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Exploration of Appropriate BIS Range and Propofol Effect-site Concentration During Total Intravenous Anesthesia With Concomitant Adjuvants.

26. Juli 2026 aktualisiert von: Ma Ye, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective, Randomized Study to Determine the Appropriate Bispectral Index Range and Propofol Effect-Site Concentration During Total Intravenous Anesthesia Combined With Midazolam, Dexmedetomidine or Esketamine.

The goal of this clinical trial is to determine the appropriate Bispectral Index (BIS) range and propofol effect-site concentration required to maintain adequate anesthesia depth during total intravenous anesthesia (TIVA) combined with midazolam, dexmedetomidine, or esketamine in patients undergoing unilateral knee replacement surgery. The main questions it aims to answer are:

  1. What are the appropriate BIS range and propofol effect-site concentration for maintaining adequate anesthesia depth when combined with each of the three medications (midazolam, dexmedetomidine, or esketamine) during TIVA?
  2. How these combination regimens affect the quality of recovery and postoperative pain in patients？

Participants will:

  1. Receive one of four anesthesia regimens during surgery: propofol alone, propofol combined with midazolam, dexmedetomidine, or esketamine.
  2. Undergo a stepwise reduction of propofol effect-site concentration towards the end of surgery.
  3. Have their consciousness assessed using the isolated forearm technique, while BIS, EEG signals, and vital signs are continuously monitored throughout the procedure.
  4. Have their recovery quality and postoperative pain assessed after surgery.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Body Mass Index (BMI) 18 to 30 kg/m²
  • Scheduled for elective unilateral total knee replacement surgery
  • Willing to participate in the study and signed informed consent form, and able to comply with the intervention and assessment procedures

Exclusion Criteria:

  • History of neurological disorders
  • Cognitive dysfunction assessed by the Mini-Cog scale
  • History of antipsychotic or sedative medication use in the past 4 weeks
  • Poorly controlled or untreated hypertension
  • Sinus bradycardia, cardiac conduction block, or severe heart failure
  • Acute angle-closure glaucoma
  • Allergic to intravenous anesthetics
  • Hearing impairment, could not cooperate in intervention and evaluation
  • Contraindications to tourniquet use on the upper arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Propofol + Remifentanil
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. The propofol plasma-site concentration will be reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Experimental: Propofol + Remifentanil + Midazolam
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil +Midazolam
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Midazolam (2 mg) will be administered intravenously.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Experimental: Propofol + Remifentanil + Dexmedetomidine
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil + Dexmedetomidine
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Dexmedetomidine 1 μg/kg infused over 10 minutes.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 60 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.
Experimental: Propofol + Remifentanil + Esketamine
Arzneimittel: Propofol + Remifentanil + Esketamine
Participants in this arm will receive total intravenous anesthesia (TIVA) with propofol and remifentanil during the maintenance period. After placement of the knee prosthesis, the isolated forearm technique (IFT) will be initiated. Participants will wear headphones playing recorded standardized instructions. Rocuronium (0.3 mg/kg) will be administered via the non-dominant arm. Esketamine (0.3 mg/kg) will be administered intravenously.The propofol plasma-site concentration will be set to 1.8 μg/mL, then reduced in stepwise decrements of 0.3 μg/mL, with each concentration maintained for 5 minutes, until any of the following endpoints is reached: (1) positive IFT response , (2) BIS > 75 sustained for 1 minute, (3) electroencephalogram signs of arousal, or (4) clinical judgment by the anesthesiologist that anesthesia depth is inadequate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS value
Zeitfenster: From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
BIS value recorded at the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia.
From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
Propofol Effect-Site Concentration
Zeitfenster: From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.
Propofol effect-site concentration recorded at the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia.
From the start of the intra-operative stepwise reduction phase until the first occurrence of IFT positivity or any predefined clinical sign of inadequate anesthesia, assessed up to 30 minutes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Brice Questionnaire
Zeitfenster: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed before PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
The presence of intra-operative awareness with recall is assessed using the Modified Brice Questionnaire. The questionnaire explores the patient's memory of the peri-operative period through structured questions.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed before PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Time from Discontinuation of Anesthetics to Laryngeal Mask Airway Removal
Zeitfenster: From discontinuation of anesthetics to LMA removal, assessed up to 60 minutes.
From discontinuation of anesthetics to LMA removal. Successful removal is defined as the patient being awake, able to open mouth on command, and having return of protective reflexes, without signs of respiratory distress.
From discontinuation of anesthetics to LMA removal, assessed up to 60 minutes.
Time to Modified Aldrete Score of 10 in the Post Anesthesia Care Unit
Zeitfenster: From PACU admission to Modified Aldrete Score of 10, assessed up to 60 minutes.
Time from post anesthesia care unit (PACU) admission until the first attainment of a Modified Aldrete Score of 10. The Modified Aldrete Score assesses five domains: consciousness, activity, respiration, blood pressure, and oxygen saturation, each scored from 0 to 2, with a maximum total score of 10. A score of 10 indicates the patient has achieved optimal recovery in all five domains.
From PACU admission to Modified Aldrete Score of 10, assessed up to 60 minutes.
Adverse Events During Emergence from Anesthesia
Zeitfenster: From discontinuation of anesthetics to PACU discharge, assessed up to 2 hours.
Adverse events during the period from anesthetic discontinuation to PACU discharge are recorded.
From discontinuation of anesthetics to PACU discharge, assessed up to 2 hours.
Postoperative Pain Intensity Measured by Numeric Rating Scale
Zeitfenster: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed at PACU admission, PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Pain intensity is assessed using the Numeric Rating Scale, an 11-point scale from 0 to 10, where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst imaginable pain". Patients are asked to rate their current pain intensity at each assessment time point. The Numeric Rating Scale is a widely used and validated measure for postoperative pain assessment.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Assessed at PACU admission, PACU discharge, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Analgesic Consumption
Zeitfenster: From PACU admission to 48 hours postoperatively. Recorded during PACU stay, 24 hours and 48 hours postoperatively.
Total amount of rescue analgesic medication administered to the patient from PACU admission to 48 hours postoperatively.
From PACU admission to 48 hours postoperatively. Recorded during PACU stay, 24 hours and 48 hours postoperatively.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-HX-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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