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A Study on the Immune Response and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine, When Given to Healthy Children 4 to 6 Years of Age (MMRVNS 20-002)

29 luglio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase 3a, Observer-blind, Randomized, Controlled Study to Demonstrate Lot-to-lot Consistency and Evaluate the Immunogenicity and Safety of an Investigational Combined Measles, Mumps, Rubella and Varicella Vaccine Compared With ProQuad, Administered as a Second Dose in Healthy Children 4-6 Years of Age

The purpose of this study is to evaluate how consistently 3 different manufacturing lots of the GSK's investigational measles, mumps, rubella, and varicella (MMRVNS) vaccine will produce an immune response. It will also compare the overall immune response to the MMRVNS vaccine with that of the Merck licensed measles, mumps, rubella, and varicella (MMRV) vaccine.

The vaccines will be given as a second dose to children aged 4 to 6 years who have previously received a first dose of any combination of measles, mumps, rubella, and varicella-containing vaccine(s).

The study will also assess the immune response and safety of the MMRVNS and MMRV vaccines when given at the same time as a diphtheria, tetanus, acellular pertussis, and inactivated poliovirus (DTaP-IPV) vaccine. The DTaP-IPV vaccine used is licensed as Kinrix in the United States.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1860

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Equipo Ciencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Perez Marc
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Helios Salud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa Bologna
      • Córdoba, Argentina
      • Mar del Plata, Argentina
        • Clinica del Nino y la Familia de Mar del Plata
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Uriarte
      • Río Cuarto, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulises D Andrea Nores
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana E Soto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
        • Hospital del Nino Jesus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Conrado J Llapur
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Espoo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benita Ukkonen
      • Helsinki, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Helsinki South Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santtu Heinonen
      • Jarvenpaa, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Järvenpää Clinic
        • Investigatore principale:
          • Miia Virta
        • Contatto:
      • Kokkola, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Kokkola Clinic
        • Investigatore principale:
          • Satu Kokko
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Oulu Clinic
        • Investigatore principale:
          • Satu Kokko
        • Contatto:
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Seinäjoki Clinic
        • Investigatore principale:
          • Hilkka Liitsola
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Tampere Clinic
        • Investigatore principale:
          • Oskari Pitkanen
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia
        • Finnish Vaccine Research, Turku Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Santtu Heinonen
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Investigatore principale:
          • Silvio Tafuri
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Ospedale D'Avanzo
        • Investigatore principale:
          • Rosa Prato
        • Contatto:
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danilo Buonsenso
  • Porto Rico
      • Corozal, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, AR
        • Investigatore principale:
          • Kevin Rouse
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Bone
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Century Research Institute Inc
        • Investigatore principale:
          • Albert Nassir
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jose Diaz
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Marita Biag
        • Contatto:
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
        • Investigatore principale:
          • Holly Lim
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • BioMD Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Ivo Alonso
        • Contatto:
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • D&H Pompano Research Center LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanetsi Landa Colon
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research
        • Investigatore principale:
          • Teena Hughes
        • Contatto:
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Medical Research Partners
        • Investigatore principale:
          • Joseph Moore
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • William Muller
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
        • Investigatore principale:
          • Daniel Finn
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Childrens Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Blatt
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research
        • Investigatore principale:
          • Sherri Casey
        • Contatto:
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research
        • Investigatore principale:
          • Stacey Sparks
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
        • Investigatore principale:
          • Jibran Atwi
        • Contatto:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group PC
        • Investigatore principale:
          • Alfred Johnson
        • Contatto:
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Investigatore principale:
          • Aubrey Remmers
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • David Meduna
        • Contatto:
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sue Springman
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Complete Children's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Keating
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522-1231
        • Complete Children's Health
        • Investigatore principale:
          • Luke Anschutz
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121-4243
        • Senders Pediatrics
        • Investigatore principale:
          • Shelly Senders
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Neighbors Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • John Traynham
        • Contatto:
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Investigatore principale:
          • Scott Dobson
        • Contatto:
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Tribe Clinical Research LLC/Parkside Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Moll
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Carolina Family Care
        • Investigatore principale:
          • Stephen Stripling
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Berthaud
        • Contatto:
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research - Beaumont, TX
        • Investigatore principale:
          • Robert Bell
        • Contatto:
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • PAS Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Mercado
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates
        • Investigatore principale:
          • Martin Yudovich
        • Contatto:
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Tanner Clinic Kaysville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Hoagland
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic Layton Parkway
        • Investigatore principale:
          • Brent Eberhard
        • Contatto:
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Ogden Clinic Canyon View
        • Investigatore principale:
          • Stephen Bruce
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wisman
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
        • Investigatore principale:
          • Richard Bennett
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Pulvermacher
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kao-Pin Hwang
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui-Hsien Pan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li-Min Huang
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nan-Chang Chiu
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Hsun Chiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria (INC):

  • INC#1 Participant's parent(s)/LAR(s), who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the eDiaries, return for follow-up visits).
  • INC#2 Written or witnessed/thumb printed or digital informed consent obtained from the participant's parent(s)/LAR(s) prior to performance of any study specific procedure.
  • INC#3 Informed assent obtained from the participants in line with local rules and regulations.
  • INC#4 Healthy participants as established by medical history and clinical examination at screening.
  • INC#5 A male or female participant between and including 4 and 6 years of age (i.e., from fourth birthday until the day before the seventh birthday) at the time of the study interventions administration, and in accordance with local regulations.
  • INC#6 Participant who previously received a first dose of varicella-containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#7 Participant who previously received a first dose of measles, mumps, rubella containing vaccine in the second year of life (i.e., from first birthday at 12 months of age until the day before the second birthday at 24 months of age).
  • INC#8 Participant who previously received 3 or 4 doses of any combined DTP (DTaP/DTwP) vaccine (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis antigens whether or not combined with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b antigens) according to the local recommendations.

Exclusion Criteria (EXC):

  • EXC#1 History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study interventions, including hypersensitivity to neomycin or gelatin.
  • EXC#2 Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required).
  • EXC#3 Hypersensitivity to latex.
  • EXC#4 Unstable chronic conditions as determined by medical history and physical examination.
  • EXC#5 Major congenital defects, as assessed by the investigator.
  • EXC#6 History of measles, mumps, rubella or varicella/zoster disease as evaluated by the investigator.
  • EXC#7 History of diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis disease.
  • EXC#8 Recurrent history or uncontrolled neurological disorders or any neuroinflammatory (including, but not limited to: demyelinating disorders, encephalitis or myelitis of any origin), congenital neurological conditions, encephalopathies, or seizures (including all subtypes, such as: absence seizures, generalized tonic-clonic seizures, partial complex seizures, partial simple seizures).
  • EXC#9 Active untreated tuberculosis.
  • EXC#10 Condition that, in the judgment of the investigator, would make intramuscular injection unsafe.
  • EXC#11 Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the clinical study.
  • EXC#12 Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or invasive medical device in the country of enrollment) other than the study interventions during the period beginning 30 days before the dose of study interventions (Day -29 to Day 1), or their planned use during the study period.
  • EXC#13 Administration of immunoglobulins or other blood products or plasma derivatives during the period starting 90 days before the study intervention or planned administration during the study period.

  • EXC#14 Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or planned use of long-acting immune modifying treatments at any time up to the end of the study.

    • Up to 90 days prior to the study interventions administration.

      • For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent ≥0.5 mg/kg/day with maximum of 20 mg/day for pediatric participants. Inhaled, intra-articular/intra-bursal and topical steroids are allowed.
    • Up to 180 days prior to study interventions administration: long-acting immune-modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., tumor necrosis factor-inhibitors), monoclonal antibodies (except the ones not interfering with the immune response to the study interventions, e.g., nirsevimab), antitumoral medication.
  • EXC#15 Previous vaccination with a second dose of varicella-containing vaccine or measles, mumps, rubella containing vaccine.
  • EXC#16 Vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, and/or poliomyelitis given after the second year of life (i.e., after the second birthday at 24 months of age).

  • EXC#17 Occurrence of any of the following events after a previous administration of DTP vaccine:

    • Encephalopathy of unknown etiology occurring during the period starting within 7 days of vaccination of a previous administration of DTP vaccine.
    • A temperature (≥40.6°C [≥105°F]) during the period starting 48 hours after vaccination not due to another identifiable cause.
  • EXC#18 Use of salicylates (aspirin) or salicylate-containing products or its planned use, during the period of 6 weeks following study interventions administration.
  • EXC#19 Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study interventions administration* (Visit 2), with the exception of

Influenza vaccines:

  • Inactivated influenza vaccine must not be administered in the period starting 28 days before the dose and ending 28 days after the dose of study intervention administration. If administered outside this prohibited period, it should be administered at a different location than the study intervention.

  • Live attenuated influenza vaccine must not be administered during the period starting 30 days before the dose and ending 43 days after the dose of study intervention administration (Visit 2).

    • If emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced, provided it is used according to the local governmental recommendations and sponsor is notified.

      • EXC#20 Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug/vaccine/invasive medical device).
      • EXC#21 Any study personnel's immediate dependents, family, or household members.
      • EXC#22 Child in care.

      • EXC#23 Participants with the following high-risk individuals in their household:

        • Immunocompromised individuals.
        • Pregnant women without documented history of varicella.
        • Newborn infants of mothers without documented history of varicella.
        • Newborn infants born <28 weeks of gestation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MMRVNS_Lot 1 group
Participants will receive a single dose of the Lot 1 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologico: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologico: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Altri nomi:
  • Kinrix
Sperimentale: MMRVNS_Lot 2 group
Participants will receive a single dose of the Lot 2 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologico: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologico: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Altri nomi:
  • Kinrix
Sperimentale: MMRVNS_Lot 3 group
Participants will receive a single dose of the Lot 3 MMRVNS vaccine and a single dose of the DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologico: MMRVNS vaccine
MMRVNS vaccine will be administered on Day 1.
Biologico: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Altri nomi:
  • Kinrix
Comparatore attivo: MMRV group
Participants will receive a single dose of MMRV vaccine and a single dose of DTaP-IPV vaccine on Day 1.
Biologico: DTaP-IPV vaccine
DTaP-IPV vaccine will be administered on Day 1.
Altri nomi:
  • Kinrix
Biologico: MMRV vaccine
MMRV vaccine will be administered on Day 1.
Altri nomi:
  • ProQuad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric mean concentrations (GMCs) of immunoglobulin G (IgG) antibodies against measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E (gE) after MMRVNS vaccine administration
Lasso di tempo: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological consistency.
At Day 43
Number of participants with seroresponse against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: At Day 43

This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.

Seroresponse is defined as post-vaccination IgG antibody concentrations equal to or above threshold values as follows:

The seroresponse of a participant is:

  • zero (non-seroresponder) if the IgG concentration is below the seroresponse threshold of the assay,
  • One (seroresponder) if the IgG concentration is above or equal to the seroresponse threshold.
At Day 43
GMCs of IgG concentrations against measles, mumps, rubella, and VZV gE after MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMCs of IgG antibodies against diphtheria, tetanus, and pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane protein pertactin) after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Lasso di tempo: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Geometric mean titers (GMTs) of neutralizing antibodies against poliovirus 1, 2, and 3 after MMRVNS or MMRV administration in a subset of participants
Lasso di tempo: At Day 43
This outcome measure evaluates immunological non-inferiority.
At Day 43
Booster response of IgG concentrations against pertussis antigens (Bordetella pertussis toxin, filamentous hemagglutinin, and outer membrane pertactin) after DTaP-IPV co-administration with MMRVNS or MMRV in a subset of participants
Lasso di tempo: At Day 43

The booster response of a participant is:

One (responder) if:

- the pre-vaccination antibody concentration is below the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the assay cut-off.

or, - the pre-vaccination antibody concentration is between the assay cut-off and 4 times the assay cut-off, and the post-vaccination antibody concentration is >=4 times the pre vaccination antibody concentration.

or,

- the pre-vaccination antibody concentration is greater or equal to 4 times the assay cut-off, and the post vaccination antibody concentration is >=2 times the pre-vaccination antibody concentration.

Zero (non-responder) in all other cases.
At Day 43
Number of participants with any solicited administration site events following MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Solicited administration site events are injection site redness, pain/tenderness, swelling, and injection site varicella-like rash.
From Day 1 to Day 4 for injection site redness, pain/tenderness, and swelling; and from Day 1 to Day 43 for injection site varicella-like rash
Number of participants with any solicited systemic events following MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Solicited systemic events are somnolence (sleepiness/drowsiness), loss of appetite, fever, varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash that is not varicella-like or measles/rubella-like rash.
From Day 1 to Day 15 for somnolence and loss of appetite; Day 1 to Day 22 for fever; Day 1 to Day 43 for varicella-like rash (non-injection site), measles/rubella-like rash, and other rash
Number of participants with any unsolicited adverse events (AEs) following MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 43
An unsolicited AE is an AE that is either not included in the list of solicited events or could be included in the list of solicited events but with an onset outside the specified period of follow- up for solicited events.
From Day 1 to Day 43
Number of participants with any medically attended adverse events (MAAEs) following MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 181
MAAEs are solicited AEs and unsolicited nonserious AEs for which the participant received medical attention (an unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits).
From Day 1 to Day 181
Number of participants with serious adverse events (SAEs), fatal SAEs, and related SAEs following MMRVNS or MMRV administration
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 181
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongs existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, or other medically significant events.
From Day 1 to Day 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217717
  • 2025-523277-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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