Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifying Multidimensional Signatures of Gastric Interoception in Functional Dyspepsia (IMAGINE)

14. srpna 2026 aktualizováno: Helen Burton-Murray, PHD, Massachusetts General Hospital
This study is being conducted to investigate gut-brain communication in individuals with functional dyspepsia and anorexia nervosa. The hope is that what the investigators learn from this study will improve the understanding the conditions better to improve treatments.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Participant Inclusion Criteria--

Functional Dyspepsia Group:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • Rome V functional dyspepsia post-prandial distress syndrome subtype
  • Negative upper endoscopy or upper GI series to rule out structural/organic cause for FD
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent
  • Stable dose for 30 days prior to Visit 1 if on a neuropsychiatric medication (e.g., TCA, SNRI, SSRI mirtazapine, atypical antipsychotic, gabapentin, buspirone, pregabalin)
  • No current plans to initiate a new or change dosing on a neuropsychiatric medication within the study period

Anorexia Nervosa Group:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • DSM-5 anorexia restricting-type by the Eating Disorder Module in the Diagnostic Interview for Mood, Anxiety, and OCD and related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent
  • Stable dose for 30 days prior to Visit 1 if on an SSRI
  • No current plans to initiate a new neuromodulator
  • No current plans to initiate a new SSRI or change dosing on an SSRI

Healthy Controls:

  • Males and females; ages 18-65 years
  • BMI greater than or equal to 18.5 kg/m2
  • Fluent in English
  • Willing and able to provide informed consent

Participant Exclusion Criteria--

Functional Dyspepsia Group:

  • Presence of other conditions that could explain the patient's symptoms by medical chart:

    • Pyloric or intestinal obstruction (by EGD, UGI, or Abdominal CT)
    • Active H.pylori (by CLO test or stool antigen test)
    • Active inflammatory bowel disease
    • Eosinophilic gastroenteritis or eosinophilic esophagitis
    • Acute renal failure
    • Chronic renal failure (serum creatinine >3 mg/dL) and/or on hemodialysis or peritoneal dialysis
    • Acute liver failure
    • Any acute gastrointestinal process
    • Any plausible structural or metabolic causes
    • Heartburn as predominant symptom
    • History of peptic ulcer
  • Symptom resolution with antisecretory therapy (PPI use for other reasons that did not resolve FD symptoms will be allowed)
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • History of weight/shape-based eating disorder including anorexia nervosa by DIAMOND
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by modified DIAMOND abbreviated suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent

Anorexia Nervosa Group:

  • Diagnosis of chronic gastrointestinal disorder
  • Rome V functional dyspepsia
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by DIAMOND abbreviated suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent
  • Current use of neuropsychiatric medication other than an SSRI (e.g., TCA, SNRI, mirtazapine, atypical antipsychotic, gabapentin, buspirone, pregabalin)

Healthy Controls:

  • Diagnosis of chronic gastrointestinal or pain disorder
  • Rome V functional dyspepsia
  • greater than or equal to 5.5 gut interoceptive awareness score (by VSI awareness subscale)
  • Current use of a medication known to influence gastric sensorimotor functions (including neuromodulators and SSRIs)
  • Active psychiatric disorder including a feeding/eating disorder by DIAMOND
  • Endorses any contraindications to MRI
  • Body weight of 450 lbs or greater or BMI of 50 kg/m2 or greater (limit of MRI table)
  • Allergy to pineapple (used in the test meal during MRI)
  • History of GI tract surgery or any serious medical condition (e.g., cancer)
  • Pregnancy/breastfeeding within the last 8 weeks
  • Uncontrolled diabetes (indicated by HbA1c greater than or equal to 7%) by chart
  • Narcotic analgesics greater than three days per week
  • Cannabinoid use greater than three days per week
  • Intellectual disability by history
  • Illiteracy
  • Current binge eating by DIAMOND
  • Current self-induced vomiting by DIAMOND
  • Current laxative or diuretic misuse by DIAMOND
  • Current substance/alcohol use disorder within past year by DIAMOND
  • Current/history of psychosis by DIAMOND
  • Current mania by DIAMOND
  • Active suicidal ideation by DIAMOND modified suicide module; passive suicidal ideation is allowed
  • Inability or unwillingness to consume food by mouth
  • Inability to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Functional Dyspepsia, Healthy Control, Anorexia Nervosa
Jiný: Functional magnetic resonance imaging (fMRI)
Pineapple pudding snack, with pre- and post-snack fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual interoception task
Časové okno: Day 1, visit 1, 30-minute scan and visit 2 (within approximately two weeks of day 1), 30-minute scan
The study team will be investigating brain activity and connectivity during an interoception task. This will be measured via functional magnetic resonance imaging (fMRI) which is able to measure blood flow to regions of the brain.
Day 1, visit 1, 30-minute scan and visit 2 (within approximately two weeks of day 1), 30-minute scan
Resting state connectivity
Časové okno: Visit 2 (second visit, within approximately 2 weeks of day 1 of the study), 60 minute scan.
Change in brain activity during rest pre and post prandially using functional magnetic resonance imaging (fMRI).
Visit 2 (second visit, within approximately 2 weeks of day 1 of the study), 60 minute scan.
Gastric peristaltic velocity
Časové okno: 30 minutes (only in Visit 2, within approximately two weeks of Visit 1)
MRI-derived gastric motility outcome
30 minutes (only in Visit 2, within approximately two weeks of Visit 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P001856
  • R01DK145599 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení