Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17. srpna 2026 aktualizováno: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonathan Soslow, MD MSCI
  • Telefonní číslo: 615-322-7447
  • E-mail: PEACE@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 501-364-4000
          • E-mail: peac@vumc.org
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 323-361-2461
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-267-7667
          • E-mail: peace@vumc.org
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 650-337-3766
          • E-mail: peace@vumc.org
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 858-966-5855
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 13123
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-777-6820
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (352) 273-7770
          • E-mail: peace@vumc.org
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-265-3437
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-256-2593
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-227-4000
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 317-944-8906
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-355-6000
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 734-764-5176
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 314-454-6095
          • E-mail: peace@vumc.org
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-305-4432
          • E-mail: peace@vumc.org
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-241-9500
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-722-2530
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 832-824-3278
          • E-mail: peace@vumc.org
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-486-6755
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-987-2000
          • E-mail: peace@vumc.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 414-266-6457
          • E-mail: peace@vumc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Received heart transplant at age < 21 years old
  • > 2 months from transplant
  • ≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
  • CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
  • Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

  • No endomyocardial biopsy scheduled
  • Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
  • Contraindication to CMR with contrast
  • Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
  • Multiple transplanted organs
  • Requires anesthesia for CMR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Healthy pediatric heart transplant recipients
Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls
Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute rejection
Časové okno: time of enrollment
Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.
time of enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220773
  • R01HL164995 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Study conclusion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení