Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Based Stool Image Analysis for Colorectal Neoplasia Risk Assessment (FECAL-AI)

28. července 2026 aktualizováno: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

FECAL-AI: Prospective Observational Validation of AI-Based Stool Image Analysis Against Quantitative Fecal Immunochemical Testing for Colorectal Neoplasia Risk Assessment

This prospective observational substudy evaluates the association between artificial intelligence-derived features from stool images analyzed using the FAEX Health digital platform and fecal immunochemical test results in adults undergoing colorectal cancer screening or diagnostic evaluation. Participants will capture stool images using a mobile application. The primary analysis will compare AI-derived image outputs with quantitative FIT values and FIT positivity. Secondary exploratory analyses will assess associations with colonoscopy and histopathological findings when these results are available. The platform will be used exclusively for research and will not provide diagnoses, replace clinical evaluation, or influence medical decisions.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a substudy of the project "Estrategia de prevención secundaria de cáncer colorrectal en personas mayores a 18 años." The substudy evaluates the FAEX Health digital platform, which applies artificial intelligence algorithms to stool images for non-diagnostic research and validation.

Participants will capture images of their stools using the FAEX Health mobile application. The images will be coded and analyzed using computational algorithms designed to identify visual characteristics such as color, consistency, and possible visible blood.

The primary objective is to evaluate the association and discriminatory performance of AI-derived stool image features for quantitative fecal immunochemical test results and FIT positivity. Secondary exploratory objectives are to assess associations between these image features and colonoscopic and histopathological findings among participants for whom these results are available.

The AI-derived results will not be returned to participants or treating clinicians and will not be used to determine whether colonoscopy or any other clinical procedure is performed. The findings may inform future studies evaluating stool image analysis as a potential triage strategy when FIT is unavailable or declined; however, the present study does not evaluate the platform as a replacement for FIT.

Personal identifiers will not be stored together with stool images. Access to coded study information will be restricted to authorized researchers, and study data will be managed according to applicable ethical, legal, and confidentiality requirements.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Felipe Quezada Diaz, MD
  • Telefonní číslo: +56934651992
  • E-mail: ffquezad@gmail.com

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults receiving care at Hospital Dr. Sótero del Río who are undergoing colorectal cancer screening or diagnostic evaluation and have a quantitative fecal immunochemical test planned or completed. Eligible participants will prospectively submit stool images through the FAEX Health mobile application. AI-derived image features will be compared primarily with matched quantitative FIT results and FIT positivity. Colonoscopy and histopathology findings will be evaluated as secondary exploratory outcomes when available. AI results will not be returned to participants or clinicians and will not influence clinical management.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Referred for screening or diagnostic colonoscopy at Hospital Dr. Sótero del Río.
  • Quantitative fecal immunochemical testing planned or completed within 30 days before or after stool image submission.
  • Able to submit at least one stool image using the FAEX Health mobile application, independently or with assistance.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide written informed consent.
  • Previous enrollment in the study.
  • Unable to complete stool-image capture, even with assistance.
  • Study images and clinical data cannot be reliably linked using the assigned study code.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospective Stool Image, FIT and Colonoscopy Cohort
Adults participating in colorectal cancer screening or diagnostic evaluation who submit stool images through the FAEX Health mobile application. AI-derived stool image outputs will be compared primarily with quantitative fecal immunochemical test results and FIT positivity. Colonoscopy and histopathology findings will be evaluated as secondary exploratory outcomes when available. AI-derived results will not be returned to participants or clinicians and will not influence clinical decisions.
Diagnostický test: AI-Based Stool Image Analysis
Participants capture stool images using the FAEX Health mobile application. Coded images are analyzed using artificial intelligence algorithms to derive visual features and a prespecified patient-level output or score. The AI-derived output is used exclusively for research and is compared primarily with quantitative FIT results and FIT positivity, with secondary comparisons against colonoscopy and histopathology when available. The output is not used to provide a diagnosis or guide clinical management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation Between AI-Derived Stool Image Score and Quantitative FIT (faecal immunochemical test) Concentration
Časové okno: Within 90 days of stool image submission
Correlation coefficient between the prespecified patient-level AI-derived stool image score and quantitative fecal immunochemical test concentration among participants with analyzable matched data, reported with a 95% confidence interval.
Within 90 days of stool image submission

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the ROC Curve for FIT Positivity
Časové okno: Within 90 days of stool image submission
Area under the receiver operating characteristic curve of the prespecified AI-derived stool image score for classifying participants as FIT positive or FIT negative according to the locally established FIT threshold, reported with a 95% confidence interval.
Within 90 days of stool image submission
Sensitivity and Specificity of the AI-Derived Stool Image Score for FIT Positivity/Negativity
Časové okno: Within 90 days of stool image submission
Sensitivity and Specificity of a prespecified AI-derived stool image score threshold for identifying participants with a positive/negative FIT result, reported as a percentage with a 95% confidence interval.
Within 90 days of stool image submission
Area Under the ROC Curve for Colonoscopy-Detected Colorectal Neoplasia
Časové okno: Within 90 days of stool image submission
Area under the receiver operating characteristic curve of the AI-derived stool image score for identifying colorectal neoplasia detected at colonoscopy, with histopathological confirmation when available.
Within 90 days of stool image submission

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Manriquez Alegria, MD, Hospital Sotero Del Rio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR-FAEX-CRC-FIT-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available or routinely shared with external researchers. The dataset includes coded clinical information and potentially sensitive stool images, and access is restricted by participant consent, ethics approval, applicable data-protection requirements, and the research data-sharing agreement between Hospital Dr. Sótero del Río and Faex Health. Study findings will be reported in aggregate and de-identified form. Any future external secondary use would require separate institutional, ethical, legal, and data-sharing approvals.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení