Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimizing Care for Cryptococcal Antigenemia: Evaluation of Short Course Fluconazole and ART Timing Among CrAg+ Persons With Low Titers

2. září 2026 aktualizováno: University of Minnesota

This randomized clinical trial will evaluate the optimal duration of fluconazole therapy and timing of antiretroviral therapy initiation among HIV-infected persons with asymptomatic cryptococcal antigenemia and low cryptococcal antigen titers in Uganda.

Participants with low-titer cryptococcal antigenemia will be followed to assess whether a shorter 10-week course of fluconazole is non-inferior to the standard 24-week fluconazole regimen for 24-week cryptococcal meningitis-free survival. Among participants eligible for antiretroviral therapy timing randomization, the study will also compare immediate antiretroviral therapy initiation with delayed initiation after 14 days to evaluate 10-week hospitalization-free survival.

Participants will be followed for up to 24 weeks, with study visits and contacts to assess survival, cryptococcal meningitis, hospitalizations, adverse events, and fluconazole adherence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cryptococcal antigenemia can be detected in the blood before the development of symptomatic cryptococcal meningitis and is associated with increased risk of meningitis and death among persons with advanced HIV disease. Current guidelines recommend cryptococcal antigen screening and preemptive fluconazole therapy for persons with asymptomatic cryptococcal antigenemia, but the optimal duration of fluconazole therapy and the optimal timing of antiretroviral therapy initiation remain uncertain.

This randomized clinical trial will enroll HIV-infected persons with asymptomatic cryptococcal antigenemia and low cryptococcal antigen titers in Uganda. The study is designed to answer two main questions. First, it will evaluate whether a shorter 10-week course of fluconazole is non-inferior to the standard 24-week fluconazole regimen for 24-week cryptococcal meningitis-free survival. Second, among participants eligible for antiretroviral therapy timing randomization, it will evaluate whether immediate antiretroviral therapy initiation is non-inferior to delayed initiation after 14 days for 10-week hospitalization-free survival.

At enrollment, eligible participants who meet criteria for antiretroviral therapy timing randomization will be randomized to immediate antiretroviral therapy initiation or delayed antiretroviral therapy initiation after 14 days. All participants will receive fluconazole 800 mg daily beginning at enrollment and continuing for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10. At week 10, participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis will be randomized to stop fluconazole or to continue fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.

Participants will be followed at weeks 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, and 24. Study assessments will include interval history, vital status, assessment for signs and symptoms of cryptococcal meningitis, medication review and adherence assessment, physical examination or symptom-directed examination as appropriate, and adverse event monitoring. Participants who miss visits or cannot attend scheduled clinic visits may be contacted by phone or through home visits to assess vital status and meningitis events.

The primary fluconazole-duration endpoint is 24-week cryptococcal meningitis-free survival with retention in care. The primary antiretroviral therapy timing endpoint is 10-week hospitalization-free survival with retention in care. Secondary endpoints include survival, incidence of cryptococcal meningitis, grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events, hospitalization, death, and fluconazole adherence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
505

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Radha Rajasingham, MD
  • Telefonní číslo: 612-625-4680
  • E-mail: radha@umn.edu

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Kontakt:
          • Radha Rajasingham, MD
          • Telefonní číslo: 612-625-4680
          • E-mail: radha@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radha Rajasingham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection
  • Age greater than 18 years
  • Ability and willingness to give informed consent
  • Plasma or serum cryptococcal antigen positive with titer less than 1:160

Exclusion Criteria:

  • Cannot or unlikely to attend regular clinic visits
  • History of cryptococcal infection
  • Symptomatic meningitis confirmed by cerebrospinal fluid cryptococcal antigen positivity
  • More than 10 weeks of fluconazole therapy
  • Pregnancy confirmed by urinary or serum pregnancy test
  • Current breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Immediate ART + 10-Week Fluconazole Arm Type:
Participants eligible for ART timing randomization will initiate antiretroviral therapy immediately at enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will stop fluconazole after completing 10 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Lék: Immediate ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated immediately at enrollment for participants randomized to immediate ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Lék: 10-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then stop fluconazole.
Experimentální: Immediate ART + 24-Week Fluconazole
Participants eligible for ART timing randomization will initiate antiretroviral therapy immediately at enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will continue fluconazole through 24 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Lék: Immediate ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated immediately at enrollment for participants randomized to immediate ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Lék: 24-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.
Experimentální: Delayed ART + 10-Week Fluconazole
Participants eligible for ART timing randomization will delay antiretroviral therapy initiation until 14 days after enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will stop fluconazole after completing 10 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Lék: 10-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then stop fluconazole.
Lék: Delayed ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated 14 days after enrollment for participants randomized to delayed ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Aktivní komparátor: Delayed ART + 24-Week Fluconazole
Participants eligible for ART timing randomization will delay antiretroviral therapy initiation until 14 days after enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will continue fluconazole through 24 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Lék: 24-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.
Lék: Delayed ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated 14 days after enrollment for participants randomized to delayed ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Experimentální: ART-Experienced + 10-Week Fluconazole
Participants who are already receiving ART or are not eligible for ART timing randomization will continue ART per standard clinical care. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will stop fluconazole after completing 10 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Lék: 10-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then stop fluconazole.
Aktivní komparátor: ART-Experienced + 24-Week Fluconazole
Participants who are already receiving ART or are not eligible for ART timing randomization will continue ART per standard clinical care. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will continue fluconazole through 24 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Lék: 24-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-week cryptococcal meningitis-free survival with retention in care
Časové okno: 24 weeks
Cryptococcal meningitis-free survival with retention in care at 24 weeks will be compared between participants randomized to 10 weeks of fluconazole and participants randomized to 24 weeks of fluconazole. Participants who develop cryptococcal meningitis, die, or are not retained in care will be considered treatment failures.
24 weeks
10-week hospitalization-free survival with retention in care
Časové okno: 10 weeks
Hospitalization-free survival with retention in care at 10 weeks will be compared between participants randomized to immediate antiretroviral therapy initiation and participants randomized to delayed antiretroviral therapy initiation. Hospitalization-free survival will include assessment of events such as meningitis, serious opportunistic infections, immune reconstitution inflammatory syndrome events, hospitalization, death, and retention in care.
10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events
Časové okno: Up to 24 weeks
Incidence of grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events will be assessed among enrolled participants.
Up to 24 weeks
24-week known survival
Časové okno: 24 weeks
Known survival at 24 weeks will be assessed. Death and loss to follow-up will be considered therapeutic failures.
24 weeks
Incidence of cryptococcal meningitis
Časové okno: Up to 24 weeks
Incidence of cryptococcal meningitis will be assessed during study follow-up.
Up to 24 weeks
Incidence of hospitalization
Časové okno: Up to 24 weeks
Incidence of hospitalization, irrespective of cause, will be assessed during study follow-up.
Up to 24 weeks
Incidence of death
Časové okno: Up to 24 weeks
Incidence of death, irrespective of cause, will be assessed during study follow-up.
Up to 24 weeks
Fluconazole adherence
Časové okno: Up to 24 weeks
Fluconazole adherence will be assessed using self-reported compliance, pharmacy records, and tablet counts when available.
Up to 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00024821

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení