Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frontal vs Parietal Eminence Drainage for Chronic Subdural Hematoma

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jie Shen, The Second Hospital of Anhui Medical University

Frontal Versus Parietal Eminence Twist-Drill Drainage for Chronic Subdural Hematoma

This clinical trial aims to find out whether the puncture site used during minimally invasive surgery with twist-drill puncture and closed-system drainage affects the treatment of chronic subdural hematoma (cSDH).

The target population is adults with a unilateral chronic subdural hematoma who need surgical drainage based on their symptoms and imaging findings (CT/MRI).

The main questions this study is designed to answer are:

  • Does the puncture site affect the risk of same-side cSDH recurrence requiring reoperation within 3 months
  • Does the puncture site affect recovery and key clinical outcomes after surgery (including functional status and postoperative recovery measures)

There are two groups, researchers will compare:

  • Group A: patients receiving puncture at the frontal region vs.
  • Group B: patients receiving puncture near the parietal eminence to determine whether one puncture site leads to better outcomes than the other.

Participants will:

  • undergo a surgical procedure where, based on random assignment, the puncture site is either frontal or near the parietal eminence;
  • receive closed-system drainage after a twist-drill puncture;
  • complete follow-up assessments at discharge, 30 days, 3 months after surgery, which will include symptom review and imaging (CT) evaluations to check hematoma changes and recurrence;
  • have safety monitoring throughout the study period to record any complications or adverse events.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a (multi-center) prospective, randomized, parallel-group, assessor-blinded clinical trial in eligible patients with unilateral chronic subdural hematoma (cSDH) to compare the effects of puncture-site location on outcomes after minimally invasive drainage: participants will be randomly assigned 1:1 to Group A (frontal twist-drill puncture drainage) or Group B (parietal eminence twist-drill puncture drainage), with both groups receiving standardized closed-system subdural drainage and postoperative management; random allocation will be concealed using a secure electronic randomization system or sealed opaque envelopes prepared by a researcher not involved in surgery or outcome assessment. The primary outcome is the rate of ipsilateral cSDH recurrence requiring reoperation within 3 months after surgery (recurrence defined as symptomatic re-accumulation or enlargement confirmed by imaging and judged by the treating team to require repeat intervention). Secondary outcomes include postoperative residual hematoma maximum thickness and volume at 24-48 hours, pneumocephalus volume at 24-48 hours, reduction in midline shift, brain re-expansion rate, drainage duration, length of hospital stay, postoperative complications, Markwalder grading and modified Rankin Scale (mRS) scores at 30 days/3 months, and mortality at 30 days and 3 months; although surgeon blinding is not feasible, radiological and clinical outcome assessors and statisticians will be blinded whenever possible, with anonymized postoperative CT images assessed independently by trained reviewers.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Shen, MD
          • Numer telefonu: +8613515515154
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Yangzhou University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Unilateral chronic subdural hematoma (cSDH) or subacute-to-chronic subdural hematoma, confirmed by CT or MRI.
  3. Presence of clinical symptoms attributable to cSDH, such as headache, limb weakness, gait disturbance, cognitive decline, speech disturbance, seizure, or impaired consciousness.

  4. Radiological indication for surgery, defined as one of the following:

    Maximum hematoma thickness ≥ 10 mm, and/or Midline shift ≥ 5 mm, or Even if these thresholds are not met, clinically significant symptoms requiring surgery as judged by the treating neurosurgeon.

  5. Plan to undergo twist-drill puncture drainage with a closed drainage system.
  6. Written informed consent signed by the participant or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Bilateral cSDH requiring simultaneous bilateral surgery.
  2. Acute subdural hematoma, or a condition where the hematoma is predominantly composed of an acute hemorrhagic component.
  3. Markedly septated, organized, or calcified hematoma in which minicraniotomy or craniotomy is required preoperatively.
  4. Previous surgery on the ipsilateral side for cSDH.
  5. Concomitant intracranial conditions requiring specific treatment, including but not limited to: intracranial tumor, brain abscess, vascular malformation, or ruptured aneurysm.
  6. Severe coagulation disorder that cannot be corrected before surgery.
  7. Life expectancy < 6 months.
  8. Pregnancy.
  9. Any condition that, in the judgment of the investigator, makes the patient inappropriate for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Frontal (Anterior) Burr Hole Puncture Drainage (twist-drill drainage)
The puncture point is selected within the anterior coverage region of the hematoma area-typically within the frontal bone region anterior to the coronal suture-avoiding the frontal sinus, obvious cortical veins, and key functional areas. The exact location is determined based on preoperative CT 3D reconstruction, with principles of safe entry into the subdural hematoma space and an appropriate catheter direction toward the main hematoma cavity/compartment.
Procedura: Frontal-region puncture drainage
Patients will undergo burr-hole puncture drainage at the frontal region (frontal puncture) for chronic subdural hematoma (cSDH).
Aktywny komparator: Parietal Eminence Burr Hole Puncture Group(twist-drill drainage)
The puncture point is selected at the vertex (crown vertex) region within the hematoma area. The exact location is determined based on preoperative CT 3D reconstruction, with principles of safe entry into the subdural hematoma space and an appropriate catheter direction toward the main hematoma cavity/compartment.
Procedura: Parietal Eminence region puncture drainage
Patients will undergo burr-hole puncture drainage at the Parietal Eminence/tubercle region (vertex puncture) for cSDH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ipsilateral cSDH recurrence requiring reoperation within 3 months after surgery
Ramy czasowe: 3 months
Recurrence defined as ipsilateral hematoma re-enlargement or symptom recurrence, confirmed by imaging, and judged by the treatment team to require repeat surgical intervention.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Residual hematoma maximum thickness
Ramy czasowe: "Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Measured on postoperative CT as the maximum thickness of the residual ipsilateral cSDH.
"Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Residual hematoma volume
Ramy czasowe: "Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Measured on postoperative CT as the hematoma volume of the residual ipsilateral cSDH.
"Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Intra-cranial pneumocephalus volume
Ramy czasowe: "Day 2", "Month 1" after operation
Measured on postoperative CT as the volume of intracranial pneumocephalus (air within the cranial cavity).
"Day 2", "Month 1" after operation
Improvement in midline shift
Ramy czasowe: "Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Assessed on follow-up imaging by comparing the midline shift against baseline/protocol-defined preoperative value; reported as the degree of improvement.
"Day 2", "Month 1", "Month3" after operation
Drain duration / catheter indwelling time
Ramy czasowe: immediately after the procedure
Time from catheter placement to catheter removal, reported as hours/days per protocol.
immediately after the procedure
Postoperative complications
Ramy czasowe: From operation up to 3 months postoperatively

Any adverse events occurring postoperatively, including (but not limited to):

acute subdural hematoma, intracerebral hemorrhage, seizure, infection, tension pneumocephalus, and drain/catheter misplacement.
From operation up to 3 months postoperatively
Markwalder grade at 7days, 30 days and 3 months
Ramy czasowe: "Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Neurological symptom severity scored using the Markwalder scale at the specified follow-up time points.
"Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Modified Rankin Scale (mRS) at 7days, 1 months, and 3 months
Ramy czasowe: "Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Functional status measured by mRS at the specified follow-up time points.
"Day 7", "Month 1", "Month3" after operation
Mortality rate within 3 months after operation
Ramy czasowe: From operation up to 3 months postoperatively
Death from any cause assessed at 3 months after surgery.
From operation up to 3 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Hospital of Anhui Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yangzhou University
Huai'an First People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: qi li, MD, The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHAMU-CSDH-RCT-002
  • 202512022 (Inny numer grantu/finansowania: Anhui Provincial International Joint Research Center for Advanced Technology in Medical Imaging, Anhui University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami