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Non-invasive Prediction of EArly Cardiac rEjection (PEACE)

17 agosto 2026 aggiornato da: Jonathan Soslow, Vanderbilt University Medical Center

Predictive Modeling of Acute Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients

Acute rejection remains a major cause of morbidity and mortality in pediatric patients after heart transplant. In order to screen for rejection, most centers perform heart catheterizations with endomyocardial biopsies frequently in the first year post transplant and then every 1-2 years thereafter; these biopsies are associated with complications, can cause significant anxiety in patients and family members, and are a significant cost for the healthcare system. This project will evaluate non-invasive methods of detecting rejection using cardiac magnetic resonance imaging and blood testing with a goal to reduce the required number of cardiac catheterizations.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Despite significant advances in the care of pediatric heart transplant (PHTx) patients, acute rejection (AR) remains one of the leading causes of death. Cardiac catheterization with endomyocardial biopsy (biopsy) is the standard of care for diagnosing AR and is performed when there is a clinical suspicion for AR or during routine surveillance. Unfortunately, biopsy is invasive and associated with potential risks, including: complications from anesthesia or sedation, valve damage, injury to the conduction system, vascular damage or occlusion, and cardiac perforation. These potential complications are magnified in the pediatric population. Non-invasive methods of detecting AR, such as blood biomarkers and cardiac magnetic resonance imaging (CMR), could decrease the frequency of biopsy. Blood biomarkers, such has donor fraction cell-free DNA and microRNA, have shown potential for diagnosis of AR but have not yet gained widespread adoption in PHTx. Advanced CMR parametric mapping sequences quantify myocardial fibrosis and edema, and our preliminary data suggest a potential for these sequences to diagnose AR. While CMR parametric mapping has significant promise, focusing simply on the average properties across an entire left ventricular plane or region ignores the spatial patterns of disease, resulting in a loss of information and an impaired ability to use the imaging data to direct care. Here we propose advanced image analysis methods that are more granular than plane analysis, including texture analysis, as a means for objectively analyzing different patterns of myocardial disease and developing predictive models that would allow improved clinical decision making. The central hypothesis of this grant is that non-invasive cardiac magnetic resonance and blood biomarkers can detect myocardial abnormalities consistent with acute rejection in pediatric heart transplant recipients and can predict the need for endomyocardial biopsy. To address this hypothesis, Aim 1 will develop and validate a comprehensive predictive model for identifying PHTx recipients having suspected AR and requiring cardiac catheterization. Aim 2 will evaluate whether blood biomarkers improve the CMR model developed in Aim 1. SubAims will include assessment of cost to determine the most cost-efficient screening protocol. Aim 3 will expand modeling to determine severity of AR as defined histologically. This multi-PI proposal is a prospective, multicenter study to perform CMR in PHTx with and without AR who are also undergoing clinical biopsy. The innovation of this study is the use of advanced CMR, texture analysis, and blood biomarkers for the non-invasive detection of AR. This proposal leverages the support of the Congenital/Pediatric Research Committee within the Society of Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR). Application of these data to clinical practice could improve quality of life and decrease associated morbidity by ensuring that only patients with a high probability of rejection undergo biopsy.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jonathan Soslow, MD MSCI
  • Numero di telefono: 615-322-7447
  • Email: PEACE@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 501-364-4000
          • Email: peac@vumc.org
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 323-361-2461
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-267-7667
          • Email: peace@vumc.org
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 650-337-3766
          • Email: peace@vumc.org
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 858-966-5855
          • Email: peace@vumc.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 13123
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-777-6820
          • Email: peace@vumc.org
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (352) 273-7770
          • Email: peace@vumc.org
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 954-265-3437
          • Email: peace@vumc.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-256-2593
          • Email: peace@vumc.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-227-4000
          • Email: peace@vumc.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 317-944-8906
          • Email: peace@vumc.org
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-355-6000
          • Email: peace@vumc.org
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 734-764-5176
          • Email: peace@vumc.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 314-454-6095
          • Email: peace@vumc.org
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-305-4432
          • Email: peace@vumc.org
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-241-9500
          • Email: peace@vumc.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 614-722-2530
          • Email: peace@vumc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 832-824-3278
          • Email: peace@vumc.org
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Health Houston
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-486-6755
          • Email: peace@vumc.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-987-2000
          • Email: peace@vumc.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 414-266-6457
          • Email: peace@vumc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatric heart transplant recipients undergoing endomyocardial biopsy either for concerns of rejection or for routine surveillance.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Received heart transplant at age < 21 years old
  • > 2 months from transplant
  • ≥6 years old and ≤ 25 years old and able to undergo cardiac MRI (CMR)
  • CMR can be scheduled within 5 days from heart biopsy*
  • Heart catheterization with biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR or Heart catheterization with biopsy is scheduled for surveillance

Exclusion Criteria:

  • No endomyocardial biopsy scheduled
  • Other illness or disease process that could potentially lead to myocardial edema or fibrosis
  • Contraindication to CMR with contrast
  • Previously enrolled in this study, UNLESS previous enrollment was heart biopsy scheduled for surveillance with no suspicion of AR AND final study status was documented as "no AR" AND current enrollment is heart biopsy is scheduled "for cause" to confirm suspected AR
  • Multiple transplanted organs
  • Requires anesthesia for CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Healthy pediatric heart transplant recipients
Pediatric heart transplant recipients not having rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection
Pediatric heart transplant recipients with acute rejection (ACR or AMR) as defined by the the core pathologist.
Healthy controls
Healthy control patients retrospectively enrolled at each site to standardize parametric mapping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute rejection
Lasso di tempo: time of enrollment
Rejection is defined as a clinical event that results in augmentation of immunosuppression. Core pathology laboratory will determine biopsy positive vs biopsy negative rejection.
time of enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220773
  • R01HL164995 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Study conclusion

Criteri di accesso alla condivisione IPD

We will honor requests for sharing of requested data for non-profit research purposes.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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