Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Developing and Testing the Effectiveness of Smart Healthcare Assisted Individualized Symptom Management Education and Home-based Exercise on Frailty, Treatment-related Adverse Events and Quality of Life in Advanced Gastric Cancer Patients Receiving Immunotherapy

23. července 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The goal of this randomized controlled intervention is to develop and evaluate the effectiveness of the nurse-led with AI chatbot Individualized Symptom Management Education and Home-based Exercise (AI-ISME&HE) based on The Theory of Symptom Self-Management (TSSM) on frailty, self-efficacy in cancer care, trAE, and quality of life in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy. The main questions it aims to answer are:

  • Can AI-ISME&HE reduces frailty in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy?
  • Can AI-ISME&HE increases quality of life in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy?
  • Can AI-ISME&HE increases self-efficacy in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy?
  • Can AI-ISME&HE reduces all-caused death in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy within two years? Researchers will compare usual routine care to see if AI-ISME&HE can reduce frailty, all-caused death and increase quality of life and self-efficacy.

Participants will not be blinded, but the outcome evaluator will be blinded. The participants will be asked to complete three tasks for 12 weeks:

  • Self-reporting treatment-related adverse events
  • Interacting with AI-ISME&HE for seeking information related to self-management educational materials, including symptom management with the most reported trAEs and prevention from frailty
  • ViviFrail-based exercise

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shiow-Ching Shun, PhD
  • Telefonní číslo: +886911268998
  • E-mail: scshun@nycu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. age ≥18 years
  2. diagnosed as AGC (TNM: T2~T4, N>0, Any M, Stage: III~IV, or unresectable GC)
  3. scheduled to receive the first cycle of immunotherapy
  4. willingness to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study

Exclusion Criteria:

  1. a diagnosis of another type of cancer within the past five years
  2. inability to communicate clearly
  3. a diagnosis of dementia
  4. acute pulmonary embolism
  5. acute myocardial infarction
  6. extremity bone fracture within the past three months
  7. bone metastasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervention
AI-ISME&HE intervention group
Behaviorální: AI-ISME&HE
  • Self-reporting treatment-related adverse events
  • Interacting with AI-ISME&HE for seeking information related to self-management educational materials, including symptom management with the most reported trAEs and prevention from frailty
  • ViviFrail-based exercise
Žádný zásah: Control
Usual routine care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Level of Frailty Assessed by The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The SPPB score from 0-12 points, with 10-12 indicating robust, 7-9 indicating prefrail, and 4-6 indicating frail. It has good reliability (ICC range from 0.82-0.92) and validity.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Frailty Assessed by Comprehensive Geriatrics Assessment
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.

A total of 8 domains were used to comprehensively assess frailty in cancer patients: Functional status, Comorbidity, Nutrition, Polypharmacy, Social support, Cognition, and Mood. 0 abnormal domains indicate robust, any 1 abnormal indicates pre-frail, and 2 or more abnormality indicate frailty. Each domain can be assessed by different tools. In this study, we chose the tools according as follows:

  1. Functional status: Grip strength.
  2. Comorbidity: Charlson Comorbidity Index by ICD-10 and exclude age and cancer diagnosis. CCI scores > 3 indicates multimorbidity.
  3. Cognition: the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  4. Mood: Geriatric Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
  5. Nutritional status: Mini Nutritional Assessment (MNA).
  6. Polypharmacy: number of daily medications.
  7. Social support: live alone or with family.
  8. Falls history: the falling times in the past year.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Frailty Assessed by Geriatric 8 (G8)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The G8 score from 0-17 points, with score ≤14 indicating frailty. It has good sensitivity (86.9%) in cancer patients
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Frailty Assessed by Taiwan Cancer Frailty Tool (TCFT)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The TCFT score from 0-5 points, with score >0 indicating frailty. It has good ROC values of 0.857 in cancer patients
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Score of Quality of Life Assessed by The Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
It includes 7 items and compromised physical well-being (3 items), emotional well-being (1 items), and functional well-being (3 items). The score of each item is from 0 (not at all) to 5 (very much), and the total score ranging from 0 to 28, with a higher score indicating better quality of life.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Self-efficacy Assessed by The Modified Cancer Behavior Inventory (CBI)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
It is a 0-10 Likert-type scale, where 0 indicates no confidence at all and 10 indicates fully confidence.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
All Cause Mortality After 2 Year Follow-up
Časové okno: Record patient's survival status at baseline, 1 year after baseline, and 2 year after baseline.
The survival status of the patients will be followed by medical record.
Record patient's survival status at baseline, 1 year after baseline, and 2 year after baseline.
Level of Symptom Severity Assessed by The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The 14 symptoms include fatigue, headache, shortness of breath, nausea/vomiting, rash, diarrhea, decreased appetite, numbness/tingling, general pain, blurred vision, constipation, abdominal pain, itching, and dizziness. Symptoms are assessed by using five-point Likert-type scale to rate symptom frequency (never, rarely, occasionally, frequently, almost constantly), severity (none, mild, moderate, severe, very severe), and interference (not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) in the past 7 days. It can composite grading based on an algorithm into grade 0 to 3.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Nutrition Status Assessed by The Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
It includes 6 items relating to food intake in the past three months, weight loss in the past three months, physical activity, stress, dementia or depression, and body mass index (BMI). The total score ranges from 0-14, with 12-14 representing well, 8-11 representing at risk, and 0-7 representing malnutrition.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Cognitive Function Assessed by The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The scale consists of 12 items with a total score ranging from 0 to 30, assessing cognitive function across eight domains, including visuospatial construction, executive function, naming, memory, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. A score of 24 below indicates cognitive impairment.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Depression Assessed by The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
PHQ-9 is a depression muddle from the complete PHQ, including nine DSM-IV criteria for depression, each item scores from 0-3, with a total score range from 0-27. A higher score indicates higher severity of depression, with a score 0-4 as none, 5-9 as mild, and ≥ 10 as moderate-severe depression.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Physical Function Assessed by Grip Strength (GS)
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
GS will be assessed by JAMAR hydraulic dynamometer, which show good reliability. The participants will be asked to sit in the neutral position with their elbows flexed at 90° and resting at their sides. Next, they need to squeeze the handle of the dynamometer for 3-5 seconds as hard as possible for 3 trials on dominant hand with a rest of 60 seconds. The average and the maximum of the grip strength (kg) will be recorded. Female with GS ≤ 16 kg and male ≤ 26.7 kg refer to frailty.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Changes of Body Composition Assessed by Body Composition Machine
Časové okno: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Body composition will be examined by ACCUNIQ BC300 which is a lightweight, foldable professional body composition analyzer that utilizes bioelectrical impedance analysis (BIA) technology. Through eight electrodes and three different frequencies (5, 50, 250 kHz), it performs full-body and segmented (arms, legs, torso) measurements, quickly providing detailed data such as body fat, muscle mass, and water content with high accuracy within 5 minutes.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Yang Ming Chiao Tung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: I-Wen Chang, PhD, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-02-009CC
  • 115-2314-B-A49 -016 -MY3 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení