Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Developing and Testing the Effectiveness of Smart Healthcare Assisted Individualized Symptom Management Education and Home-based Exercise on Frailty, Treatment-related Adverse Events and Quality of Life in Advanced Gastric Cancer Patients Receiving Immunotherapy

23. juli 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The goal of this randomized controlled intervention is to develop and evaluate the effectiveness of the nurse-led with AI chatbot Individualized Symptom Management Education and Home-based Exercise (AI-ISME&HE) based on The Theory of Symptom Self-Management (TSSM) on frailty, self-efficacy in cancer care, trAE, and quality of life in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy. The main questions it aims to answer are:

  • Can AI-ISME&HE reduces frailty in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy?
  • Can AI-ISME&HE increases quality of life in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy?
  • Can AI-ISME&HE increases self-efficacy in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy?
  • Can AI-ISME&HE reduces all-caused death in advanced gastric cancer patients receiving immunotherapy within two years? Researchers will compare usual routine care to see if AI-ISME&HE can reduce frailty, all-caused death and increase quality of life and self-efficacy.

Participants will not be blinded, but the outcome evaluator will be blinded. The participants will be asked to complete three tasks for 12 weeks:

  • Self-reporting treatment-related adverse events
  • Interacting with AI-ISME&HE for seeking information related to self-management educational materials, including symptom management with the most reported trAEs and prevention from frailty
  • ViviFrail-based exercise

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. age ≥18 years
  2. diagnosed as AGC (TNM: T2~T4, N>0, Any M, Stage: III~IV, or unresectable GC)
  3. scheduled to receive the first cycle of immunotherapy
  4. willingness to provide written informed consent after receiving a full explanation of the study

Exclusion Criteria:

  1. a diagnosis of another type of cancer within the past five years
  2. inability to communicate clearly
  3. a diagnosis of dementia
  4. acute pulmonary embolism
  5. acute myocardial infarction
  6. extremity bone fracture within the past three months
  7. bone metastasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
AI-ISME&HE intervention group
Adfærdsmæssigt: AI-ISME&HE
  • Self-reporting treatment-related adverse events
  • Interacting with AI-ISME&HE for seeking information related to self-management educational materials, including symptom management with the most reported trAEs and prevention from frailty
  • ViviFrail-based exercise
Ingen indgriben: Control
Usual routine care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Level of Frailty Assessed by The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The SPPB score from 0-12 points, with 10-12 indicating robust, 7-9 indicating prefrail, and 4-6 indicating frail. It has good reliability (ICC range from 0.82-0.92) and validity.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Frailty Assessed by Comprehensive Geriatrics Assessment
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.

A total of 8 domains were used to comprehensively assess frailty in cancer patients: Functional status, Comorbidity, Nutrition, Polypharmacy, Social support, Cognition, and Mood. 0 abnormal domains indicate robust, any 1 abnormal indicates pre-frail, and 2 or more abnormality indicate frailty. Each domain can be assessed by different tools. In this study, we chose the tools according as follows:

  1. Functional status: Grip strength.
  2. Comorbidity: Charlson Comorbidity Index by ICD-10 and exclude age and cancer diagnosis. CCI scores > 3 indicates multimorbidity.
  3. Cognition: the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  4. Mood: Geriatric Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
  5. Nutritional status: Mini Nutritional Assessment (MNA).
  6. Polypharmacy: number of daily medications.
  7. Social support: live alone or with family.
  8. Falls history: the falling times in the past year.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Frailty Assessed by Geriatric 8 (G8)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The G8 score from 0-17 points, with score ≤14 indicating frailty. It has good sensitivity (86.9%) in cancer patients
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Frailty Assessed by Taiwan Cancer Frailty Tool (TCFT)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The TCFT score from 0-5 points, with score >0 indicating frailty. It has good ROC values of 0.857 in cancer patients
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score of Quality of Life Assessed by The Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7 Item Version (FACT-G7)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
It includes 7 items and compromised physical well-being (3 items), emotional well-being (1 items), and functional well-being (3 items). The score of each item is from 0 (not at all) to 5 (very much), and the total score ranging from 0 to 28, with a higher score indicating better quality of life.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Self-efficacy Assessed by The Modified Cancer Behavior Inventory (CBI)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
It is a 0-10 Likert-type scale, where 0 indicates no confidence at all and 10 indicates fully confidence.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
All Cause Mortality After 2 Year Follow-up
Tidsramme: Record patient's survival status at baseline, 1 year after baseline, and 2 year after baseline.
The survival status of the patients will be followed by medical record.
Record patient's survival status at baseline, 1 year after baseline, and 2 year after baseline.
Level of Symptom Severity Assessed by The Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The 14 symptoms include fatigue, headache, shortness of breath, nausea/vomiting, rash, diarrhea, decreased appetite, numbness/tingling, general pain, blurred vision, constipation, abdominal pain, itching, and dizziness. Symptoms are assessed by using five-point Likert-type scale to rate symptom frequency (never, rarely, occasionally, frequently, almost constantly), severity (none, mild, moderate, severe, very severe), and interference (not at all, a little bit, somewhat, quite a bit, very much) in the past 7 days. It can composite grading based on an algorithm into grade 0 to 3.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Nutrition Status Assessed by The Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
It includes 6 items relating to food intake in the past three months, weight loss in the past three months, physical activity, stress, dementia or depression, and body mass index (BMI). The total score ranges from 0-14, with 12-14 representing well, 8-11 representing at risk, and 0-7 representing malnutrition.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Cognitive Function Assessed by The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
The scale consists of 12 items with a total score ranging from 0 to 30, assessing cognitive function across eight domains, including visuospatial construction, executive function, naming, memory, attention, language, abstraction, delayed recall, and orientation. A score of 24 below indicates cognitive impairment.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Depression Assessed by The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
PHQ-9 is a depression muddle from the complete PHQ, including nine DSM-IV criteria for depression, each item scores from 0-3, with a total score range from 0-27. A higher score indicates higher severity of depression, with a score 0-4 as none, 5-9 as mild, and ≥ 10 as moderate-severe depression.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Level of Physical Function Assessed by Grip Strength (GS)
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
GS will be assessed by JAMAR hydraulic dynamometer, which show good reliability. The participants will be asked to sit in the neutral position with their elbows flexed at 90° and resting at their sides. Next, they need to squeeze the handle of the dynamometer for 3-5 seconds as hard as possible for 3 trials on dominant hand with a rest of 60 seconds. The average and the maximum of the grip strength (kg) will be recorded. Female with GS ≤ 16 kg and male ≤ 26.7 kg refer to frailty.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Changes of Body Composition Assessed by Body Composition Machine
Tidsramme: Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.
Body composition will be examined by ACCUNIQ BC300 which is a lightweight, foldable professional body composition analyzer that utilizes bioelectrical impedance analysis (BIA) technology. Through eight electrodes and three different frequencies (5, 50, 250 kHz), it performs full-body and segmented (arms, legs, torso) measurements, quickly providing detailed data such as body fat, muscle mass, and water content with high accuracy within 5 minutes.
Changes from baseline, 12 weeks after baseline, and 24 weeks after baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Yang Ming Chiao Tung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: I-Wen Chang, PhD, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-02-009CC
  • 115-2314-B-A49 -016 -MY3 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger