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Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units (STOP-A)

13 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers

STOP-A _ Multicenter, Prospective, Randomized, Stepped-wedge Study Evaluating Multifaceted Support for the Implementation of Recommendations for the Prevention and Management of Anemia in Intensive Care Units

STOP-A is a prospective, multicenter data study aimed at demonstrating the impact of multifaceted support for the implementation of recommendations on the prevention and management of anemia in intensive care, compared to previous practices, on hospital mortality in adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days. The timing of implementation in each center is determined randomly by stepped-wedge randomization.

As such, this is a pragmatic study that meets the international PRECIS-2 criteria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5760

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sigismond LASOCKI, Professor
  • Número de teléfono: 02 41 35 36 35
  • Correo electrónico: silasocki@chu-angers.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • réanimation médicale CHU ANGERS
        • Contacto:
      • Argenteuil, Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation chirurgicale
        • Contacto:
      • Brest, Francia
        • CHRU BREST SITE HOPITAL CAVALE BLANCHE, réanimation médicale
        • Contacto:
      • Chartres, Francia
        • Ch Chartres Louis Pasteur-Le Coudray
        • Contacto:
      • Cholet, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Médico-Chrirugicale
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • HOPITAL GABRIEL MONTPIED - CHU63, Réanimation Neurochirurgicale
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-HOPITAL SUD - CHU38
        • Contacto:
      • Laval, Francia
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contacto:
          • Christophe GUITTON, Professor
          • Número de teléfono: +33243434343
          • Correo electrónico: cguitton@ch-lemans.fr
      • Montpellier, Francia
        • Hopital St Eloi Chu Montpellier
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Chru Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contacto:
          • Antoine KIMMOUN, Doctor
          • Número de teléfono: 383153030
          • Correo electrónico: akimmoun@gmail.com
      • Nantes, Francia
        • Hopital Laenec, CHU Nantes
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Hôtel Dieu, CHU Nantes
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Gcs Irm Beaujon Moleculaire Act, Ap-Hp
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin Tarnier Aphp
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hu Est Parisien Site St Antoine Aphp
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Hu Paris Nord Site Bichat Aphp
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Chirurgicale
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • HU PITIE SALPETRIERE APHP, Réanimation Neuro-Chirurgicale
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
        • Chru Rennes Site Pontchaillou
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia
      • Talence, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan Chu Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Chru Trousseau - Chambray
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adult patients hospitalized in intensive care for ≥2 days

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Length of stay in intensive care is ≥ 2 days
  • The patient has at least one organ failure lasting 24 hours or more (catecholamine infusion and/or mechanical ventilation (invasive or NIV > 6 hours/day))
  • No objection to data collection (patient or relative)

Exclusion Criteria:

  • Terminally ill patient with limited active treatment options within 72 hours of admission.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluate the impact of multifaceted support for STOP-A implementation on hospital mortality, taking into account the stepped wedge design structure.
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 90
in-hospital mortality, up to day 90
Day 0 to Day 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate the impact of implementation support on Hb levels
Periodo de tiempo: hospital discharge or day 28
hemoglobin level in g/dl
hospital discharge or day 28
Assess the impact of implementation support on recovery after ICU discharge.
Periodo de tiempo: Day 90
number of days living in the previous place of residence prior to D90
Day 90
Evaluate impact of implementation support on longer-term mortality
Periodo de tiempo: 6 Months
all-cause mortality at 6 months
6 Months
Assess the impact of implementation support on survival
Periodo de tiempo: 6 months
6-month survival curves
6 months
Assess the impact of implementation support (STOP-A) on professional practices
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of recruitment
RFE compliance rate (calculation of an RFE compliance index, IRR, comprising 6 items and scored out of 8 points) between the pre-implementation and post-implementation phases
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of recruitment
Rate of transfused patients relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of recruitment
transfusion index relative to the number of hospitalized patients in each phase
From enrollment to the end of recruitment
Assess the impact of implementation support on transfusion use between the two phases.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of recruitment
the number of red blood cell units relative to the number of hospitalized patients
From enrollment to the end of recruitment
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Periodo de tiempo: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed in subgroups of patients with an IRR >75% vs. <20%;
day 90
Analysis of the impact of compliance with recommendations on patient outcomes regardless of the study phase
Periodo de tiempo: day 90
The primary endpoint (in-hospital mortality) and secondary endpoints will be analyzed according to IRR quartiles.
day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) in traumatized and non-traumatized patients.
Periodo de tiempo: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of EPO treatment in patients with Hb<12 g/dL
Periodo de tiempo: Day 90
Day 90
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Periodo de tiempo: hospital discharge or day 28
thromboembolic events occurring in intensive care
hospital discharge or day 28
Evaluate the impact of implementation support (STOP-A) on complications due to healthcare
Periodo de tiempo: hospital discharge or day 28
transfusion-related adverse events
hospital discharge or day 28
Evaluate the efficiency of assistance in implementing RFEs (STOP-A) through a cost-effectiveness analysis.
Periodo de tiempo: day 180
Differential cost-effectiveness ratio, expressed as cost per life year gained at 3 and 6 months after admission to intensive care, from the perspective of the French healthcare system and from the hospital perspective.
day 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 49RC25_0386

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Data will be shared upon reasonable request. Only de-identified data will be shared. Any data collected during the study may be shared. The protocol will be shared initially. Other documents may be shared at a later date upon request (e.g., the CRF to allow a collaborator to select the data they wish to access). The recipients of the data will be researchers. The data will be available for any purpose deemed relevant by the study investigator, based on a protocol provided by the requester, after verification of the obtaining of regulatory approvals, including the favorable opinion of an ethics committee.

Marco de tiempo para compartir IPD

The data will be shared after signing a negotiated data transfer agreement ( data access agreement), for the duration specified in the agreement.

Criterios de acceso compartido de IPD

The data will be made available via secure transfer (sharing platform approved by the university hospital: BlueFiles or Oodrive).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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