Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-Based Stool Image Analysis for Colorectal Neoplasia Risk Assessment (FECAL-AI)

28. juli 2026 opdateret af: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

FECAL-AI: Prospective Observational Validation of AI-Based Stool Image Analysis Against Quantitative Fecal Immunochemical Testing for Colorectal Neoplasia Risk Assessment

This prospective observational substudy evaluates the association between artificial intelligence-derived features from stool images analyzed using the FAEX Health digital platform and fecal immunochemical test results in adults undergoing colorectal cancer screening or diagnostic evaluation. Participants will capture stool images using a mobile application. The primary analysis will compare AI-derived image outputs with quantitative FIT values and FIT positivity. Secondary exploratory analyses will assess associations with colonoscopy and histopathological findings when these results are available. The platform will be used exclusively for research and will not provide diagnoses, replace clinical evaluation, or influence medical decisions.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a substudy of the project "Estrategia de prevención secundaria de cáncer colorrectal en personas mayores a 18 años." The substudy evaluates the FAEX Health digital platform, which applies artificial intelligence algorithms to stool images for non-diagnostic research and validation.

Participants will capture images of their stools using the FAEX Health mobile application. The images will be coded and analyzed using computational algorithms designed to identify visual characteristics such as color, consistency, and possible visible blood.

The primary objective is to evaluate the association and discriminatory performance of AI-derived stool image features for quantitative fecal immunochemical test results and FIT positivity. Secondary exploratory objectives are to assess associations between these image features and colonoscopic and histopathological findings among participants for whom these results are available.

The AI-derived results will not be returned to participants or treating clinicians and will not be used to determine whether colonoscopy or any other clinical procedure is performed. The findings may inform future studies evaluating stool image analysis as a potential triage strategy when FIT is unavailable or declined; however, the present study does not evaluate the platform as a replacement for FIT.

Personal identifiers will not be stored together with stool images. Access to coded study information will be restricted to authorized researchers, and study data will be managed according to applicable ethical, legal, and confidentiality requirements.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8207257

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults receiving care at Hospital Dr. Sótero del Río who are undergoing colorectal cancer screening or diagnostic evaluation and have a quantitative fecal immunochemical test planned or completed. Eligible participants will prospectively submit stool images through the FAEX Health mobile application. AI-derived image features will be compared primarily with matched quantitative FIT results and FIT positivity. Colonoscopy and histopathology findings will be evaluated as secondary exploratory outcomes when available. AI results will not be returned to participants or clinicians and will not influence clinical management.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Referred for screening or diagnostic colonoscopy at Hospital Dr. Sótero del Río.
  • Quantitative fecal immunochemical testing planned or completed within 30 days before or after stool image submission.
  • Able to submit at least one stool image using the FAEX Health mobile application, independently or with assistance.
  • Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide written informed consent.
  • Previous enrollment in the study.
  • Unable to complete stool-image capture, even with assistance.
  • Study images and clinical data cannot be reliably linked using the assigned study code.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prospective Stool Image, FIT and Colonoscopy Cohort
Adults participating in colorectal cancer screening or diagnostic evaluation who submit stool images through the FAEX Health mobile application. AI-derived stool image outputs will be compared primarily with quantitative fecal immunochemical test results and FIT positivity. Colonoscopy and histopathology findings will be evaluated as secondary exploratory outcomes when available. AI-derived results will not be returned to participants or clinicians and will not influence clinical decisions.
Diagnostisk test: AI-Based Stool Image Analysis
Participants capture stool images using the FAEX Health mobile application. Coded images are analyzed using artificial intelligence algorithms to derive visual features and a prespecified patient-level output or score. The AI-derived output is used exclusively for research and is compared primarily with quantitative FIT results and FIT positivity, with secondary comparisons against colonoscopy and histopathology when available. The output is not used to provide a diagnosis or guide clinical management.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Between AI-Derived Stool Image Score and Quantitative FIT (faecal immunochemical test) Concentration
Tidsramme: Within 90 days of stool image submission
Correlation coefficient between the prespecified patient-level AI-derived stool image score and quantitative fecal immunochemical test concentration among participants with analyzable matched data, reported with a 95% confidence interval.
Within 90 days of stool image submission

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the ROC Curve for FIT Positivity
Tidsramme: Within 90 days of stool image submission
Area under the receiver operating characteristic curve of the prespecified AI-derived stool image score for classifying participants as FIT positive or FIT negative according to the locally established FIT threshold, reported with a 95% confidence interval.
Within 90 days of stool image submission
Sensitivity and Specificity of the AI-Derived Stool Image Score for FIT Positivity/Negativity
Tidsramme: Within 90 days of stool image submission
Sensitivity and Specificity of a prespecified AI-derived stool image score threshold for identifying participants with a positive/negative FIT result, reported as a percentage with a 95% confidence interval.
Within 90 days of stool image submission
Area Under the ROC Curve for Colonoscopy-Detected Colorectal Neoplasia
Tidsramme: Within 90 days of stool image submission
Area under the receiver operating characteristic curve of the AI-derived stool image score for identifying colorectal neoplasia detected at colonoscopy, with histopathological confirmation when available.
Within 90 days of stool image submission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Manriquez Alegria, MD, Hospital Sotero Del Rio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR-FAEX-CRC-FIT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be made publicly available or routinely shared with external researchers. The dataset includes coded clinical information and potentially sensitive stool images, and access is restricted by participant consent, ethics approval, applicable data-protection requirements, and the research data-sharing agreement between Hospital Dr. Sótero del Río and Faex Health. Study findings will be reported in aggregate and de-identified form. Any future external secondary use would require separate institutional, ethical, legal, and data-sharing approvals.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger