregnancy.
  9. Any condition that, in the judgment of the investigator, makes the patient inappropriate for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frontal (Anterior) Burr Hole Puncture Drainage (twist-drill drainage)
The puncture point is selected within the anterior coverage region of the hematoma area-typically within the frontal bone region anterior to the coronal suture-avoiding the frontal sinus, obvious cortical veins, and key functional areas. The exact location is determined based on preoperative CT 3D reconstruction, with principles of safe entry into the subdural hematoma space and an appropriate catheter direction toward the main hematoma cavity/compartment.
Postup: Frontal-region puncture drainage
Patients will undergo burr-hole puncture drainage at the frontal region (frontal puncture) for chronic subdural hematoma (cSDH).
Aktivní komparátor: Parietal Eminence Burr Hole Puncture Group(twist-drill drainage)
The puncture point is selected at the vertex (crown vertex) region within the hematoma area. The exact location is determined based on preoperative CT 3D reconstruction, with principles of safe entry into the subdural hematoma space and an appropriate catheter direction toward the main hematoma cavity/compartment.
Postup: Parietal Eminence region puncture drainage
Patients will undergo burr-hole puncture drainage at the Parietal Eminence/tubercle region (vertex puncture) for cSDH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilateral cSDH recurrence requiring reoperation within 3 months after surgery
Časové okno: 3 months
Recurrence defined as ipsilateral hematoma re-enlargement or symptom recurrence, confirmed by imaging, and judged by the treatment team to require repeat surgical intervention.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Residual hematoma maximum thickness
Časové okno: "Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Measured on postoperative CT as the maximum thickness of the residual ipsilateral cSDH.
"Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Residual hematoma volume
Časové okno: "Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Measured on postoperative CT as the hematoma volume of the residual ipsilateral cSDH.
"Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Intra-cranial pneumocephalus volume
Časové okno: "Day 2", "Month 1" after operation
Measured on postoperative CT as the volume of intracranial pneumocephalus (air within the cranial cavity).
"Day 2", "Month 1" after operation
Improvement in midline shift
Časové okno: "Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Assessed on follow-up imaging by comparing the midline shift against baseline/protocol-defined preoperative value; reported as the degree of improvement.
"Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Drain duration / catheter indwelling time
Časové okno: immediately after the procedure
Time from catheter placement to catheter removal, reported as hours/days per protocol.
immediately after the procedure
Postoperative complications
Časové okno: From operation up to 3 months postoperatively

Any adverse events occurring postoperatively, including (but not limited to):

acute subdural hematoma, intracerebral hemorrhage, seizure, infection, tension pneumocephalus, and drain/catheter misplacement.
From operation up to 3 months postoperatively
Markwalder grade at 7days, 30 days and 3 months
Časové okno: "Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Neurological symptom severity scored using the Markwalder scale at the specified follow-up time points.
"Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Modified Rankin Scale (mRS) at 7days, 1 months, and 3 months
Časové okno: "Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Functional status measured by mRS at the specified follow-up time points.
"Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Mortality rate within 3 months after operation
Časové okno: From operation up to 3 months postoperatively
Death from any cause assessed at 3 months after surgery.
From operation up to 3 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yangzhou University
Huai'an First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: qi li, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHAMU-CSDH-RCT-002
  • 202512022 (Jiné číslo grantu/financování: Anhui Provincial International Joint Research Center for Advanced Technology in Medical Imaging, Anhui University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení