Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

13. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5760

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • Kontakt:
      • Argenteuil, Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • Kontakt:
      • Brest, Francie
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • Kontakt:
      • Chartres, Francie
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • Kontakt:
      • Laval, Francie
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
      • Talence, Francie
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francie
        • Chru Trousseau - Chambray
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

Popis

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
Časové okno: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
Časové okno: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
Časové okno: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
Časové okno: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
Časové okno: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Časové okno: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Časové okno: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Časové okno: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
Časové okno: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
Časové okno: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Časové okno: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Časové okno: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
Časové okno: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC25_0386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

Časový rámec sdílení IPD

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení