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Optimizing Care for Cryptococcal Antigenemia: Evaluation of Short Course Fluconazole and ART Timing Among CrAg+ Persons With Low Titers

2. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

This randomized clinical trial will evaluate the optimal duration of fluconazole therapy and timing of antiretroviral therapy initiation among HIV-infected persons with asymptomatic cryptococcal antigenemia and low cryptococcal antigen titers in Uganda.

Participants with low-titer cryptococcal antigenemia will be followed to assess whether a shorter 10-week course of fluconazole is non-inferior to the standard 24-week fluconazole regimen for 24-week cryptococcal meningitis-free survival. Among participants eligible for antiretroviral therapy timing randomization, the study will also compare immediate antiretroviral therapy initiation with delayed initiation after 14 days to evaluate 10-week hospitalization-free survival.

Participants will be followed for up to 24 weeks, with study visits and contacts to assess survival, cryptococcal meningitis, hospitalizations, adverse events, and fluconazole adherence.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cryptococcal antigenemia can be detected in the blood before the development of symptomatic cryptococcal meningitis and is associated with increased risk of meningitis and death among persons with advanced HIV disease. Current guidelines recommend cryptococcal antigen screening and preemptive fluconazole therapy for persons with asymptomatic cryptococcal antigenemia, but the optimal duration of fluconazole therapy and the optimal timing of antiretroviral therapy initiation remain uncertain.

This randomized clinical trial will enroll HIV-infected persons with asymptomatic cryptococcal antigenemia and low cryptococcal antigen titers in Uganda. The study is designed to answer two main questions. First, it will evaluate whether a shorter 10-week course of fluconazole is non-inferior to the standard 24-week fluconazole regimen for 24-week cryptococcal meningitis-free survival. Second, among participants eligible for antiretroviral therapy timing randomization, it will evaluate whether immediate antiretroviral therapy initiation is non-inferior to delayed initiation after 14 days for 10-week hospitalization-free survival.

At enrollment, eligible participants who meet criteria for antiretroviral therapy timing randomization will be randomized to immediate antiretroviral therapy initiation or delayed antiretroviral therapy initiation after 14 days. All participants will receive fluconazole 800 mg daily beginning at enrollment and continuing for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10. At week 10, participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis will be randomized to stop fluconazole or to continue fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.

Participants will be followed at weeks 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, and 24. Study assessments will include interval history, vital status, assessment for signs and symptoms of cryptococcal meningitis, medication review and adherence assessment, physical examination or symptom-directed examination as appropriate, and adverse event monitoring. Participants who miss visits or cannot attend scheduled clinic visits may be contacted by phone or through home visits to assess vital status and meningitis events.

The primary fluconazole-duration endpoint is 24-week cryptococcal meningitis-free survival with retention in care. The primary antiretroviral therapy timing endpoint is 10-week hospitalization-free survival with retention in care. Secondary endpoints include survival, incidence of cryptococcal meningitis, grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events, hospitalization, death, and fluconazole adherence.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Radha Rajasingham, MD
  • Telefonnummer: 612-625-4680
  • E-Mail: radha@umn.edu

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute, Makerere University
        • Kontakt:
          • Radha Rajasingham, MD
          • Telefonnummer: 612-625-4680
          • E-Mail: radha@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Radha Rajasingham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-1 infection
  • Age greater than 18 years
  • Ability and willingness to give informed consent
  • Plasma or serum cryptococcal antigen positive with titer less than 1:160

Exclusion Criteria:

  • Cannot or unlikely to attend regular clinic visits
  • History of cryptococcal infection
  • Symptomatic meningitis confirmed by cerebrospinal fluid cryptococcal antigen positivity
  • More than 10 weeks of fluconazole therapy
  • Pregnancy confirmed by urinary or serum pregnancy test
  • Current breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immediate ART + 10-Week Fluconazole Arm Type:
Participants eligible for ART timing randomization will initiate antiretroviral therapy immediately at enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will stop fluconazole after completing 10 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Arzneimittel: Immediate ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated immediately at enrollment for participants randomized to immediate ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Arzneimittel: 10-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then stop fluconazole.
Experimental: Immediate ART + 24-Week Fluconazole
Participants eligible for ART timing randomization will initiate antiretroviral therapy immediately at enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will continue fluconazole through 24 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Arzneimittel: Immediate ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated immediately at enrollment for participants randomized to immediate ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Arzneimittel: 24-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.
Experimental: Delayed ART + 10-Week Fluconazole
Participants eligible for ART timing randomization will delay antiretroviral therapy initiation until 14 days after enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will stop fluconazole after completing 10 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Arzneimittel: 10-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then stop fluconazole.
Arzneimittel: Delayed ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated 14 days after enrollment for participants randomized to delayed ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Aktiver Komparator: Delayed ART + 24-Week Fluconazole
Participants eligible for ART timing randomization will delay antiretroviral therapy initiation until 14 days after enrollment. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will continue fluconazole through 24 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Arzneimittel: 24-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.
Arzneimittel: Delayed ART Initiation
Antiretroviral therapy will be initiated 14 days after enrollment for participants randomized to delayed ART initiation. ART drug choice will be per clinical standard of care.
Experimental: ART-Experienced + 10-Week Fluconazole
Participants who are already receiving ART or are not eligible for ART timing randomization will continue ART per standard clinical care. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will stop fluconazole after completing 10 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Arzneimittel: 10-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then stop fluconazole.
Aktiver Komparator: ART-Experienced + 24-Week Fluconazole
Participants who are already receiving ART or are not eligible for ART timing randomization will continue ART per standard clinical care. Participants who are alive and have not developed cryptococcal meningitis at week 10 will continue fluconazole through 24 weeks of preemptive fluconazole therapy.
Arzneimittel: 24-Week Fluconazole
Participants will receive fluconazole 800 mg daily for 14 days, followed by fluconazole 400 mg daily through week 10, then fluconazole 200 mg daily for an additional 14 weeks, for a total fluconazole duration of 24 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-week cryptococcal meningitis-free survival with retention in care
Zeitfenster: 24 weeks
Cryptococcal meningitis-free survival with retention in care at 24 weeks will be compared between participants randomized to 10 weeks of fluconazole and participants randomized to 24 weeks of fluconazole. Participants who develop cryptococcal meningitis, die, or are not retained in care will be considered treatment failures.
24 weeks
10-week hospitalization-free survival with retention in care
Zeitfenster: 10 weeks
Hospitalization-free survival with retention in care at 10 weeks will be compared between participants randomized to immediate antiretroviral therapy initiation and participants randomized to delayed antiretroviral therapy initiation. Hospitalization-free survival will include assessment of events such as meningitis, serious opportunistic infections, immune reconstitution inflammatory syndrome events, hospitalization, death, and retention in care.
10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Incidence of grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events will be assessed among enrolled participants.
Up to 24 weeks
24-week known survival
Zeitfenster: 24 weeks
Known survival at 24 weeks will be assessed. Death and loss to follow-up will be considered therapeutic failures.
24 weeks
Incidence of cryptococcal meningitis
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Incidence of cryptococcal meningitis will be assessed during study follow-up.
Up to 24 weeks
Incidence of hospitalization
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Incidence of hospitalization, irrespective of cause, will be assessed during study follow-up.
Up to 24 weeks
Incidence of death
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Incidence of death, irrespective of cause, will be assessed during study follow-up.
Up to 24 weeks
Fluconazole adherence
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Fluconazole adherence will be assessed using self-reported compliance, pharmacy records, and tablet counts when available.
Up to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00024821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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