Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploration of Appropriate BIS Range and Propofol Effect-site Concentration During Total Intravenous Anesthesia With Concomitant Adjuvants.

26. července 2026 aktualizováno: Ma Ye, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective, Randomized Study to Determine the Appropriate Bispectral Index Range and Propofol Effect-Site Concentration During Total Intravenous Anesthesia Combined With Midazolam, Dexmedetomidine or Esketamine.

The goal of this clinical trial is to determine the appropriate Bispectral Index (BIS) range and propofol effect-site concentration required to maintain adequate anesthesia depth during total intravenous anesthesia (TIVA) combined with midazolam, dexmedetomidine, or esketamine in patients undergoing unilateral knee replacement surgery. The main questions it aims to answer are:

  1. What are the appropriate BIS range and propofol effect-site concentration for maintaining adequate anesthesia depth when combined with each of the three medications (midazolam, dexmedetomidine, or esketamine) during TIVA?
  2. How these combination regimens affect the quality of recovery and postoperative pain in patients？

Participants will:

  1. Receive one of four anesthesia regimens during surgery: propofol alone, propofol combined with midazolam, dexmedetomidine, or esketamine.
  2. Undergo a stepwise reduction of propofol effect-site concentration towards the end of surgery.
  3. Have their consciousness assessed using the isolated forearm technique, while BIS, EEG signals, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure.
  4. Have their recovery quality and postoperative pain assessed after surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Body Mass Index (BMI) 18 to 30 kg/m²
  • Scheduled for elective unilateral total knee replacement surgery
  • Willing to participate in the study and signed informed consent form, and able to comply with the intervention and assessment procedures

Exclusion Criteria:

  • History of neurological disorders
  • Cognitive dysfunction assessed by the Mini-Cog scale
  • History of antipsychotic or sedative medication use in the past 4 weeks
  • Poorly controlled or untreated hypertension
  • Sinus bradycardia, cardiac conduction block, or severe heart failure
  • Acute angle-closure glaucoma
  • Allergic to intravenous anesthetics
  • Hearing impairment, could not cooperate in intervention and evaluation
  • Contraindications to tourniquet use on the upper arm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Propofol + Remifentanil
Lék: Propofol + Remifentanil
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. The propofol plasma-site concentration will be reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Experimentální: Propofol + Remifentanil + Midazolam
Lék: Propofol + Remifentanil +Midazolam
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Midazolam (2 mg) will be administered intravenously.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Experimentální: Propofol + Remifentanil + Dexmedetomidine
Lék: Propofol + Remifentanil + Dexmedetomidine
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Dexmedetomidine 1 μg/kg infused over 10 minutes.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Experimentální: Propofol + Remifentanil + Esketamine
Lék: Propofol + Remifentanil + Esketamine
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Esketamine (0.3 mg/kg) will be administered intravenously.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 75 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIS value
Časové okno: From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
BIS value recorded at the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia.
From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
Propofol Effect-Site Concentration
Časové okno: From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
Propofol effect-site concentration recorded at the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia.
From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Brice Questionnaire
Časové okno: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed before PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
The presence of intra-operative awareness with recall is assessed using the Modified Brice Questionnaire. The questionnaire explores the patient's memory of the peri-operative period through structured questions.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed before PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Time from Discontinuation of Anesthetics to Laryngeal Mask Airway Removal
Časové okno: From discontinuation of anesthetics to LMA removal, assessed up to 60 minutes.
From discontinuation of anesthetics to LMA removal. Successful removal is defined as the patient being awake, able to open mouth on command, and having return of protective reflexes, without signs of respiratory distress.
From discontinuation of anesthetics to LMA removal, assessed up to 60 minutes.
Time to Modified Aldrete Score of 10 in the Post Anesthesia Care Unit
Časové okno: From PACU admission to Modified Aldrete Score of 10, assessed up to 60 minutes.
Time from post anesthesia care unit (PACU) admission until the first attainment of a Modified Aldrete Score of 10. The Modified Aldrete Score assesses five domains: consciousness, activity, respiration, blood pressure, and oxygen saturation, each scored from 0 to 2, with a maximum total score of 10. A score of 10 indicates the patient has achieved optimal recovery in all five domains.
From PACU admission to Modified Aldrete Score of 10, assessed up to 60 minutes.
Adverse Events During Emergence from Anesthesia
Časové okno: From discontinuation of anesthetics to PACU discharge, assessed up to 2 hours.
Adverse events during the period from anesthetic discontinuation to PACU discharge are recorded.
From discontinuation of anesthetics to PACU discharge, assessed up to 2 hours.
Postoperative Pain Intensity Measured by Numeric Rating Scale
Časové okno: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed at PACU admission, PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Pain intensity is assessed using the Numeric Rating Scale, an 11-point scale from 0 to 10, where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain". Patients are asked to rate their current pain intensity at each assessment time point. The Numeric Rating Scale is a widely used and validated measure for postoperative pain assessment.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed at PACU admission, PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Analgesic Consumption
Časové okno: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Recorded during PACU stay, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Total amount of rescue analgesic medication administered to the patient from PACU admission to 48 hours postoperatively.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Recorded during PACU stay, 24 hours and 48 hours postoperatively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-HX-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení