Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

29. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1860

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Equipo Ciencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Helios Salud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Bologna
      • Córdoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Hospital del Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conrado J Llapur
  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miia Virta
        • Kontakt:
      • Kokkola, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satu Kokko
        • Kontakt:
      • Oulu, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satu Kokko
        • Kontakt:
      • Seinäjoki, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilkka Liitsola
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oskari Pitkanen
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santtu Heinonen
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Tafuri
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie
        • Ospedale D'Avanzo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Prato
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danilo Buonsenso
  • Portoriko
      • Corozal, Portoriko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Rouse
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Century Research Institute Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Nassir
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Diaz
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marita Biag
        • Kontakt:
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Lim
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • BioMD Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Alonso
        • Kontakt:
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teena Hughes
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Moore
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Muller
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Finn
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherri Casey
        • Kontakt:
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey Sparks
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jibran Atwi
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Johnson
        • Kontakt:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aubrey Remmers
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Meduna
        • Kontakt:
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Springman
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Complete Children's Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Keating
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522-1231
        • Complete Children's Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Anschutz
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121-4243
        • Senders Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelly Senders
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Neighbors Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Traynham
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Dobson
        • Kontakt:
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Moll
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Carolina Family Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Stripling
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Berthaud
        • Kontakt:
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bell
        • Kontakt:
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • PAS Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Mercado
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Yudovich
        • Kontakt:
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Tanner Clinic Kaysville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Hoagland
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Eberhard
        • Kontakt:
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Bruce
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wisman
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Bennett
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Pulvermacher
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-Min Huang
      • Taipei, Tchaj-wan
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Hsun Chiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologický: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologický: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Ostatní jména:
  • Kinrix
Experimentální: MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologický: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologický: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Ostatní jména:
  • Kinrix
Experimentální: MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologický: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologický: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Ostatní jména:
  • Kinrix
Aktivní komparátor: MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologický: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Ostatní jména:
  • Kinrix
Biologický: MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
Ostatní jména:
  • ProQuad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
Časové okno: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Časové okno: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Časové okno: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
Časové okno: At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
Časové okno: From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení